Blincyto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
blinatumomab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
blinatumomab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Predkroglomerna limfoblastna levkemija limfoma
Käyttöaiheet:
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-23
Pakkausseloste
50
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1047/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
BLINCYTO 38,5 µg prašek za koncentrat
blinatumomab
i.v. uporaba po rekonstituciji in razredčitvi
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
52
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z RAZTOPINO (STABILIZATORJEM)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Raztopina (stabilizator)
BLINCYTO
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Samo za dodajanje vrečki z natrijevim kloridom.
53
B. NAVODILO ZA UPORABO
54
NAVODILO ZA UPORABO
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMA PRAŠEK ZA KONCENTRAT IN RAZTOPINA ZA
RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
blinatumomab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na kon
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
BLINCYTO 38,5 mikrograma prašek za koncentrat in raztopina za
raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Po rekonstituciji z vodo za injekcije je končna koncentracija
blinatumomaba 12,5 mikrograma/ml.
Blinatumomab je pridobljen iz celic ovarija kitajskega hrčka s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje
Prašek BLINCYTO (prašek za koncentrat): Bel ali skoraj bel prašek.
Raztopina (stabilizator): Brezbarvna ali rumenkasta bistra raztopina s
pH 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov s
CD19-pozitivno recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo
(ALL) predhodniških celic B.
Bolniki z ALL predhodniških celic B s pozitivnim Philadelphia
kromosomom morajo imeti neuspešno
zdravljenje z vsaj 2 zaviralcema tirozin kinaze (TKI –
_tyrosine kinase inhibitors_
) in nimajo nobenih
alternativnih možnosti zdravljenja.
Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov s
CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia
kromosomom pri prvi ali drugi
popolni remisiji z vrednostjo minimalne rezidualne bolezni (MRD –
_minimal residual disease_
), ki je
večja ali enaka 0,1 %.
Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
pediatričnih bolnikov, starih 1 leto
ali več, s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim
Philadelphia kromosomom, ki je
refraktarna ali recidivna po vsaj dveh predhodnih
Lue koko asiakirja
