Bonviva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Bonviva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Bonviva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • LÄÄKKEITÄ HOITOON LUUN SAIRAUKSIEN
  • Terapeuttinen alue:
  • Osteoporoosi, postmenopausaalinen
  • Käyttöaiheet:
  • Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla lisääntyneen murtumisvaaran vuoksi. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu, tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 24

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000501
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-02-2004
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000501
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Julkinen EPAR-yhteenveto

Bonviva

ibandronihappo

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bonviva-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Bonviva on?

Bonviva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibandronihappoa. Sitä on saatavilla tabletteina

(150 mg) ja injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (3 mg).

Mihin Bonvivaa käytetään?

Bonviva on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet

ohittaneilla naisilla, joilla on kohonnut luunmurtumariski. Tutkimuksissa sen on osoitettu vähentävän

selkärangan murtumien riskiä, mutta sen tehoa ei ole osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.

Bonviva on reseptilääke.

Miten Bonvivaa käytetään?

Bonviva voidaan ottaa joko tabletteina tai antaa suonensisäisenä injektiona (laskimoon). Tabletteja

käytettäessä annos on yksi tabletti kerran kuukaudessa mieluiten kunkin kuukauden samana päivänä.

Tabletti on otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen tunti ennen ruuan ja juoman (paitsi veden)

nauttimista ja täyden vesilasillisen kanssa. (Alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää

runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä). Potilas ei saa käydä

makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen. Injektiona annos on 3 mg kolmen kuukauden välein.

Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.

Bonviva

EMA/232904/2016

Sivu 2/3

Miten Bonviva vaikuttaa?

Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.

Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumisen todennäköisyys kasvaaLuut muuttuvat

vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa. Osteoporoosi on yleisempää

naisilla vaihdevuosien jälkeen, kun naissukupuolihormonin, estrogeenin, määrä vähenee. Estrogeeni

auttaa säilyttämään luut terveinä.

Bonvivan vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin. Se estää luukudoksen hajoamiseen

liittyvien solujen, osteoklastien, toiminnan. Kun näiden solujen toiminta estyy, luuainesta hajoaa

vähemmän.

Miten Bonvivaa on tutkittu?

Bonvivaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui osteoporoosia sairastavia naisia.

Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui lähes 3 000 naista, verrattiin kerran päivässä otettua

2,5 mg:n Bonviva-tablettia lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa tarkasteltiin potilaiden saamien uusien

selkärankamurtumien määrää kolmen vuoden aikana. Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin

kuukausittain otettavaa 150 mg:n tablettia (1 609 potilasta) ja injektiota (1 395 potilasta) kerran

vuorokaudessa otettavaan 2,5 mg:n tablettiin. Tutkimuksissa tarkasteltiin luuntiheyden muutosta

selkärangassa ja lonkassa kahden vuoden aikana.

On syytä huomata, että tutkimuksissa käytetty kerran päivässä otettava 2,5 mg:n tabletti ei ole enää

markkinoilla.

Mitä hyötyä Bonvivasta on havaittu tutkimuksissa?

Ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin otettu 2,5 mg:n Bonviva-tabletti vähensi uusien

selkärankamurtumien riskiä 62 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna. Kaksi muuta tutkimusta osoitti,

että 150 mg:n tabletti kerran kuukaudessa ja injektio lisäävät luuntiheyttä selkärangassa ja lonkassa

tehokkaammin kuin kerran vuorokaudessa otettu 2,5 mg:n tabletti. Kahdessa vuodessa selkärangan

luuntiheys parani kuukausittain otettavalla tabletilla 7 prosenttia ja injektiolla 6 prosenttia; päivittäin

otettavan tabletin tuoma parannus oli 5 prosenttia. Lonkkaluun tiheysarvo parani kuukausittain

otettavalla tabletilla 4 prosenttia ja injektiolla 3 prosenttia; päivittäin otettavan tabletin tuoma

parannus oli 2 prosenttia.

Mitä riskejä Bonvivaan liittyy?

Bonvivan yleisimmät sivuvaikutukset (1 -10 potilaalla 100:sta) ovat artralgia (nivelkipu) ja

flunssankaltaiset oireet. Bondronation vakavimpia sivuvaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (vakavat

allergiset reaktiot), epätyypilliset reisiluumurtumat (harvinainen reisiluun murtuma), leuan

osteonekroosi (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden

irtoamista), maha- ja suolistoärsytys sekä silmätulehdukset. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Bonvivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren kalsiumniukkuus) Tabletteja ei saa

antaa potilaille, joilla on ruokatorven poikkeavuuksia tai jotka eivät voi seisoa tai istua vähintään

yhden tunnin ajan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Briliqueen liittyvistä rajoituksista.

Bonviva

EMA/232904/2016

Sivu 3/3

Miksi Bonviva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bonvivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Bonvivan turvallinen ja tehokas käyttö?

Bonvivan mahdollisimman laadittu käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Sen

mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Bonvivan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan

lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettavaksi.

Lisäksi Bonvivaa markkinoiva yhtiö toimittaa tietokortin leuan osteonekroosiriskistä Bonviva-

infuusiota saaville potilaille tietokortin. jossa heitä kehotetaan oireiden ilmaantuessa ottamaan

yhteyttä lääkäriinsä.

Muita tietoja Bonvivasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bonvivaa

varten 23. helmikuuta 2004.

Bonviva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Boviva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bonviva

150 mg kalvopäällysteiset tabletit

ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Bonvivan annosteluaikataulun suunnittelu kalenteriin liimattavien tarrojen avulla

Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa

Miten Bonvivaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Bonvivan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään

Bonviva kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.

Bonviva voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bonvivaa

käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Bonviva voi vähentää luumurtumia.

Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.

Bonvivaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on

suurentunut murtumariski.

Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on

yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat

naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.

Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.

Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta

tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö

riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta

perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

Terveelliset elämäntavat

maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat:

monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia

kävely tai muu painoa kannattava liikunta

tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa

Älä käytä Bonvivaa

jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven sairauksia kuten ahtauma tai nielemisvaikeus

jos et voi seistä tai istua pystyasennossa vähintään yhtä tuntia (60 minuuttia)

jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.

Ota yhteys lääkäriisi.

Varoitukset ja varotoimet

Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille

tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).

Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus,

jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan

vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa

jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos

sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

jos et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa

jos tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)

jos olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai

estohoitoon)

jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

jos sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bonviva-hoidon aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus

mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi,

varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen

(esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille,

että saat Bonviva-hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista,

eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä

nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Joidenkin henkilöiden tulee olla erityisen varovaisia Bonvivan käytössä. Keskustele lääkärin kanssa,

ennen kuin käytät Bonvivaa:

jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).

jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.

jos sinulla on sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia.

Sinulle voi tulla ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavaumia usein voimakkaiden rintakipuoireiden

kanssa, voimakasta kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai

oksentelua, etenkin jos et juo lasillista vettä ja/tai jos menet makuulle tunnin sisällä Bonvivan

ottamisesta. Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Bonvivan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin (ks.

kohta 3).

Lapset ja nuoret

Bonvivaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bonviva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Erityisesti:

Lisäravinteita, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia.

Ne voivat

vaikuttaa Bonvivan tehoon.

Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) (mukaan lukien ibuprofeeni,

diklofenaakkinatrium ja naprokseeni) saattavat ärsyttää ruoansulatuskanavaa. Bonviva saattaa

myös vaikuttaa samalla tavalla. Tämän vuoksi ole erityisen varovainen käyttäessäsi

särkylääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä samanaikaisesti Bonvivan kanssa.

Nieltyäsi kuukausittaisen Bonviva-tablettisi

odota yksi tunti, ennen kuin otat muita lääkkeitä

mukaan lukien ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet sekä kalsiumia tai vitamiineja sisältävät

valmisteet.

Bonviva ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Bonvivaa ruuan kanssa.

Bonvivan teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruuan

kanssa.

Voit juoda juomavettä, mutta et muita juomia

Odota Bonvivan ottamisen jälkeen 1 tunti ennen kuin syöt tai juot (ks. kohta 3 Miten Bonvivaa

käytetään).

Raskaus ja imetys

Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla

raskaaksi, saa käyttää sitä.

Älä käytä Bonvivaa, jos olet raskaana tai imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Bonvivalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden

käyttökykyyn.

Bonviva sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, ettet siedä tai ettei kehosi pysty sulattamaan tiettyjä sokereita (esim. sinulla on

galaktoosi-intoleranssi, LAPP-hypolaktasia (saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos) tai glukoosi-

galaktoosi-imeytymishäiriö) neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Bonvivaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tavanomainen annos on yksi tabletti kuukaudessa.

Kuukausittaisen tabletin ottaminen

On tärkeää noudattaa näitä ohjeita huolellisesti. Niiden tarkoituksena on varmistaa, että Bonviva-

tabletti pääsee mahaan nopeasti, jolloin tabletti todennäköisesti aiheuttaa vähemmän ärsytystä.

Ota yksi Bonviva 150 mg:n tabletti kuukaudessa.

Valitse yksi päivä kuukaudesta

, joka on helppo muistaa. Voit valita Bonviva-tabletin

ottamispäiväksi joko saman päivämäärän (esim. joka kuukauden 1. päivä) tai saman

viikonpäivän (esim. joka kuukauden 1. sunnuntai). Valitse itsellesi parhaiten sopiva päivämäärä.

Ota Bonviva-tabletti

ainakin kuusi tuntia sen jälkeen, kun olet viimeksi syönyt tai juonut

jotain

, lukuun ottamatta vettä.

Ota Bonviva-tabletti

heti aamulla noustuasi vuoteesta

ennen kuin syöt tai juot mitään (

tyhjään mahaan

).

Niele tabletti täyden vesilasillisen

(ainakin 180 ml)

kanssa

Älä

ota tablettia runsaasti kalsiumia sisältävän veden, hedelmämehun tai minkään muun juoman

kanssa. Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos veden kalsiumpitoisuuden

epäillään olevan korkea (kova vesi).

Niele tabletti kokonaisena –

älä pureskele tai murskaa sitä äläkä anna sen liueta suussasi.

Tabletin nauttimista

seuraavan tunnin (60 minuutin) aikana

älä mene makuulle;

jos et ole pystyasennossa (seiso tai istu), osa lääkkeestä saattaa

nousta takaisin ruokatorveen.

älä syö mitään.

älä juo mitään

(paitsi tarvittaessa

vettä).

älä ota muita lääkkeitä.

Tunnin kuluttua voit nauttia päivän ensimmäisen aterian ja juoman. Syötyäsi voit mennä

halutessasi uudestaan makuulle ja ottaa muun tarvitsemasi lääkityksen.

Bonvivan käytön jatkaminen

On tärkeää ottaa Bonvivaa joka kuukausi niin kauan kuin lääkärisi määrää. Kun olet käyttänyt

Bonvivaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Bonviva-hoitoa tarpeen jatkaa.

Jos käytät enemmän Bonvivaa kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin yhden tabletin,

juo täysi lasillinen maitoa ja ota heti

yhteyttä lääkäriin.

Älä koeta oksentaa, äläkä mene makuulle

– tämä voi ärsyttää ruokatorvea.

Jos unohdat ottaa Bonvivan

Jos unohdat ottaa tabletin sovittuna aamuna,

älä

ota tablettia myöhemmin

päivällä,

vaan katso

kalenteristasi, milloin seuraava annos on suunniteltu otettavaksi.

Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on

1−7 päivän kuluessa…

Älä koskaan ota kahta Bonviva-tablettia saman viikon aikana.

Odota sovittuun päivään

ennen kuin otat tabletin ja ota se normaalisti. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran

kuukaudessa kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

Jos unohdat ottaa tabletin normaalin aikataulun mukaisesti ja seuraava annos on yli

7 päivän kuluttua…

Ota tabletti seuraavana aamuna. Sen jälkeen jatka tabletin ottamista kerran kuukaudessa

kalenteriisi merkityn aikataulun mukaisesti.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

Melko harvinainen

(alle yhdellä potilaalla sadasta)

vaikea rintakipu, kova kipu ruoan tai juoman nauttimisen jälkeen, vaikea pahoinvointi tai

oksentelu, nielemisvaikeus. Sinulla voi olla vaikea ruokatorven tulehdus, mahdollisesti haavoja

tai ruokatorven kuroumia.

Harvinainen

(alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.

jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta.

uutta kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessä, lonkassa tai nivusissa. Tällaiset

oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun murtumasta.

Hyvin harvinainen

(alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta

leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne

voivat olla korvan luuvaurion oireita.

vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio.

vaikea-asteiset ihoreaktiot.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen

(yli yhdellä potilaalla sadasta)

päänsärky

närästys, kipua nieltäessä, mahakipu (voi johtua mahatulehduksesta), ruoansulatusvaivat,

pahoinvointi, ripuli (löysä uloste)

lihaskouristukset, jäykkyyttä nivelissä ja raajoissa

flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, luukipu ja kipeät lihakset

ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät

useampien päivien ajan.

ihottuma.

Melko harvinainen

(alle yhdellä potilaalla sadasta)

huimaus

ilmavaivat (pieru, turvotuksen tunne)

selkäkipu

väsymyksen ja uupumuksen tunne

astmakohtaukset.

Harvinainen

(alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

pohjukaissuolen (suolen alkuosa) tulehduksen aiheuttama vatsakipu

nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Bonvivan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt.viim.”) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bonviva sisältää

Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi tabletti sisältää 150 mg ibandronihappoa

(natriummonohydraattina).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

: laktoosimonohydraatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni,

steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi.

Tabletin päällyste

: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 6000.

Bonvivan kuvaus ja pakkauskoot

Bonviva-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia tabletteja, joissa merkintä

”BNVA” toisella puolella ja ”150” toisella. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot:

1 ja 3 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Iso-Britannia

Valmistaja

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Iso-Britannia

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Iso-Britannia

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

MUISTUTUSTARRAN TEKSTI

BONVIVA-TABLETIN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELEMINEN

Bonvivan annostus on yksi tabletti kuukaudessa. Valitse kuukauden päivä, joka on helppo muistaa:

joko sama päivämäärä (esim. kuukauden 1. päivä)

tai sama viikonpäivä (esim. kuukauden 1. sunnuntai).

Merkitse tarroilla päivämäärät kalenteriisi.

Otettuasi tabletin laita rasti tarrassa olevaan ruutuun.

TARRAT

KALENTERIISI

Kuukausitabletti

Kuukausitabletti

Kuukausitabletti

Bonviva

Bonviva

Bonviva

On tärkeää ottaa Bonviva joka kuukausi.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bonviva 3 mg injektioneste, liuos

ibandronihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa

Miten Bonvivaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Bonvivan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bonviva on ja mihin sitä käytetään

Bonviva kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen vaikuttava aine on ibandronihappo.

Bonviva voi estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä luumassaa useimmilla Bonvivaa

käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä tai tuntea eroa. Bonviva voi vähentää luumurtumia.

Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.

Bonvivaa on määrätty sinulle postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon, koska sinulla on

suurentunut murtumariski.

Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka on

yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen munasarjat lopettavat

naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa pitämään luuston kunnossa.

Mitä aikaisemmin vaihdevuodet alkavat naisella, sitä suurempi on murtumien riski osteoporoosissa.

Muihin murtumien vaaraa lisääviin tekijöihin kuuluvat seuraavat:

riittämätön kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ravinnosta

tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö

riittämätön kävely tai muu omaa painoa kannattava liikunta

perinnöllinen taipumus osteoporoosiin.

Terveelliset elämäntavat

maksimoivat hoidostasi saatavan hyödyn. Näihin kuuluvat:

monipuolinen ruokavalio, joka sisältää riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia

kävely tai muu painoa kannattava liikunta

tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bonvivaa

Älä käytä Bonvivaa

jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.

Ota yhteys lääkäriisi.

jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Bonviva-valmistetta osteoporoosin hoitoon saavilla potilailla on raportoitu valmisteen markkinoille

tulon jälkeen hyvin harvoin haittavaikutuksena leukaluun osteonekroosia (leukaluuvaurioita).

Leukaluun osteonekroosi voi ilmaantua myös hoidon lopettamisen jälkeen.

On tärkeää pyrkiä estämään leukaluun osteonekroosin kehittyminen, koska se on kivulias sairaus,

jonka hoitaminen voi olla vaikeaa. Jotta leukaluun osteonekroosin kehittymisen riskiä voidaan

vähentää, sinun on noudatettava joitakin varotoimenpiteitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen kuin saat hoitoa

jos sinulla on jokin suu- tai hammasongelma, kuten huono hampaiden kunto, iensairaus tai jos

sinulle suunnitellaan hampaanpoistoa

jos et käy säännöllisesti hammashoidossa tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa

jos tupakoit (sillä se saattaa lisätä hammassairauksien riskiä)

jos olet aiemmin saanut bisfosfonaattihoitoa (käytetään luustosairauksien hoitoon tai

estohoitoon)

jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisolonia tai deksametasonia)

jos sairastat syöpää.

Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Bonviva-hoidon aloittamista.

Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (hampaiden säännöllinen harjaus

mukaan lukien) ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksissa. Jos sinulla on hammasproteesi,

varmista, että se istuu hyvin. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen

(esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille,

että saat Bonviva-hoitoa.

Jos sinulle ilmaantuu suu- tai hammasongelmia, esim. hammas irtoaa, kipua tai turpoamista,

eritevuotoa tai hitaasti parantuvia haavaumia, ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, sillä

nämä voivat olla leukaluun osteonekroosin oireita.

Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Bonvivaa.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bonvivaa:

jos sinulla on tai on joskus ollut jokin munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai jos olet

tarvinnut dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa munuaisten

toimintaan

jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).

jos sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita Bonvivaa saadessasi. Kerro

lääkärillesi, ellet voi käyttää näitä valmisteita.

jos sinulla on sydänsairauksia ja lääkäri suosittelee rajoittamaan päivittäistä nestemäärää.

Vakavia, joskus kuolemaan johtaneita allergisia reaktioita on raportoitu ibandronihappoa laskimoon

saaneilla potilailla. Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus,

kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus

tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai

hoitajaan (ks. kohta 4).

Lapset ja nuoret

Bonvivaa ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bonviva

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Bonviva on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla

raskaaksi, saa käyttää sitä.

Älä käytä Bonvivaa, jos olet raskaana tai imetät.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa ja käyttää koneita. Bonvivalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden

käyttökykyyn.

Bonviva sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos (3 ml) eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Bonvivaa käytetään

Bonviva-injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon

3 kuukauden välein.

Laskimoon annettavan pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta. Älä

pistä injektiota itse.

Injektioneste voidaan antaa vain laskimoon. Sitä ei saa antaa muualle elimistöön.

Bonvivan käytön jatkaminen

Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3

kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.

Bonviva tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.

Kun olet käyttänyt Bonvivaa 5 vuoden ajan, tarkista lääkäriltä, onko Bonviva-hoitoa tarpeen jatkaa.

Sinun on myös otettava kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita lääkärisi ohjeiden mukaisesti.

Jos Bonvivaa annetaan liikaa

Veren kalsium-, fosfori- tai magnesiumarvot voivat laskea. Lääkärisi saattaa ryhtyä toimenpiteisiin

näiden muutosten korjaamiseksi ja antaa näitä kivennäisaineita pistoksina.

Jos Bonviva-annos jää väliin

Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian. Palaa

tämän jälkeen takaisin 3 kuukauden välein annettaviin pistoksiin viimeisimmästä pistospäivästä

laskien.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä.

Ota yhteys sairaanhoitajaan tai lääkäriin, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista

haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:

Harvinainen

(alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

kutina, kasvojen, huulien, kielen ja nielun turvotus, johon liittyy hengitysvaikeutta.

jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta (jos pitkittyy)

uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.

Tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta epätyypillisestä reisiluun

murtumasta.

Hyvin harvinainen

(alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)

särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa. Oireet saattavat olla varhaisia merkkejä vaikeasta

leukaluun sairaudesta (leukaluun osteonekroosi eli kuollut luukudos).

Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne

voivat olla korvan luuvaurion oireita.

vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).

vaikea-asteiset ihoreaktiot.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia

Yleinen

(yli yhdellä potilaalla sadasta)

päänsärky

mahakipu (kuten mahatulehdus), ruoansulatusvaivat, pahoinvointi, ripuli (löysä uloste) tai

ummetus

kipua lihaksissa, nivelissä tai selässä

väsymyksen ja uupumuksen tunne

flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, luukipu ja kipeät lihakset

ja nivelet. Keskustele hoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät

useampien päivien ajan

ihottuma.

Melko harvinainen

(alle yhdellä potilaalla sadasta)

laskimotulehdus

kipu tai vaurio pistokohdassa

luukipu

heikkouden tunne

astmakohtaukset.

Harvinainen

(alle yhdellä potilaalla tuhannesta)

nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Bonvivan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskussa olevan viimeisen käyttöpäivän (”Käyt. viim.”)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pistoksen antajan on heitettävä pois käyttämättä jäänyt liuos ja pantava käytetty ruisku ja injektioneula

asianmukaiseen keräysastiaan.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bonviva sisältää

Vaikuttava aine on ibandronihappo. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 mg ibandronihappoa

3 ml:ssa injektionestettä (natriummonohydraattina).

Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta. Jokainen esitäytetty

ruisku sisältää 3 ml injektionestettä. Bonvivaa on saatavana joko 1 injektioneulan ja 1 esitäytetyn

ruiskun tai 4 injektioneulan ja 4 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Iso-Britannia.

Valmistaja

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex,

SS14 3FR

Iso-Britannia

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon,

SS13 1QF

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE

Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.

Bonviva 3 mg injektionesteen esitäytetyssä ruiskussa antaminen laskimoon:

Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 15–30 sekunnin

kuluessa.

Liuos ärsyttää kudoksia, ja siksi laskimonsisäisen antoreitin ehdoton noudattaminen on tärkeää. Jos

injektio annetaan vahingossa laskimoa ympäröiviin kudoksiin, pistokohdan paikallista ärsytystä, kipua

ja tulehtumista voi esiintyä.

Bonviva 3 mg injektionestettä esitäytetyssä ruiskussa

ei saa

sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten

(kuten Ringer-laktaattiliuoksen, kalsiumhepariinin) eikä muiden laskimoon annettavien

lääkevalmisteiden kanssa. Jos Bonviva annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava

liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.

Annos on jäänyt väliin:

Jos annos jää väliin, injektio on annettava niin pian kuin se on järjestettävissä. Seuraavat injektiot on

ajoitettava tämän jälkeen aina 3 kuukauden päähän edellisestä injektiosta.

Yliannostus:

Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa Bonvivan yliannostuksen hoidosta.

Tähän lääkeaineryhmään kuuluvien valmisteiden yliannostuksesta saatujen tietojen perusteella

yliannostus laskimoon voi aiheuttaa hypokalsemiaa, hypofosfatemiaa ja hypomagnesemiaa, joka voi

aiheuttaa parestesiaa. Vaikeissa tapauksissa voi olla tarpeen antaa infuusiona laskimoon sopivina

annoksina kalsiumglukonaattia, kaliumia tai natriumfosfaattia ja magnesiumsulfaattia.

Yleisohje:

Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Bonviva 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa

voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.

Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt on tutkittava ja hoidettava

tehokkaasti ennen laskimoon annettavien Bonviva-injektioiden aloittamista. Riittävä kalsiumin ja D-

vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille. Kaikkien potilaiden on saatava kalsium- ja D-

vitamiinilisä.

Jos potilaalla on jokin muu samanaikainen sairaus tai potilas käyttää lääkevalmisteita, jotka voivat

vaikuttaa haitallisesti munuaisiin, hänen tilaansa on seurattava hoidon aikana säännöllisesti hyvää

kliinistä menettelytapaa noudattaen.

Käyttämätön injektioliuos, ruisku ja injektioneula on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.