Blincyto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
blinatumomab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
blinatumomab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Käyttöaiheet:
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-23
Pakkausseloste
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BLINCYTO 38,5 MICROGRAMOS DE POLVO PARA CONCENTRADO Y SOLUCIÓN PARA
SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN
blinatumomab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico también le hará entrega de los siguientes materiales
informativos:
-
Folleto informativo para pacientes y cuidadores, que contiene
información de seguridad
importante que debe conocer antes de recibir BLINCYTO y durante el
tratamiento con
BLINCYTO.
-
Tarjeta de información para el paciente con la información de
contacto de su equipo
médico e información sobre cuándo llamar al médico o enfermero.
Lleve siempre con
usted la tarjeta de información para el paciente.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO
3.
Cómo usar BLINCYTO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BLINCYTO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BLINCYTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de BLINCYTO es blinatumomab. Pertenece a un grupo
de medicamentos
denominados agentes antineoplásicos que tienen como objetivo las
células cancerosas.
BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica
aguda. La leucemia linfoblástica
aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de
gl
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BLINCYTO 38,5 microgramos polvo para concentrado y solución para
solución para perfusión.
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de polvo contiene 38,5 microgramos de blinatumomab.
La reconstitución con agua para preparaciones inyectables resulta en
una concentración final de
blinatumomab de 12,5 microgramos/ml.
Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino
mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión.
BLINCYTO polvo (polvo para concentrado): Polvo entre blanco y
blanquecino.
Solución (estabilizadora): Solución transparente entre incolora y
amarillenta con un pH de 7,0.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento
de leucemia linfoblástica
aguda (LLA) de precursores de células B CD19 positivo y en situación
refractaria o en recaída. Los
pacientes con LLA de precursores de células B con cromosoma
Filadelfia positivo deben haber
recibido tratamiento previo sin éxito con al menos 2 inhibidores de
la tirosina quinasa (TKI) y no tener
otras opciones de tratamiento alternativas.
BLINCYTO está indicado en adultos en monoterapia para el tratamiento
de LLA de precursores de
células B con cromosoma Filadelfia negativo, CD19 positivo en primera
o segunda remisión completa
y con enfermedad mínima residual (EMR) igual o superior al 0,1%.
BLINCYTO está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos
a partir de 1 año de edad en
monoterapia con LLA
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