Blitzima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
Rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Blitzima ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)Blitzima ist indiziert für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III-IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. Blitzima Erhaltungstherapie ist indiziert für die Behandlung von follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie. Blitzima Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Stadium III-IV follikulärem Lymphom, die chemo-resistent sind oder sich in Ihrer zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. Blitzima ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer CLL. Nur begrenzte Daten verfügbar sind, auf Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten behandelt, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Blitzima oder Patientinnen zu früheren Blitzima plus Chemotherapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BLITZIMA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
BLITZIMA 500 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Rituximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Blitzima und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Blitzima beachten?
3.
Wie ist Blitzima anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Blitzima aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BLITZIMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS BLITZIMA IST
Blitzima enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein
bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler
Antikörper“ genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter
weißer Blutkörperchen, den B-
Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet,
führt das zum Absterben der
Zelle.
WOFÜR BLITZIMA ANGEWENDET WIRD
Blitzima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei
Erwachsenen und Kindern
eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen Blitzima zur Behandlung der
folgenden Erkrankungen
verschreiben:
A)
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des
Immunsystems) und betrifft die B-
Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Bei Erwachsenen kann Blitzima entweder als Monotherapie oder zusammen
mit anderen
Arzneimitteln, einer
sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
Bei erwachsenen P
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Blitzima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Blitzima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Blitzima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 10-mL-Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Blitzima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab.
Jede 50-mL-Durchstechflasche enthält 500 mg Rituximab.
Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler, chimärer
Antikörper (Maus/Mensch).
Dieser Antikörper stellt ein
glykosyliertes Immunglobulin dar, dessen konstante Bereiche aus
humanem IgG
1
und die variablen
Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen
bestehen. Der Antikörper wird in einer
Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) hergestellt und durch
Affinitäts- und Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt,
einschließlich spezifischer Schritte zur
Virusinaktivierung und -entfernung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mL Durchstechflasche enthält 2,3 mmol (52,6 mg) Natrium.
Jede 50 mL Durchstechflasche enthält 11,5 mmol (263,2 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6,3 – 6,8 und
einer Osmolalität von
329 – 387 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Blitzima wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete
angewendet:
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Blitzima ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die
Erstbehandlung von erwachsenen
Patienten mit
follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Eine Blitzima-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
follikulärem
Lymphom, die auf eine Induktionstherapie a
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