Bonviva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
ibandroonhape
Saatavilla:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Terapeuttinen alue:
Osteoporoos, postmenopausis
Käyttöaiheet:
Ravi osteoporoosi puhul postmenopausis naistel suurenenud risk luumurdude (vt lõik 5. Vähendada riski lülisamba murrud on tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kohta d) reieluu kaela murdude ei ole tuvastatud.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2004-02-23
Pakkausseloste
40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BONVIVA
150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ibandroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Bonviva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist
3.
Kuidas Bonviva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Bonviva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BONVIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
See sisaldab toimeainena
ibandroonhapet. Bonviva ravib luukoe kaotust, peatades luukoe edasise
vähenemise ja suurendades
luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei
märka ega tunne. Bonviva aitab
vähendada võimalust luumurdude tekkeks. Tõestatud on
lülisambamurdude ohu vähenemine, kuid
mitte puusaluu murdude vähenemine.
BONVIVA’T MÄÄRAB ARST TEILE MENOPAUSIJÄRGSE OSTEOPOROOSI RAVIKS,
SEST TEIL ON SUURENENUD RISK
LUUMURDUDE TEKKEKS
. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis
on
tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei
tooda naiste munasarjad enam
naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude
tervist.
Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude
tekkeks osteoporoosi korral.
Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:
•
ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus
•
suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
•
liiga vähene liikumine või keha koormustreening
•
pe
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bonviva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ibandroonhapet
(naatriummonohüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Sisaldab 154,6 mg veevaba laktoosi (vastab 162,75 mg
laktoosmonohüdraadile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga õhukese
polümeerikattega tabletid, mille ühele
küljele on sisse pressitud märge „BNVA“ ja teisele „150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi menopausijärgses eas naistel, kellel on suurenenud
risk luumurdude tekkeks (vt
lõik 5.1). Tõendatud on selgroolülide murru ohu vähenemine, kuid
ravimi efektiivsus reieluukaela
murdude vähendamisel ei ole tõendatud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett
üks kord kuus. Tablett tuleb
eelistatult võtta iga kuu samal päeval.
Bonviva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi
söömata) üks tund enne esimest
söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5). Samuti tuleb enne
Bonviva tablettide võtmist vältida teiste
suukaudsete ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid
ühe Bonviva 150 mg tableti
järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise
aeg ei ole järgneva 7 päeva
jooksul.
Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks kord kuus
esialgsel määratud kuupäeval.
Kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg on 7 päeva jooksul,
peavad patsiendid ootama selle ajani
ning seejärel jätkama ühe tableti võtmist kord kuus esialgse
skeemi järgi.
Samal nädalal ei tohi võtta kahte tabletti.
Kui igapäeva toidus on kaltsiumi ja/või D-vitamiini sisaldus
ebapiisav, peab patsient kasutama
lisapreparaate (vt lõik 4.4 ja lõi
Lue koko asiakirja
