Blincyto
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-03-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-03-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
blinatumomab
Saatavilla:
Amgen Europe B.V.
ATC-koodi:
L01FX07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
blinatumomab
Terapeuttinen ryhmä:
Антинеопластични средства
Terapeuttinen alue:
Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Käyttöaiheet:
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-23
Pakkausseloste
54
Б. ЛИСТОВКА
55
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
BLINCYTO 38,5 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ
И РАЗТВОР ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
блинатумомаб (blinatumomab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Вашият лекар ще Ви предостави и
следните обучителни материали:
-
Обучителна брошура за пациентите и
лицата, грижещи се за тях, която
съдържа
важна информация за безопасността, с
която трябва да разполагате, преди да
Ви
бъде приложен BLINCYTO, както и по време на
лечението с BLINCYTO.
-
Карта на пациента с данни за контакт с
Вашия медицински екип и информация
кога
да се обадите на Вашия лекар или
медицинска сестра. Винаги носете със
себе си
картата на пациента.
-
Ако имате някакви допълнителни
въ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат
и разтвор за инфузионен разтвор.
_ _
_ _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон прах съдържа 38,5
микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Реконституирането с вода за инжекции
води до получаване на крайна
концентрация на
блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Блинатумомаб се произвежда в клетки
от яйчник на китайски хамстер чрез
рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат и разтвор за
инфузионен разтвор.
BLINCYTO прах (прах за концентрат): бял до
почти бял прах.
Разтвор (стабилизатор): безцветен до
бледожълт бистър разтвор с pH 7,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
BLINCYTO е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти с
рециди
Lue koko asiakirja
