Bonviva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
ácido ibandrónico
Saatavilla:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas
Terapeuttinen alue:
Osteoporosis, posmenopáusica
Käyttöaiheet:
El tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo incrementado de fractura (ver sección 5. Una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales se ha demostrado eficacia en fracturas del cuello femoral no se ha establecido.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2004-02-23
Pakkausseloste
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BONVIVA
150 mg comprimidos recubiertos con película
Ácido ibandrónico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bonviva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bonviva
3.
Cómo tomar Bonviva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bonviva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BONVIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Contiene el principio
activo ácido ibandrónico.
Bonviva puede revertir la pérdida de hueso ya que impide que se
pierda más hueso y aumenta la masa
ósea en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando
éstas no son capaces de ver o
apreciar la diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir la probabilidad
de rotura de huesos (fracturas).
Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en
las de cadera.
SE LE HA RECETADO BONVIVA PARA TRATAR SU OSTEOPOROSIS POSMENOPÁUSICA
PORQUE TIENE UN RIESGO
ELEVADO DE SUFRIR FRACTURAS
. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de
los
huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia.
En la menopausia, los ovarios
dejan de producir la hormona femenina —los estrógenos— que ayuda
a conservar la salud del
esqueleto.
Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de
que sufra fracturas por
osteoporosis. Otro
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido
ibandrónico (como monohidrato
sódico).
Excipientes con efecto conocido:
Contiene 154,6 mg de lactosa anhidra (equivalente a 162,75 mg de
lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o blanquecino,
con forma oblonga, marcados
con la inscripción “BNVA” en una cara y “150” en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo
elevado de fractura (ver
sección 5.1).
Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales,
la eficacia en fracturas de cuello
femoral no ha sido establecida.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
150 mg una vez al mes. El
comprimido debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.
Bonviva debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6
horas) y 1 hora antes del
desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día (ver
sección 4.5) o de cualquier otro
medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).
Se deberá indicar a las pacientes que, en caso de olvido de una
dosis, tomen un comprimido de
Bonviva 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que
olvidaron la dosis, a menos que les
queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis.
Después las pacientes deberán volver a tomar su dosis el mismo día
del mes que iniciaron
originalmente el tratamiento.
Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente
dosis, las pacientes deberán esperar
hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis
mensual en la fech
Lue koko asiakirja
