Blitzima
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-12-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-12-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01FA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Käyttöaiheet:
Blitzima está indicado en adultos para las siguientes indicaciones:linfoma No-Hodgkin (LNH)Blitzima está indicado para el tratamiento de pacientes no tratados previamente con estadio III-IV de linfoma folicular en combinación con quimioterapia. Blitzima la terapia de mantenimiento está indicado para el tratamiento de linfoma folicular en pacientes que respondieron a la terapia de inducción. Blitzima monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con estadio III-IV linfoma folicular que la quimio-resistencia o están en su segundo o subsiguiente recaída después de la quimioterapia. Blitzima está indicado para el tratamiento de pacientes con CD20 positivo difuso de grandes células B linfoma no-Hodgkin en combinación con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) quimioterapia. Leucemia linfocítica crónica (LLC)Blitzima en combinación con la quimioterapia está indicada para el tratamiento de pacientes no tratados previamente y en recaída/refractaria CLL. Sólo existen datos limitados sobre la eficacia y la seguridad de los pacientes tratados previamente con anticuerpos monoclonales incluyendo Blitzima o en pacientes refractarios a la anterior Blitzima más quimioterapia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 19
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BLITZIMA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BLITZIMA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Rituximab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Blitzima y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Blitzima
3.
Cómo usar Blitzima
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Blitzima
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BLITZIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BLITZIMA
Blitzima contiene el principio activo “rituximab”. Esto es un tipo
de proteína llamada “anticuerpo
monoclonal”. Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos
llamados “linfocitos B”. Cuando
rituximab se une a la superficie de estas células, provoca su muerte.
PARA QUÉ SE UTILIZA BLITZIMA
Blitzima puede utilizarse en adultos y niños para el tratamiento de
varias enfermedades distintas. Su
médico
puede recetarle Blitzima para el tratamiento de:
A)
LINFOMA NO-HODGKIN
Esta es una enfermedad del sistema linfático (parte del sistema
inmunitario) que afecta a un tipo de
glóbulos blancos, llamados linfocitos B.
Blitzima se puede administrar en adultos sólo o con otros
medicamentos llamados “quimioterapia”.
En pacientes adultos en los que haya funcionado el tratamiento,
Blitzima se puede continuar durante
2 años tras completar el tratamiento inicial.
En niños y adolescentes, Blitzima se administra en combinación con
"quimioterapia".
B)
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA
La leucemia linfática crónica (LLC) es la forma más común de la
leucemia en adultos. Están
implicados
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Blitzima 100 mg concentrado para solución para perfusión
Blitzima 500 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Blitzima 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
Blitzima 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada ml contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética,
que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones
constantes de la IgG1 humana y las
secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas
pesadas murinas. Este anticuerpo se
produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero
(células de ovario de hámster
chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de
intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos
Este medicamento contiene 52,6 mg de sodio por vial de 10 ml
equivalente a 2,6% de la ingesta
máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉ UTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Líquido transparente e incoloro con un pH de 6.3 - 6.8 y osmolalidad
de 329 – 387 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Blitzima está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
Linfoma no-Hodgkin (LNH)
Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con
linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Blitzima está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular
que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
Blitzim
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