Blitzima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Blitzima é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não-Hodgkin (NHL)Blitzima é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com estágio III-IV folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Blitzima a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de linfoma folicular de pacientes de responder à terapia de indução. Blitzima monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estágio III-IV folicular linfoma que são quimio-resistentes ou que estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Blitzima é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma não-Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crônica (CLL)Blitzima em combinação com a quimioterapia é indicada para o tratamento de pacientes não tratados previamente e recidivado/refratário CLL. Apenas dados limitados sobre a eficácia e segurança para os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais, incluindo Blitzima ou pacientes refratários ao anterior Blitzima além de quimioterapia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
74
B. FOLHETO INFORMATIVO
75
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BLITZIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
BLITZIMA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
rituximab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Blitzima e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Blitzima
3.
Como utilizar Blitzima
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Blitzima
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BLITZIMA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BLITZIMA
Blitzima contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo
de proteína chamada de “anticorpo
monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos
brancos chamado “linfócito B”. Quando o
rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
PARA QUE É UTILIZADO BLITZIMA
Blitzima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes
em adultos e crianças. O seu
médico pode
prescrever-lhe Blitzima para o tratamento de:
A)
LINFOMA NÃO-HODGKIN
Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema
imunitário) que afeta um tipo de glóbulos
brancos chamados Linfócitos B.
Em adultos, Blitzima pode ser usado isoladamente ou com outros
medicamentos chamados por
“quimioterapia”.
Nos doentes adultos em que o tratamento esteja a funcionar, Blitzima
pode continuar a ser
administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Em crianças e adolescentes, Blitzima é usado em associação com
“quimioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA
A leucemia linfocítica crónica (
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Blitzima 100 mg concentrado para solução para perfusão
Blitzima 500 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Blitzima 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada mL contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 100 mg de rituximab.
Blitzima 500 mg concentrado para solução para perfusão
Cada mL contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 500 mg de rituximab.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano
produzido por Engenharia
Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com regiões
constantes de IgG1 humana e
sequências de regiões variáveis de cadeias leves e pesadas de
ratinho. O anticorpo é produzido por
uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do
ovário do Hamster Chinês), e purificado
por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação
viral específica e procedimentos de
remoção.
Excipientes com efeito conhecidos
Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 2,3 mmol (52,6 mg) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 11,5 mmol (263,2 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ UTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido e incolor com pH de 6,3 - 6,8 e osmolaridade de 329
- 387 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Blitzima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Blitzima é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma
folicular no estadio III-IV, não
tratados
previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
O tratamento de manutenção com Blitzima é indicado no tratamento de
doentes adultos com linfoma
folicular que responderam à terapêutica de indução.
Blitzima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes adultos
com linfoma folicular no
estadio
III
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