Blincyto

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Blincyto
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Blincyto
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Prekursorisolujen lymfoblastinen leukemia-lymfooma
  • Käyttöaiheet:
  • BLINCYTO on tarkoitettu aikuisille Philadelphia-kromosomi negatiivinen CD19 positiivinen uusiutunut tai vaikeahoitoinen B-esiaste akuutti lymfaattinen leukemia (KAIKKI). BLINCYTO on tarkoitettu ainoana lääkkeenä hoitoon aikuisille, joilla on Philadelphia-kromosomi negatiivinen CD19 positiivinen B-prekursori-ALL in ensimmäinen tai toinen täydellinen remissio mahdollisimman vähän jäljellä tauti (MRD) suurempi tai yhtä suuri kuin 0. BLINCYTO on tarkoitettu monoterapiana hoito lapsipotilailla iältään 1 vuosi tai vanhempi Philadelphia-kromosomi negatiivinen CD19 positiivinen B‑prekursori-ALL, joka on tulenkestävä tai uusiutumisen saatuaan vähintään kaksi ennen hoitoja tai uusiutumisen saatuaan ennen allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirto.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003731
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-11-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003731
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/882824/2018

EMEA/H/C/003731

Blincyto (blinatumomabi)

Yleisiä tietoja Blincytosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään?

Blincyto on lääke, jota käytetään verisyövän nimeltä akuutti lymfoblastinen B-soluleukemia (ALL)

hoitoon yli 1 vuoden ikäisillä potilailla, kun syöpä on uusiutunut tai aiemmat hoidot eivät ole tehonneet

siihen.

Blincytoa käytetään myös aikuisilla, joilla on hoidettu akuuttia lymfoblastista B-soluleukemiaa ja joilla

on minimaalinen jäännöstauti (tarkoittaa sitä, että heidän kehossaan on edelleen joitakin havaittavia

syöpäsoluja).

Blincytoa käytetään Philadelphia-kromosominegatiivisilla potilailla, mikä tarkoittaa, että potilailla ei ole

poikkeavaa Philadelphia-kromosomia, sekä potilailla, joilla on CD19-proteiinia syöpäsoluissaan (CD19-

positiiviset).

Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, ja sitä käytetään yksinään.

ALL on harvinainen, ja Blincyto nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa

käytettävä lääke) 24. heinäkuuta 2009. Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä:

ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations

Miten Blincytoa käytetään?

Blincytoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta

verisyöpiä sairastavien potilaiden hoidosta.

Blincyto annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon käyttäen pumppulaitetta.

Uusiutuneen tai refraktorisen eli hoitoon vastaamattoman B-solu-ALL:n hoidossa annos riippuu potilaan

painosta. Blincyto-infuusiota annetaan jatkuvasti neljän viikon hoitojakson ajan. Jokaisen jakson

välillä on kahden viikon aika, jolloin hoitoa ei anneta. Potilaille, joilla ei ole merkkejä syövästä kahden

hoitojakson jälkeen, voidaan antaa Blincytoa enintään kolmen lisäjakson ajan, jos potilaalle koituva

hyöty on suurempi kuin riskit.

Blincyto (blinatumomabi)

EMA/882824/2018

Sivu 2/3

Niiden potilaiden hoidossa, joilla on minimaalinen jäännöstauti, annos riippuu potilaan painosta.

Blincyto-infuusiota annetaan jatkuvasti neljän viikon hoitojakson ajan. Potilaalle voidaan antaa

enintään 3 hoitojaksoa lisää, joista kunkin välillä on 2 viikon pituinen aika, jolloin hoitoa ei anneta.

Ennen Blincyto-hoidon aloittamista potilaille tulee antaa lääkkeitä, joilla ehkäistään kuume ja

infuusioreaktiot. Potilaille tulee antaa myös solunsalpaajalääkkeitä, jotka injektoidaan selkärangan

alueelle leukemian ehkäisemiseksi hermostossa.

Hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa kokonaan, jos tiettyjä sivuvaikutuksia havaitaan.

Lisätietoja Blincyton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Blincyto vaikuttaa?

B-solu-ALL:ssä tietyt solut, joista muodostuu B-soluja (eräs valkosolutyyppi), monistuvat liian

nopeasti, ja lopulta nämä epänormaalit solut korvaavat normaalit verisolut.

Blincyton vaikuttava aine blinatumomabi on vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään B-solujen,

myös ALL-solujen, pinnalla olevaan proteiiniin (CD19). Se kiinnittyy myös T-solujen (toinen

valkosolutyyppi) pinnalla olevaan proteiiniin (CD3).

Blincyto toimii siten ”siltana”, joka yhdistää T-solut ja B-solut. Tämä saa T-solut tuottamaan aineita,

jotka lopulta tappavat syöpäiset B-solut.

Mitä hyötyä Blincytosta on havaittu tutkimuksissa?

Blincytoa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 189 Philadelphia-

kromosominegatiivista aikuista, joilla oli B-solu-ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai joilla hoito ei

ollut parantanut sitä. Potilaille annettiin Blincytoa enintään viiden hoitojakson ajan. Tässä

tutkimuksessa Blincytoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon. Tehon pääasiallinen mitta perustui

niiden potilaiden prosenttimäärään, joiden sairauden tilassa tapahtui paranemista kahden hoitojakson

jälkeen. Paranemista mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärän

täydellisellä tai osittaisella normalisoitumisella. Tutkimuksessa havaittiin, että sairauden tilassa

tapahtui paranemista 43 prosentilla (81 potilaalla 189:stä) Blincytoa saaneista potilaista. Useimmilla

potilailla, joilla parannusta tapahtui, ei ollut enää merkkejä jäljellä olevista syöpäsoluista. Potilaat

elivät keskimäärin noin 6 kuukautta ennen syövän uusiutumista, joten sopiville potilaille voitiin antaa

veren kantasolujen siirto.

Tutkimuksessa, johon osallistui 70 vähintään 1 vuoden ikäistä Philadelphia-kromosominegatiivista

lasta, jotka sairastivat B-solu-ALL:ää, havaittiin, että Blincyto-hoito johti sairauden paranemiseen 33

prosentilla potilaista.

Blincytoa on myös tutkittu päätutkimuksessa 116 potilaalla, joilla oli minimaalinen jäännöstauti. Tässä

tutkimuksessa Blincytoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon. Tulokset osoittivat, että noin 78

prosentilla potilaista ei ollut mitattavissa olevaa määrää jäännössyöpäsoluja Blincyto-hoidon jälkeen.

Mitä riskejä Blincytoon liittyy?

Blincyton yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat infektiot, kuume, infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, verenpaineen

muutokset ja ihottuma), päänsärky, kuumeinen neutropenia (veren valkosolujen määrän vähyys ja

kuume), anemia (veren punasolujen vähyys), edeema (nesteen kertymisestä johtuva turvotus),

neutropenia, leukopenia (veren valkosolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän

vähyys), verikokeissa näkyvät maksan toiminnan muutokset, vapina, selkäkipu, vilunväreet, matala

Blincyto (blinatumomabi)

EMA/882824/2018

Sivu 3/3

verenpaine, immunoglobuliinien (vasta-aineiden) määrän vähyys, sytokiinioireyhtymä (mahdollisesti

hengenvaarallinen tila, jonka oireita voivat olla kuume, oksentelu, hengenahdistus, kipu ja matala

verenpaine), nopea sydämensyke, unettomuus, kivut käsivarsissa ja jaloissa, yskä ja ihottuma.

Vakavimpia sivuvaikutuksia olivat infektiot, kuumeinen tai kuumeeton neutropenia, neurologiset

tapahtumat (kuten sekavuus, vapina, huimaus, puutuneisuus tai pistely), sytokiinioireyhtymä ja

tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta johtuva komplikaatio). Pakkausselosteessa on

luettelo kaikista Blincyton haittavaikutuksista.

Blincytoa ei saa antaa imettäville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Blincyto on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Blincyton hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa. Virasto totesi, että Blincytosta on hyötyä suuririskisille aikuisille ja

lapsille, joilla on Philadelphia-kromosominegatiivinen B-solu-ALL ja joilla on vähän hoitovaihtoehtoja ja

yleisesti huono ennuste. Blincyto poistaa myös tehokkaasti jäännössyöpäsoluja aikuisilla, jotka ovat

saaneet hoitoa B-solu-ALL-sairauteensa ja joilla syövän uusiutumisen riski on suuri.

Blincyton turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä sillä ehdolla, että sen käyttöä koskevia

suosituksia noudatetaan.

Blincytolle annettiin ehdollinen myyntilupa, mutta yhtiö on toimittanut lisää näyttöä lääkkeestä ja

virasto on suositellut, ettei Blincyton myyntiluvan tule olla enää ehdollinen.

Miten voidaan varmistaa Blincyton turvallinen ja tehokas käyttö?

Blincytoa markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa tarkastellaan Blincyton

turvallisuutta ja käyttöä kliinisessä käytännössä.

Yhtiö myös toimittaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia,

joka sisältää tietoa siitä, miten Blincytoa annetaan ja miten lääkkeeseen liittyviä riskejä hallitaan.

Potilaat saavat myös potilaskortin.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Blincyton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Blincyton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Blincytosta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Blincytosta

Blincyto sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. marraskuuta 2015. Ehdollinen lupa

muutettiin 18. kesäkuuta 2018 normaaliksi myyntiluvaksi.

Lisää tietoa Blincytosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten,

liuos

blinatumomabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa

Miten Blincytoa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Blincyton säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään

Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi. Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu

syöpäsoluihin.

Blincyto on tarkoitettu aikuisille akuutin lymfaattisen leukemian hoitoon. Akuutti lymfaattinen

leukemia on verisyöpä, jossa tietyntyyppiset veren valkosolut, niin kutsutut B-lymfosyytit, lisääntyvät

hallitsemattomasti. Tämä lääke auttaa elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan näitä

epänormaaleja valkosoluja eli leukemiasoluja vastaan ja tuhoamaan ne. Blincytoa käytetään, kun

akuutti lymfaattinen leukemia on uusiutunut tai kun aikaisempi hoito ei ole tehonnut (uusiutunut tai

refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia).

Sitä käytetään myös akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille, joille on aiemman hoidon

jälkeen jäänyt vähäinen määrä syöpäsoluja (tätä kutsutaan minimaaliseksi jäännöstaudiksi).

Blincyto on tarkoitettu vähintään 1-vuotiaille lapsille, nuorille ja nuorille aikuisille akuutin

lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon, kun aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet

tehoamasta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa

Älä käytä Blincytoa:

jos olet allerginen blinatumomabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon

aloittamista

, jos jokin näistä koskee sinua. Blincyto ei ehkä sovi sinulle:

jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja

tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun

hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia. Jos sinulla on edelleen joitakin

neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille. Jos leukemia on levinnyt aivoihisi

ja/tai selkäytimeesi, lääkäri voi päättää, että tämä ongelma hoidetaan ensin, ennen kuin voit

aloittaa Blincyto-hoidon. Lääkäri tekee neurologisen arvion ja tutkimuksia ennen kuin hän

päättää, voidaanko sinulle antaa Blincyto-hoitoa. Saatat tarvita erityisen huolellista seurantaa

Blincyto-hoidon aikana.

jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.

jos olet joskus saanut infuusioreaktion, kun olet aiemmin saanut Blincytoa. Sen oireita voivat

olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus,

hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.

jos arvelet, että saatat tarvita rokotuksia lähitulevaisuudessa, esimerkiksi matkustaessasi

ulkomaille. Joitakin rokotteita ei saa antaa Blincyto-hoidon aloittamista edeltävien kahden

viikon aikana, Blincyto-hoidon aikana eikä hoitoa seuraavien kuukausien aikana. Lääkäri

tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

, jos sinulle ilmaantuu mikä

tahansa seuraavista reaktioista Blincyto-hoidon aikana, sillä ne saattavat vaatia hoitoa ja annoksen

muuttamista:

jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista,

sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.

jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai kuumotuksen tunnetta. Sinun on mitattava

kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta – nämä voivat olla infektion oireita.

jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä

oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen,

hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.

jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua,

sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.

Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee tällaisten reaktioiden mahdollisia merkkejä ja oireita.

Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle

, jos tulet raskaaksi

Blincyto-hoidon aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä

varotoimenpiteistä.

Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa sinulle annetaan lääkkeitä, jotka auttavat estämään niin kutsutun

tuumorilyysioireyhtymän kehittymisen. Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla

hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt

veressä. Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.

Hoidon aikana, varsinkin ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen, sinulla voi esiintyä

vaikea-asteinen veren valkosolujen puutos (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen

neutropenia), tai maksaentsyymiarvojen tai veren virtsahappoarvon kohoamista. Veriarvojasi

seurataan säännöllisin välein Blincyto-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Blincyto

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään

48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista

ehkäisymenetelmistä.

Raskaus

Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta, mutta vaikutusmekanisminsa perusteella

Blincyto voi vahingoittaa sikiötä. Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että

se on sinulle paras lääke.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet raskaaksi Blincyto-hoidon aikana. Lääkäri keskustelee

kanssasi lapsesi rokottamiseen liittyvistä varotoimenpiteistä.

Imetys

Et saa imettää hoidon aikana etkä vähintään 48 tunnin aikana viimeisen hoitoannoksesi jälkeen. Ei

tiedetä, erittyykö Blincyto ihmisen rintamaitoon, mutta imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida

poissulkea.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle

annetaan Blincytoa. Blincyto voi aiheuttaa neurologisia ongelmia, kuten huimausta,

kouristuskohtauksia, sekavuutta, koordinaatio- ja tasapainohäiriöitä.

Blincyto sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä

natriumia.

3.

Miten Blincytoa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten Blincytoa annetaan

Blincytoa annetaan laskimoon (infuusiona) jatkuvasti 4 viikon ajan infuusiopumppua käyttäen (tämä

on yksi hoitojakso). Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.

Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.

Blincytoa annetaan yleensä 2 hoitojaksoa, jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti

lymfaattinen leukemia, tai 1 hoitojakso, jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen

jäännöstauti. Jos hoito tehoaa, lääkäri saattaa antaa vielä kolme hoitojaksoa lisää. Annettavien

hoitojaksojen lukumäärä ja annoksen suuruus riippuvat siitä, kuinka hyvin siedät Blincytoa ja kuinka

se tehoaa sairauteesi. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan. Hoito voidaan

myös keskeyttää riippuen siitä, kuinka siedät Blincytoa.

Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia, suositellaan, että

ensimmäisten 9 päivän aikana ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän aikana hoito annetaan

sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan

valvonnassa.

Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, suositellaan, että

ensimmäisten 3 päivän aikana ja seuraavien hoitojaksojen 2 ensimmäisen päivän aikana hoito

annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin tai sairaanhoitajan

valvonnassa.

Jos sinulla on tai on ollut neurologisia häiriöitä, suositellaan, että ensimmäisten 14 päivän aikana hoito

annetaan sairaalassa tai klinikalla. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona

ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen. Hoito voi vaatia sairaanhoitajan tekemän infuusiopussin

vaihdon.

Lääkäri päättää, milloin Blincyto-infuusiopussi vaihdetaan. Vaihtoväli voi olla 1–4 vuorokautta.

Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.

Ensimmäinen hoitojakso

Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia ja painat vähintään 45 kg,

ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos on 9 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden viikon

ajan. Lääkäri voi nostaa annoksen tämän jälkeen 28 mikrogrammaan vuorokaudessa seuraavien

kolmen viikon ajaksi.

Jos painat alle 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos määritetään painosi ja pituutesi

perusteella. Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.

Jos sinulla on akuutin lymfaattisen leukemian minimaalinen jäännöstauti, Blincyto-annos on

28 mikrogrammaa vuorokaudessa koko ensimmäisen hoitojakson ajan.

Seuraavat hoitojaksot

Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat vähintään

45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.

Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat alle 45 kg,

infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan painosi ja pituutesi perusteella määritetty annos.

Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet

Ennen Blincyto-hoitoa sinulle annetaan muita lääkkeitä (esilääkitys), joilla pyritään ehkäisemään

infuusioreaktioiden ja mahdollisten muiden haittavaikutusten kehittymistä. Tällaisia lääkkeitä voivat

olla kortikosteroidit (esim. deksametasoni).

Infuusiokatetri

Jos sinulla on laskimokatetri infuusion antamista varten, on erittäin tärkeää, että pidät katetria

ympäröivän ihon puhtaana, sillä siihen voi kehittyä infektio. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle,

kuinka katetrikohtaa on hoidettava.

Infuusiopumppu ja -letkusto

Älä säädä itse infuusiopumpun asetuksia

, vaikka pumppuun tulisi toimintahäiriö tai hälytysääni

alkaisi soida. Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:

pumppuun tulee toimintahäiriö tai pumpun hälytysääni alkaa soida.

infuusiopussi tyhjenee jo ennen kuin se pitäisi vaihtaa.

infuusiopumppu pysähtyy odottamatta. Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.

Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo, kuinka selviydyt päivittäisistä toimistasi infuusiopumpun kanssa.

Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.

Kerro heti lääkärille

, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

vilunväristyksiä, puistatuksia, kuumetta, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, lihassärkyä,

väsymyksen tunnetta, yskää, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, punoitusta, turvotusta tai

eritevuotoa vaurioituneella alueella tai kohdassa, josta infuusioletku menee ihon sisään – nämä

voivat olla infektion merkkejä.

neurologisia tapahtumia: vapinaa, sekavuutta, aivotoimintojen häiriöitä (enkefalopatia),

vaikeuksia tuottaa tai ymmärtää puhetta (afasia), kouristuskohtaus.

kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä

keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi – nämä voivat olla niin kutsutun

sytokiinioireyhtymän merkkejä.

kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä

voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.

Blincyto-hoito voi aiheuttaa tiettyjen veren valkosolujen vähenemistä, johon voi liittyä myös kuumetta

(kuumeinen neutropenia tai neutropenia) tai se voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja

fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (tuumorilyysioireyhtymä).

Sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita Blincyto-hoidon aikana.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

veren bakteeri-, sieni- tai virusinfektio tai muuntyyppinen infektio

tiettyjen veren valkosolujen väheneminen, johon voi liittyä myös kuumetta ((kuumeinen)

neutropenia, leukopenia), veren punasolujen väheneminen, verihiutaleiden väheneminen

kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen

keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi (sytokiinioireyhtymä)

unettomuus

päänsärky, vapina

nopea sydämen syke (takykardia)

alhainen verenpaine

yskä

pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu

ihottuma

selkäkipu, raajakipu

kuume, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai

hengittämistä (edeema), vilunväristykset

alhaiset immunoglobuliiniarvot (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä

taistelemaan infektioita vastaan)

kohonneet maksaentsyymiarvot (ALAT, ASAT, GT)

infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus,

kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine, korkea verenpaine.

Yleiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

vakava infektio, joka voi johtaa sisäelinten toiminnan lamaantumiseen, sokkiin tai kuolemaan

(sepsis)

keuhkokuume

kohonneet veren valkosoluarvot (leukosytoosi), tiettyjen veren valkosolujen puutos

(lymfopenia)

allerginen reaktio

syöpähoidon jälkeen ilmaantuvat seurausvaikutukset, jotka johtavat veren kalium-, virtsahappo-

ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja veren kalsiumpitoisuuden pienenemiseen

(tuumorilyysioireyhtymä)

sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen

aivotoimintojen häiriöt (enkefalopatia), kuten puheen tuottamisen ja ymmärtämisen vaikeus

(afasia), ihon pistely (parestesiat), kouristuskohtaus, ajattelun ja älyllisten toimintojen

heikkeneminen, muistiongelmat, liikkeiden hallitsemisen vaikeus (ataksia)

uneliaisuus, tunnottomuus, huimaus

pään ja kaulan alueen hermostolliset häiriöt, kuten näköhäiriöt, silmäluomen riippuminen ja/tai

kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen, kuulon heikkeneminen tai nielemisvaikeudet

(aivohermosairaudet)

hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys

(hengitysvajaus)

korkea verenpaine (hypertensio)

kasvojen ja kaulan punoitus

limaa tuottava yskä

kohonnut veren bilirubiiniarvo

luukipu

rintakipu tai muu kipu

joidenkin entsyymien, kuten verientsyymien, kohonneet arvot

painon nousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

tulehdukseen liittyvä veren valkosolujen liiallinen aktivoituminen (hemofagosyyttinen

histiosytoosi)

suurentuneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)

kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen

keuhkoihin; nämä oireet voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan (sytokiinimyrsky)

veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä)

puhevaikeus

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:

veren punasolujen väheneminen (anemia), verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia),

tiettyjen veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)

kuume

infuusioon liittyviä reaktioita voivat olla esimerkiksi kasvojen turvotus, alhainen verenpaine,

korkea verenpaine (infuusioon liittyvä reaktio)

painon nousu

korkea verenpaine (hypertensio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Blincyton säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamattomat injektiopullot:

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttövalmis liuos (Blincyto-liuos):

Jääkaapissa säilytetty käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa. Vaihtoehtoisesti

injektiopulloja voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 27 °C) enintään 4 tuntia.

Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi):

Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona:

Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa,

jossa on mukana kylmävaraajia.

Älä avaa kuljetuspakkausta.

Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).

Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.

Sairaanhoitaja avaa kuljetuspakkauksen, ja infuusiopusseja säilytetään jääkaapissa siihen asti,

kun infuusio aloitetaan.

Jääkaapissa säilytettävät infuusiopussit on käytettävä 10 vuorokauden kuluessa infuusioliuoksen

valmistamisesta.

Kun infuusioliuos on otettu huoneenlämpöön (enintään 27 °C), se on annettava infuusiona

96 tunnin kuluessa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Blincyto sisältää

Vaikuttava aine on blinatumomabi. Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa

blinatumomabia. Kun kuiva-aine liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen, lopullinen

blinatumomabipitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.

Kuiva-aineen sisältämät muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330),

trehaloosidihydraatti, lysiinihydrokloridi, polysorbaatti 80 ja natriumhydroksidi.

Liuos (stabilointiliuos) sisältää sitruunahappomonohydraattia (E330), lysiinihydrokloridia,

polysorbaatti 80:aa, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Blincyto on kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.

Yhdessä Blincyto-pakkauksessa on:

1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.

1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Myyntiluvan haltija

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 422 0606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Blincyto-infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua

käyttäen enintään 96 tunnin aikana.

Philadelphia-kromosominegatiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL

Suositeltu vuorokausiannos määritetään potilaan painon perusteella. Jos potilas painaa vähintään

45 kg, hänelle annetaan kiinteä vuorokausiannos. Alle 45 kg painaville potilaille annos lasketaan

kehon pinta-alan (BSA) perusteella.

Potilaan paino

1. hoitojakso

Myöhemmät hoitojaksot

Päivät 1–7

Päivät 8–28

Päivät 29–42

Päivät 1–28

Päivät 29–42

Vähintään

45 kg

(kiinteä

annos)

9 mikrog/vrk

jatkuvana

infuusiona

28 mikrog/vrk

jatkuvana

infuusiona

14 vrk:n

hoitotauko

28 mikrog/vrk

jatkuvana

infuusiona

14 vrk:n

hoitotauko

Alle 45 kg

(annos

lasketaan

kehon pinta-

alan mukaan)

5 mikrog/m

vrk jatkuvana

infuusiona

(enintään

9 mikrog/vrk)

15 mikrog/m

/vrk

jatkuvana

infuusiona

(enintään

28 mikrog/vrk)

15 mikrog/m

vrk jatkuvana

infuusiona

(enintään

28 mikrog/vrk)

MRD-positiivinen pre-B-ALL

Suositeltu Blincyto-annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.

Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan

että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.

Noudata Blincyto-infuusioliuoksen antamisessa käyttövalmiiseen pussiin kiinnitettyjä apteekin ohjeita

ja annostele infuusio jollakin seuraavista vakionopeuksista:

Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia

Infuusionopeus 5 ml/h ja infuusion kesto 48 tuntia

Infuusionopeus 3,3 ml/h ja infuusion kesto 72 tuntia

Infuusionopeus 2,5 ml/h ja infuusion kesto 96 tuntia

Hoitava lääkäri valitsee infuusion keston ottaen huomioon infuusiopussien vaihtotiheyden. Aiottu

potilaalle annettava Blincyto-hoitoannos ei muutu.

Aseptinen valmistaminen

Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa. Blincyton

valmistaminen infuusiota varten:

koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa

noudattaen hyvää menettelytapaa ja erityisesti parenteraalisten lääkkeiden aseptista

valmistamista koskevia ohjeita.

valmistus tapahtuu laminaarivirtauskaapissa tai mikrobiologisessa suojakaapissa noudattaen

laskimoon annettavien lääkkeiden turvallista käsittelyä koskevia standardeja varotoimenpiteitä.

On erittäin tärkeää, että tässä kohdassa kuvattuja ohjeita lääkkeen valmistamisesta ja antamisesta

noudatetaan huolellisesti lääkitysvirheiden (kuten yli- ja aliannostelun) välttämiseksi.

Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet

Blincyto-pakkauksessa mukana oleva liuos (stabilointiliuos) on tarkoitettu esitäytetyn

infuusiopussin esikäsittelyyn ennen kuin käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto lisätään

infuusiopussiin.

Älä käytä tätä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen

liuottamiseen välikonsentraattia varten.

Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen Blincyto-infuusioliuoksen kokonaismäärä on suurempi

kuin potilaalle annettava määrä (240 ml). Ylimäärä kattaa infuusioletkustoon jäävän hävikin.

Näin varmistetaan, että potilas saa täyden Blincyto-annoksen.

Esivalmistele infuusiopussi poistamalla kaikki ilma pussista. Tämä on erityisen tärkeää, jos

käytetään kannettavaa infuusiopumppua.

Noudata alla olevissa liuotus- ja laimennusohjeissa mainittuja tarkkoja määriä laskentavirheiden

välttämiseksi.

Muut ohjeet

Blincyto on yhteensopiva polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä

PVC:stä ja etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettujen infuusiopussien / infuusiopumpun

lääkekasettien kanssa.

Pumpun ominaisuudet: Blincyto-infuusioliuoksen antamiseen käytettävän infuusiopumpun on

oltava ohjelmoitava ja lukittava ja siinä on oltava hälytin. Elastomeerisia pumppuja ei pidä

käyttää.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Infuusioliuoksen valmistaminen

Liuotus- ja laimennusohjeet annetaan kutakin annosta ja infuusioaikaa varten erikseen. Varmista

potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla

olevasta asianomaisesta taulukosta. Taulukossa 1 on vähintään 45 kg painavia potilaita koskevat

ohjeet, ja taulukoissa 2 ja 3 on alle 45 kg painavia potilaita koskevat ohjeet. Noudata vaiheittaisia

ohjeita Blincyto kuiva-aineen liuottamisessa ja infuusiopussin valmistelussa. Ohjeet ovat

taulukon 3 alla.

Taulukko 1. Vähintään 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml

(0,9 %) -infuusionesteen ja infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja

käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton tilavuudet

Esitäytetty infuusiopussi, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml

(0,9 %) -infuusionestettä

250 ml

(tavanomaisen ylitäytön sisältävä

tilavuus 265–275 ml)

Liuos (stabilointiliuos)

5,5 ml

Annos

Infuusion kesto

(tuntia)

Infuusionopeus

(ml/tunti)

Käyttövalmiiksi liuotettu Blincyto

(pakkausten lukumäärä)

9 mikrog/vrk

0,83 ml (1)

1,7 ml (1)

2,5 ml (1)

3,3 ml (2)

28 mikrog/vrk

2,6 ml (1)

5,2 ml (2)

8 ml (3)

10,7 ml (4)

Taulukko 2. Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja

infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton

tilavuudet, kun vuorokausiannos on 5 mikrog/m

2

Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)

250 ml (tavanomaisen ylitäytön

sisältävä tilavuus 265–275 ml)

Liuos (stabilointiliuos)

5,5 ml

Annos

Infuusion kesto

Infuusionopeus

BSA (m

2

)

Käyttövalmiiksi liuotettu

Blincyto (pakkausten

lukumäärä)

5 mikrog/m

2

/vrk

24 tuntia

10 ml/tunti

1,50–1,59

0,70 ml (1)

1,40–1,49

0,66 ml (1)

1,30–1,39

0,61 ml (1)

1,20–1,29

0,56 ml (1)

1,10–1,19

0,52 ml (1)

1,00–1,09

0,47 ml (1)

0,90–0,99

0,43 ml (1)

0,80–0,89

0,38 ml (1)

0,70–0,79

0,33 ml (1)

0,60–0,69

0,29 ml (1)

0,50–0,59

0,24 ml (1)

0,40–0,49

0,20 ml (1)

48 tuntia

5 ml/tunti

1,50–1,59

1,4 ml (1)

1,40–1,49

1,3 ml (1)

1,30–1,39

1,2 ml (1)

1,20–1,29

1,1 ml (1)

1,10–1,19

1,0 ml (1)

1,00–1,09

0,94 ml (1)

0,90–0,99

0,85 ml (1)

0,80–0,89

0,76 ml (1)

0,70–0,79

0,67 ml (1)

0,60–0,69

0,57 ml (1)

0,50–0,59

0,48 ml (1)

0,40–0,49

0,39 ml (1)

72 tuntia

3,3 ml/tunti

1,50–1,59

2,1 ml (1)

1,40–1,49

2,0 ml (1)

1,30–1,39

1,8 ml (1)

1,20–1,29

1,7 ml (1)

1,10–1,19

1,6 ml (1)

1,00–1,09

1,4 ml (1)

0,90–0,99

1,3 ml (1)

0,80–0,89

1,1 ml (1)

0,70–0,79

1 ml (1)

0,60–0,69

0,86 ml (1)

0,50–0,59

0,72 ml (1)

0,40–0,49

0,59 ml (1)

96 tuntia

2,5 ml/tunti

1,50–1,59

2,8 ml (1)

1,40–1,49

2,6 ml (1)

1,30–1,39

2,4 ml (1)

1,20–1,29

2,3 ml (1)

1,10–1,19

2,1 ml (1)

1,00–1,09

1,9 ml (1)

0,90–0,99

1,7 ml (1)

0,80–0,89

1,5 ml (1)

0,70–0,79

1,3 ml (1)

0,60–0,69

1,2 ml (1)

0,50–0,59

0,97 ml (1)

0,40–0,49

0,78 ml (1)

Taulukko 3. Alle 45 kg painavat potilaat: natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteen ja

infuusiopussiin lisättävien liuoksen (stabilointiliuoksen) ja käyttövalmiiksi liuotetun Blincyton

tilavuudet, kun vuorokausiannos on 15 mikrog/m

2

Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)

250 ml (tavanomaisen ylitäytön

sisältävä tilavuus 265–275 ml)

Liuos (stabilointiliuos)

5,5 ml

Annos

Infuusion

kesto

Infuusionopeus

BSA (m

2

)

Käyttövalmiiksi liuotettu

Blincyto (pakkausten

lukumäärä)

15 mikrog/m

2

/vrk

24 tuntia

10 ml/tunti

1,50–1,59

2,1 ml (1)

1,40–1,49

2,0 ml (1)

1,30–1,39

1,8 ml (1)

1,20–1,29

1,7 ml (1)

1,10–1,19

1,6 ml (1)

1,00–1,09

1,4 ml (1)

0,90–0,99

1,3 ml (1)

0,80–0,89

1,1 ml (1)

0,70–0,79

1,00 ml (1)

0,60–0,69

0,86 ml (1)

0,50–0,59

0,72 ml (1)

0,40–0,49

0,59 ml (1)

48 tuntia

5 ml/tunti

1,50–1,59

4,2 ml (2)

1,40–1,49

3,9 ml (2)

1,30–1,39

3,7 ml (2)

1,20–1,29

3,4 ml (2)

1,10–1,19

3,1 ml (2)

1,00–1,09

2,8 ml (1)

0,90–0,99

2,6 ml (1)

0,80–0,89

2,3 ml (1)

0,70–0,79

2,0 ml (1)

0,60–0,69

1,7 ml (1)

0,50–0,59

1,4 ml (1)

0,40–0,49

1,2 ml (1)

72 tuntia

3,3 ml/tunti

1,50–1,59

6,3 ml (3)

1,40–1,49

5,9 ml (3)

1,30–1,39

5,5 ml (2)

1,20–1,29

5,1 ml (2)

1,10–1,19

4,7 ml (2)

1,00–1,09

4,2 ml (2)

0,90–0,99

3,8 ml (2)

0,80–0,89

3,4 ml (2)

0,70–0,79

3,0 ml (2)

0,60–0,69

2,6 ml (1)

0,50–0,59

2,2 ml (1)

0,40–0,49

1,8 ml (1)

96 tuntia

2,5 ml/tunti

1,50–1,59

8,4 ml (3)

1,40–1,49

7,9 ml (3)

1,30–1,39

7,3 ml (3)

1,20–1,29

6,8 ml (3)

1,10–1,19

6,2 ml (3)

1,00–1,09

5,7 ml (3)

0,90–0,99

5,1 ml (2)

0,80–0,89

4,6 ml (2)

0,70–0,79

4,0 ml (2)

0,60–0,69

3,4 ml (2)

0,50–0,59

2,9 ml (2)

0,40–0,49

2,3 ml (1)

Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka

eivät

ole mukana pakkauksessa

Steriilejä kertakäyttöruiskuja

21–23 G:n neula (neuloja) (suositus)

Injektionesteisiin käytettävää vettä

Infuusiopussi, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä

Aseptisten siirtojen vähentämiseksi käytä esitäytettyä 250 ml:n infuusiopussia.

Blincyton

annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265–275 ml:n

natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.

Käytä ainoastaan polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä

PVC:stä tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettuja infuusiopusseja /

infuusiopumpun lääkekasetteja.

Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto,

jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line)

suodatin

Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.

Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi ja infuusioliuoksen valmistaminen käyttäen esitäytettyä

infuusiopussia, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä

Käytä 250 ml:n esitäytettyä infuusiopussia, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml

(0,9 %) -infuusionestettä. Tällaisen esitäytetyn pussin kokonaisnestemäärä on yleensä 265–

275 ml.

Esikäsittele infuusiopussi siirtämällä aseptisesti injektioruiskua käyttäen 5,5 ml liuosta

(stabilointiliuosta) infuusiopussiin. Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon

muodostumista. Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.

Liuota kunkin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö

käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää

vettä. Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään. Pyörittele

injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.

Älä ravista.

Älä käytä liuosta (stabilointiliuosta) Blincyto kuiva-aineen liuottamiseen

välikonsentraattia varten.

Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten,

näin saadun käyttövalmiin liuoksen kokonaismäärä on 3,08 ml ja lopullinen

Blincyto-pitoisuus on 12,5 mikrogrammaa/ml.

Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei

käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut. Käyttövalmiin liuoksen on

oltava kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai kellertävää.

Älä käytä, jos liuos on

sameaa tai siinä on sakkaa.

Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso

tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1–3). Sekoita pussin sisältö

varovasti välttäen vaahdon muodostumista. Hävitä mahdollinen jäljelle jäänyt käyttövalmis

Blincyto-liuos.

Kiinnitä infuusiopussiin aseptisissa olosuhteissa infuusioletku, jossa on steriili 0,2 mikrometrin

kiinteä (in-line) suodatin.

Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku

vain

valmiilla infuusioliuoksella.

Älä

esitäytä letkua natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionesteellä.

Säilytä 2–8 °C:ssa, ellei käytetä heti.

Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.

Antotapa

Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat

infuusiopussin. Jos pussinvaihdon yhteydessä tai infuusion päättyessä suoritetaan huuhtelu,

potilaan annos saattaa ylittyä, mikä voi johtaa komplikaatioihin. Käytettäessä moniluumenista

laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.

Blincyto-infuusioliuos annetaan jatkuvana infuusiona laskimoon vakionopeudella infuusiopumppua

käyttäen enintään 96 tunnin aikana.

Blincyto-infuusioliuos on annettava käyttäen infuusioletkustoa, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti

proteiinia sitova, 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.

Steriiliyden säilyttämiseksi terveydenhoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi vähintään

96 tunnin välein.

Säilytysolosuhteet ja kestoaika

Avaamattomat injektiopullot:

5 vuotta (2°C - 8°C)

Käyttövalmis liuos:

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2–8 °C:ssa tai

4 tuntia enintään 27 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava heti, paitsi jos käyttökuntoon

saattamisessa on käytetty menetelmää, joka estää mikrobikontaminaation. Ellei sitä laimenneta heti,

käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)

Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 10 vuorokautta 2–8 °C:ssa

tai 96 tuntia enintään 27 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti. Ellei niitä käytetä heti,

käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika

saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja

validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.