Bonviva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
l'acide ibandronique
Saatavilla:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Terapeuttinen alue:
Ostéoporose postménopausique
Käyttöaiheet:
Le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à risque accru de fracture (voir la section 5. Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontré, l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2004-02-23
Pakkausseloste
43
B. NOTICE
44
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
BONVIVA
150 mg comprimés pelliculés
Acide ibandronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva
3.
Comment prendre Bonviva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bonviva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BONVIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée
bisphosphonates. Il contient la substance
active : acide ibandronique.
Bonviva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande
perte osseuse et en augmentant
la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si
elles ne voient pas ou ne
ressentent pas de différence. Bonviva peut réduire le risque de
fractures. Cette réduction du risque de
fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la
hanche.
BONVIVA VOUS EST PRESCRIT POUR TRAITER VOTRE OSTÉOPOROSE
POST-MÉNOPAUSIQUE, PARCE QUE VOUS
AVEZ UN RISQUE AUGMENTÉ DE FRACTURES.
L’ostéoporose est une diminution de la densité et une
fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante chez les
femmes après la ménopause. Au
moment de la ménopause, les ovaires d’une femme cessent d
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT_ _
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bonviva 150 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’acide ibandronique
(sous forme sodique
monohydratée).
Excipients à effet notoire
_:_
Contient 154,6 mg de lactose anhydre (équivalent à 162,75 mg de
lactose monohydraté)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme
oblongue, portant la mention
« BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’autre face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir
rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du
fémur n’a pas été établie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une
fois par mois.
Il est préconisé de toujours prendre le comprimé à la même date
chaque mois.
Bonviva doit être pris le matin à jeun (après un jeûne d’au
moins 6 heures) et 1 heure avant la
première prise d’aliments ou de boissons (autre que l’eau) de la
journée (voir rubrique 4.5) ou la prise
de tout autre médicament ou supplément (y compris le calcium) par
voie orale.
En cas d’oubli de la dose mensuelle, il faut avertir la patiente de
prendre un comprimé de Bonviva
150 mg le lendemain matin du jour où l’oubli est constaté, sauf si
l’intervalle avant la prise suivante
est de moins d’une semaine. La patiente reviendra ensuite à son
rythme mensuel d’administration, aux
dates initialement prévues.
Si l’intervalle avant la prise suivante est de moins d’une
semaine, la patiente attendra la date de la
prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d’administration,
aux dates prévues.
La patien
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