Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Antineoplastické činidlá
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima je indikovaný u dospelých na nasledujúcich označení:Non-Hodgkin je lymfóm (NHL)Blitzima je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov s fáza III-IV follicular lymfóm v kombinácii s chemoterapiou. Blitzima údržba terapia je indikovaná na liečbu follicular lymfóm, pacienti odpovedajúci na indukčná terapia. Blitzima monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s fáza III-IV follicular lymfóm, ktorí sú chemo-odolný, alebo sú v ich druhom a ďalších relapsu po chemoterapii. Blitzima je indikovaný na liečbu pacientov s CD20 pozitívne plošných veľké B bunky non-Hodgkin je lymfóm v kombinácii s CHOP (cyklofosfamidom, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemoterapia. Chronic lymphocytic leukémia (CLL)Blitzima v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu pacientov s predtým neliečených a relapsed/žiaruvzdorné CLL. Len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti pacientov v minulosti liečených monoklonálne protilátky, vrátane Blitzima alebo pacientov, žiaruvzdorné na predchádzajúcu Blitzima plus chemoterapia.
Revision: 19
oprávnený
2017-07-13
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BLITZIMA 100 MG INFÚZNY KONCENTRÁT BLITZIMA 500 MG INFÚZNY KONCENTRÁT rituximab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE 1. Čo je Blitzima a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Blitzimu 3. Ako používať Blitzimu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Blitzimu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BLITZIMA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BLITZIMA Blitzima obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne. NA ČO SA BLITZIMA POUŽÍVA Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Váš lekár môže predpísať Blitzimu na liečbu: A) NON-HODGKINOVHO LYMFÓMU Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty. U dospelých sa Blitzima môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“. U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, Blitzima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby. U detí a dospievajúcich sa Blitzima podáva v kombinácii s „chemoterapiou“. Lue koko asiakirja
1 PRÍLOHA I SÚ HRN CHARAKTERISTICKÝ CH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁ ZOV LIEKU Blitzima 100 mg infúzny koncentrát Blitzima 500 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Blitzima 100 mg infúzny koncentrát Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu. Blitzima 500 mg infúzny koncentrát Každý ml roztoku obsahuje 10 mg rituximabu. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu. Rituximab je génovým inžinierstvom pripravená chimérna myšia/ľudská monoklonálna protilátka, ktorá predstavuje glykozylovaný imunoglobulín s konštantnými časťami ľudského IgG1 a variabilnými sekvenciami myšieho ľahkého a ťažkého reťazca. Protilátka je vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka. Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číra, bezfarebná tekutina s pH 6,3 – 6,8 a s osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Blitzima je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL) Blitzima je indikovaná na liečbu doteraz neliečených dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou. Udržiavacia liečba Blitzimou sa indikuje dospelým pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu. Monoterapia Blitzimou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoter Lue koko asiakirja