BLEOMYCIN BAXTER

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • BLEOMYCIN BAXTER 15 000 KY injektio/ infuusiokuiva-aine, liuosta varten
  • Annos:
  • 15 000 KY
  • Lääkemuoto:
  • injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • BLEOMYCIN BAXTER 15 000 KY injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Bleomysiini
  • Tuoteyhteenveto:
  • Entiset kauppanimet: BLEOMYCIN LUNDBECK BLEOMYCIN ASTA MEDICA BLEOMYCIN LUNDBECK

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 6412
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 06-11-2007
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste

Bleomycin Baxter 15 000 KY injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

bleomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

havaitset

haittavaikutuksia,

käänny

lääkärin,

apteekkihenkilökunnan

sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bleomycin Baxter on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta

Miten Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Bleomycin Baxter-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bleomycin Baxter on ja mihin sitä käytetään

Bleomycin

Baxter on syöpälääke, joka vahingoittaa solujen perimää siten, että solunjakautuminen

estyy ja solut kuolevat. Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään erilaisten syöpämuotojen hoidossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta

Älä käytä Bleomycin Baxter-valmistetta:

jos olet allerginen bleomysiinille

sinulla

keuhkoinfektio,

vaikea

keuhkojen

vajaatoiminta

hengityselinten

verenkiertohäiriöitä,

esim.

keuhkofibroosi

(keuhkosairaus,

jossa

keuhkokudos

muuttuu

sidekudokseksi) tai keuhkoveritulppa

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta:

Jos saat tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle. Tämä lisää voimakkaasti

keuhkovaikutusten riskiä

Jos sinulla on muita keuhkosairauksia. Tällöin keuhkovaikutusten riski lisääntyy.

Jos olet iäkäs, pitää sinun tarkkailla erityisesti keuhkovaikutusten merkkejä koska herkkyys

Bleomycin

Baxter-valmisteelle

lisääntyy

iän

myötä.

Keuhkovaikutusten

riski

tällöin

suurempi.

Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, keuhkovaikutusten riski lisääntyy.

sinut

nukutetaan

esimerkiksi

leikkauksen

yhteydessä,

tärkeää,

että

kerrot

nukutuslääkärille

saavasi

Bleomycin

Baxter-valmistetta.

Liian

suuri

happimäärä

lisää

keuhkovaikutusten riskiä.

Jos sinulla on nivelvaivoja. Reumaattiset niveloireet voivat pahentua Bleomycin Baxter-hoidon

aikana.

Jos olet hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen:

Koska Bleomycin Baxter voi olla haitallista spermalle, munasoluille ja sikiölle, pitää sekä

miesten että naisten käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta

hoidon päättymisestä. Katso kohta Raskaus, imetys ja fertiliteetti.

Hoito Bleomycin Baxter-valmisteella voi aiheuttaa pysyvää lapsettomuutta sekä miehissä

että naisissa.

Hoito saattaa aiheuttaa siittiösolujen puutetta spermassa. Miehiä pitää siksi informoida

sperman tallentamisen mahdollisuudesta ennen hoidon alkua.

Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy seuraavia oireita kun saat Bleomycin Baxter-valmistetta:

Jos sinulla esiintyy hengitysvaikeuksia tai sisäänhengityskipua Bleomycin Baxter-hoidon aikana

tai sen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos sinulle nousee kuume, sinulla on vilunväristyksiä, hengitysvaikeuksia, hengityksesi pihisee tai

rohisee, tai jos tunnet, että sinun on vaikea ajatella selkeästi, ota heti yhteyttä lääkäriin. Oireet

voivat

olla

merkki

yliherkkyysreaktiosta.

Reaktio

ilmetä

vasta

useiden

tuntien

kuluttua

Bleomycin Baxter-valmisteen annon jälkeen.

Jos voit pahoin, koska voit saada pahoinvointia helpottavaa lääkettä. Ruokahaluttomuus ja painon

putoaminen ovat tavallisia ja voivat jatkua jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.

sinulle

nousee

kuume

injektiopäivänä.

Tämä

johtuu

Bleomycin

Baxter-valmisteen

soluja

vaurioittavasta

vaikutuksesta ja kuumeen riski vähenee lisäinjektioiden myötä. Jos kuume on

korkea ja kestää kauan, voi lääkäri määrätä kuumetta alentavaa lääkettä.

Jos sinulla on AIDS ja sinulla esiintyy iho-ongelmia. Lääkärisi tulee keskeyttämään hoidon iho-

ongelmien uudelleen esiintymisen riskin takia.

Jos sinua hoidetaan samanaikaisesti muilla syöpälääkkeillä tai saat sädehoitoa, voi limakalvojen

haavautuminen

pahentua.

Reaktiot

voivat

ilmetä

myöhemmässä

vaiheessa

hoitoa, tavallisesti

toisen tai kolmannen hoitoviikon aikana.

Lapset ja nuoret

Tietoa ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Bleomycin Baxter

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kun Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, voi

näillä

olla

vaikutuksia

Bleomycin

Baxter-valmisteen

tehoon

Bleomycin

Baxter-valmisteella

muiden

lääkkeiden

tehoon.

Samanaikainen

käyttö

myös

suurentaa

haittavaikutusten

toivottujen vaikutusten riskiä. Esimerkkejä lääkkeistä, joilla on yhteisvaikutuksia:

Jotkin toiset syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, karmustiini, gemsitabiini, metotreksaatti tai

mitomysiini).

Samanaikainen

hoito

Bleomycin

Baxter-valmisteella

lisää

keuhkomuutosten

riskiä.

Jotkin

toiset

syöpälääkkeet

(kuten

sisplatiini,

vinblastiini).

Samanaikainen

hoito

kasvattaa

munuaisvaikutusten riskiä.

Jotkin toiset lääkkeet (vinka-alkaloidit) lisäävät verenkierron huononemisen riskiä sormissa,

varpaissa

nenänpäässä yhdistettynä hoitoon Bleomycin Baxter-valmisteella. Kerro siksi

lääkärille, jos sormesi tai varpaasi tuntuvat kylmiltä.

Eräät epilepsialääkkeet (fenytoiini).

Toiset

lääkkeet,

joilla

myös

negatiivinen

vaikutus

limakalvoihin

sekä

sädehoito voivat

pahentaa haavaisten limakalvojen oireita.

Happihoito lisää keuhkovaikutusten riskiä.

Elävien rokotteiden käyttö Bleomycin Baxter-hoidon aikana voi johtaa rokotteen aiheuttamaan

infektioon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Bleomycin Baxter-valmiste saattaa aiheuttaa sikiövaurioita. Älä käytä Bleomycin Baxter-valmistetta

raskauden

aikana

muutoin

kuin

lääkärin

nimenomaisesta

määräyksestä.

Hedelmällisessä

iässä

olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon

päättymisen jälkeen.

Imetys

Bleomycin

Baxter-valmisteen

erittymisestä

äidinmaitoon

tietoja.

Vakavien

toksisten

vaikutusten

riskin takia imeväisissä imetys tulee lopettaa Bleomycin Baxter –valmisteen käytön

ajaksi.

Fertiliteetti

Hoito Bleomycin Baxter-valmisteella voi aiheuttaa pysyvää lapsettomuutta sekä miehissä että naisissa.

Hoito

saattaa

aiheuttaa

siittiösolujen

puutetta

spermassa.

Miehiä

pitää

siksi

informoida

sperman

tallentamisen mahdollisuudesta ennen hoidon alkua.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietyt haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, voivat vaikuttaa epäsuorasti ajokykyyn ja

koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

3.

Miten Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään

Annoksen määrää lääkäri, joka sovittaa sen yksilöllisesti juuri sinulle. Bleomycin Baxter -valmiste

annetaan

tavallisesti

lihakseen ja poikkeuksellisesti laskimoon (myös pitkäaikaisena infuusiona) tai

valtimoon.

Valmiste

voidaan

antaa

myös

intrapleuraalisena

instillaationa

keuhkopussiin.

Bleomycin Baxter-injektio/infuusionesteen saa antaa vain hoitohenkilökuntaan kuuluva henkilö. Hä-

neltä voi saada tarkempia lisätietoja hoidosta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Keuhkomuutokset

Vakavimpia

haittavaikutuksia

ovat

keuhkomuutokset,

joista

yleisin

tietyntyyppinen

keuhkotu-

lehdus (interstitiaalipneumonia). Jos hoidon aikana esiintyy hengitysvaikeuksia tai sisäänhengityski-

pua, on tärkeää ottaa mahdollisimman pian yhteys lääkäriin, sillä ne voivat olla keuhkotulehduksen

oireita.

Hoitamattomana

interstitiaalipneumonia

johtaa

keuhkokudoksen

muuttumiseen

sideku-

dokseksi (keuhkofibroosi), mikä on vakava tila. Keuhkomuutokset ovat yleisempiä yli 70-vuotiailla

potilailla.

Yliherkkyysreaktiot

Noin joka sadas lymfoomaa sairastaneesta ja Bleomycin Baxter-valmisteella hoidetusta potilaasta saa

yliherkkyysreaktiota

muistuttavan

reaktion

(idiosynkraattisen

reaktion).

Reaktio

muistuttaa

allergiashokkia, ja se voi ilmaantua joko heti tai vasta usean tunnin kuluttua lääkevalmisteen annon

jälkeen. Hakeudu välittömästä lääkäriin, jos sinulla ilmenee oireita, kuten laajalle levinnyt ihottuma,

kutina,

kasvojen turvotus, suun tai nielun limakalvojen turvotus, pihisevä hengitys, sekavuus ja/tai

nopeasti nouseva kuume.

Ihoon liittyvät haittavaikutukset

Jos sinulla on AIDS ja jos saat ihoon liittyviä haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Lääkärisi keskeyttää hoidon eikä aloita sitä uudestaan.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 käyttäjästä): Ihon punoitus, kutina, ihon

venyminen (juovat ihossa), rakkulat. Ihon värimuutokset. Turvonneet ja arat sormenpäät.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä): Päänsärky. Ruokahaluttomuus.

Painon putoaminen. Pahoinvointi ja oksentelu. Suu- ja limakalvotulehdukset. Ihottuma, nokkosrokko,

voimakas

ihon

punoitus.

Kovettunut

paksuuntunut

iho,

turvotus.

Hiusten

lähtö.

Kuume

injektiopäivänä,

jäykkyys, sairauden tunne.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä): Alentunut

luuytimen

toiminta,

mikä

johtaa

verisolujen

verihiutaleiden

vähenemiseen.

Verenvuoto.

Huimaus,

henkinen

sekavuus.

Matala

verenpaine.

Suupielen

tulehdus.

Ripuli.

Kynsimuutokset

värjäytymät. Rakkulat painaumille altistuvissa kohdissa (esim. kyynärpäissä). Lihaskipu, nivelkipu ja

nivelsärky? Kipu kasvainalueella. Paikalliset reaktiot injektiokohdassa, kuten verisuonten tulehdus.

Harvinaiset

haittavaikutukset

(voi

esiintyä

enintään

yhdellä

1000

käyttäjästä):

Kuumeinen

neutropenia

(kohonnut

ruumiinlämpö

johtuen

valkosolujen

vähenemisestä).

Sydänpussitulehdus,

rintakipu,

sydäninfarkti.

Muutokset

verisuonissa, mikä saattaa aiheuttaa verenvuodon aivokalvojen

välissä, aivoverenvuodon tai aivoveritulpan (aivohalvaus), veritulpat pienissä verisuonissa, anemian,

jossa

akuutti

munuaisten

vajaatoiminta

(hemolyyttis-ureeminen

oireyhtymä),

aivoverisuonten

tulehduksen. Sormien ja varpaiden paleltumisen tunne sekä näiden huomattava kalpeus (Raynaud´n

oireyhtymä). Valtimotukokset (suurissa verisuonissa). Maksan toimintahäiriöt. Sidekudossairaus, jossa

iho kovettuu ja paksuuntuu (systeeminen skleroosi).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä 10 000 käyttäjästä):Vakava

aineenvaihdunta-

suolatasapainohäiriö

johtuen

nopeasta

kasvaimen

hajoamisesta

(tuumorilyysioireyhtymä).

Raportoitu (esiintyvyyttä ei tiedetä): Vaikea allerginen reaktio ja veritulppa jalassa. Hengityksen

vajaatoiminta. Keuhkoveritulppa. Maksatulehdus. Viruksen tai kaasujen tai savun sisäänhengityksen

aiheuttama

keuhkotulehdus.

Alempien

hengitysteiden

keuhkosairaus,

joka

pääasiassa

vaikuttaa

keuhkorakkuloiden

seinämiin.

Maksatulehdus.

Ihotulehdus,

kutina,

jonka

kanssa

samanaikaisesti

esiintyy

pitkittäisiä

juovia

yleensä

selässä

kyljissä.

Punainen,

rengasmainen

rakkulainen

ihottuma (eryteema multiforme) Sikiökuolema. Vilunväreet. Nesteen kertyminen jalkoihin ja sääriin.

Injektiokohdan kipu.

Pahoinvointi ja oksentelu ovat tavallisimpia suurilla annoksilla.

Iho- ja limakalvomuutokset ovat hyvin yleisiä; niitä esiintyy jopa puolella Bleomycin Baxter-hoitoa

saavista

potilaista.

Usein

haittavaikutukset

ilmaantuvat

vasta

jonkin

ajan

kuluttua

hoidon

aloittamisesta.

Eräät haittavaikutukset voivat ilmaantua Bleomycin Baxter -hoidon lopettamisen jälkeen. Ota yhteys

sairaalaan tai lääkäriin myös silloin, jos epäilet, että sinulle on ilmaantunut haittavaikutuksia hoidon

päätyttyä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Bleomycin Baxter-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Älä

käytä

pakkauksessa

mainitun

viimeisen

käyttöpäivämäärän

(Käyt.

viim.)

jälkeen.

Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttövalmiiksi

liuotettu

valmiste

säilyy

fysikaalisesti

kemiallisesti stabiilina 12 tuntia 15

– 25

°C:ssa valolta suojattuna. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulisi käyttää välittömästi. Mikäli

käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika- ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän

vastuulla.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bleomycin Baxter-valmiste sisältää:

Vaikuttava aine on bleomysiinisulfaatti. Yksi injektiopullo sisältää 15 000 KY bleomysiiniä.

Valmiste ei sisällä apuaineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko:

Bleomycin Baxter on valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe läpinäkyvässä injektiopullossa.

Pakkauskoko: 10 x 15 000 KY.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija:

Baxter Oy

PL 119

FI-00181 Helsinki

Valmistaja:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

D-33790 Halle

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.5.2016.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Sytostaatti

Lue seuraavat ohjeet tarkasti ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta.

Käsittely, varotoimet

Katso myös sytostaatteja koskevat turvamääräykset.

Sytostaatit pitäisi jos mahdollista, valmistaa laminaari-ilmavirtauskaapissa. Tällöin on käytettävä

suojatakkia

käsineitä.

laminaari-ilmavirtauskaappia

käytettävissä,

lisäksi

käytettävä suusuojusta ja kasvosuojusta tai suojalaseja.

Jos ainetta joutuu iholle, on iho huuhdeltava suurella vesimäärällä.

ainetta

joutuu

silmiin

limakalvoille,

huuhtele

runsaalla

vedellä

fysiologisella

natriumkloridiliuoksella, ja ota yhteys sen jälkeen vastaavaan lääkäriin. Jos silmät kirvelevät vielä

30 minuutin kuluttua, ota heti yhteys silmälääkäriin.

Jätteitä,

jotka

ovat

joutuneet

kosketuksiin

sytostaattitiivisteiden

kanssa

(ampullit

tms.),

käsiteltävä ongelmajätteitä koskevien määräysten mukaisesti.

Annostelun

jälkeisen

tunnin

ajanjaksona

muodostunutta

virtsaa

tulee

käsitellä

käyttäen

suojavaatteita.

Liuoksen käyttökuntoon saattaminen ja käyttö

Lihasinjektio: Injektiopullon sisältö (15 000 KY bleomysiiniä) liuotetaan 5ml:aan steriiliä 9 mg/ml

natriumkloridi- tai 50 mg/ml glukoosi-injektionestettä.

Laskimo-

valtimoinjektio:

Injektiopullon

sisältö

bleomysiiniä)

liuotetaan

5 ml:aan

steriiliä

mg/ml

natriumkloridi-

mg/ml

glukoosi-infuusionestettä.

Injektioneste

liuotetaan

edelleen

ml:aan

steriiliä

mg/ml

natriumkloridi-

mg/ml

glukoosiliuosta.

Glukoosiin

liuotettu Bleomycin Baxter-valmiste tulee säilyttää lasipullossa.

Infuusioneste: Injektiopullon sisältö (15 000 KY bleomysiiniä) liuotetaan 200 - 1000 ml:aan steriliä 9

mg/ml natriumkloridi- tai 50 mg/ml glukoosi-infuusionestettä. Glukoosiin liuotettu Bleomycin Baxter

–valmiste tulee säilyttää lasipullossa.

Intrapleuraalinen instillaationeste: 60 000 KY liuotetaan 100 ml:aan steriiliä 9 mg/ml natriumkloridia:

Kunkin

injektiopullon

sisältö

liuotetaan

ml:aan

steriiliä

mg/ml

natriumkloridia,

minkä

jälkeen

liuokset

laimennetaan

steriiliin

mg/ml

natriumkloridi-infuusionesteeseen

siten,

että

liuoksen

lopputilavuus

on 100 ml.

Lääkevalmistetta

sekoittaa

muiden

lääkevalmisteiden

kanssa,

lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan tässä kohdassa.

Injektiotekniikka

Lihasinjektio:

Toistuvasti samaan kohtaan pistettävät intramuskulaariset injektiot voivat aiheuttaa

paikallista kipua, ja siksi pistoskohtaa tulee vaihdella. Paikallispuudutetta, esim. 1,5-2 ml 10 mg/ml

lidokaiini-injektioliuosta voidaan myös mahdollisesti lisätä.

Laskimo- ja valtimoinjektio: Injisoidaan hitaasti 5-10 minuutin aikana.

Bipacksedel: Information till användaren

Bleomycin Baxter 15 000 IE pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

bleomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Bleomycin Baxter är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Bleomycin Baxter

Hur du använder Bleomycin Baxter

Eventuella biverkningar

Hur Bleomycin Baxter ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Bleomycin Baxter är och vad det används för

Bleomycin Baxter är ett medel mot cancer och skadar arvsmassan i cellerna på ett sätt som gör att

celldelningen i de sjuka cellerna hämmas och cellerna dör. Bleomycin Baxter används vid olika

former av cancer.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bleomycin Baxter

Använd inte Bleomycin Baxter:

om du är allergisk mot bleomycin

om du har har en pågående lunginfektion,

starkt nedsatt lungfunktion

eller cirkulationsstörningar i

andningsorganen, t. ex. lungfibros (

en lungsjukdom där lungans vävnad omvandlas till

bindväv

) eller blodpropp i lungan.

om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Bleomycin Baxter:

Om du får eller tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen ger detta en kraftigt ökad risk för

lungpåverkan.

Om du har andra pågående lungsjukdomar eftersom det ökar risken för lungpåverkan.

Om du är äldre bör du vara extra uppmärksam på tecken på lungpåverkan eftersom känsligheten

för Bleomycin Baxter ökar med åldern. Risken för lungpåverkan är då större.

Om du har nedsatt njurfunktion ökar risken för lungpåverkan.

Om du skall sövas i samband med t ex en operation är det viktigt att du informerar narkosläkaren

om att du behandlas med Bleomycin Baxter, eftersom för mycket syrgas ökar risken för

lungförändringar.

Om du har ledbesvär. Reumatiska ledbesvär kan förvärras vid behandling med Bleomycin Baxter.

Om du är man eller kvinna i fertil ålder:

Eftersom Bleomycin Baxter kan vara skadligt för spermierna, äggcellerna och fostret ska

kvinnor och män använda en effektiv preventivmetod under, och minst 6 månader efter

avslutad behandling. Se Graviditet, amning och fertilitet.

Behandling med Bleomycin Baxter kan ge bestående svårigheter hos män och kvinnor att få

barn.

Det finns en risk att behandlingen orsakar en brist på sädesceller i sperman. Män ska därför

informeras om möjligheten att bevara sperma.

Tala med läkare om du får dessa symtom under behandling med Bleomycin Baxter:

Om du får andningsbesvär eller känner smärta vid inandning,

under eller efter behandling med

Bleomycin Baxter ska du genast kontakta läkare.

Om du får feber, frossa, andningsbesvär med väsande eller rosslande andning och kanske

känner

förvirrad

genast

kontakta

läkare.

vara

tecken

överkänslighetsliknande reaktion. En sådan reaktion kan komma upp till flera timmar efter att

du fått Bleomycin Baxter.

Om du blir illamående eftersom du kan få medicin som motverkar detta.

Aptitlöshet och viktförlust är vanligt och kan kvarstå en tid efter behandlingen är avslutad.

Om du får feber på injektionsdagen beror det på att Bleomycin Baxter har en cellskadande

effekt. Förekomsten av feber minskar med antalet injektioner. Om febern är hög och det tar tid

innan den sjunker kan din läkare ordinera febernedsättande läkemedel.

Om du har AIDS och får hudproblem. Din läkare kommer att avbryta behandlingen på grund

av risken för återkommande hudproblem.

Om du får samtidig behandling med andra läkemedel mot cancer, eller strålbehandling, kan

sårbildning i slemhinnor förvärras. Sådana reaktioner kan uppkomma sent i behandlingen,

vanligtvis under andra till tredje behandlingsveckan.

Barn och ungdomar

Inga data finns tillgängliga för barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Bleomycin Baxter:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

När Bleomycin används samtidigt med andra läkemedel kan effekten påverka eller påverkas av de

andra läkemedlet/läkemedlen vilket ökar risken för biverkningar och andra oönskade effekter.

Exempel på läkemedel som påverkar eller påverkas av Bleomycin Baxter är:

Vissa andra läkemedel mot cancer (t ex cyclofosfamid, karmustin, gemicitbin, metotrexat eller

mitomycin). Samtidig behandling med Bleomycin Baxter ökar risken för lungförändringar.

Vissa andra läkemedel mot cancer (t ex cisplatin, vinblastin). Samtidig behandling ökar risken för

njurpåverkan.

Vissa andra läkemedel (vincaalkaloider) ökar risken för dålig blodcirkulation

i fingrar, tår och

nästipp vid samtidig behandling med Bleomycin Baxter. Meddela därför din läkare om du får kalla

och vita fingrar och tår.

Vissa läkemedel mot epilepsi (fenytoin).

Andra läkemedel som också har en negativ påverkan på slemhinnor samt strålbehandling kan

förvärra besvären vid såriga slemhinnor

Syrgasbehandling ökar risken för lungpåverkan

Levande vaccin, samtidig behandling kan göra att vaccinet orsakar en infektion.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk för fosterskadande effekter. Använd därför inte Bleomycin Baxter under graviditet annat än på

bestämd ordination från läkare.

Kvinnor och män i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under, och minst 6 månader

efter avslutad behandling.

Amning

Det är okänt om bleomycin passerar över i modersmjölk, men på grund av risken för allvarliga toxiska

effekter hos ammade spädbarn, bör amningen avbrytas medan du använder bleomycin.

Fertilitet

Behandling med Bleomycin Baxter kan ge bestående svårigheter hos män och kvinnor att få barn.

Det finns en risk att behandlingen orsakar en brist på sädesceller i sperman. Män ska därför

informeras om möjligheten att bevara sperma.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa biverkningar, såsom illamående och kräkningar, kan indirekt påverka förmågan att föra fordon

och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Bleomycin Baxter

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Bleomycin Baxter injiceras i regel

intramuskulärt, undantagsvis intravenöst (även som långtidsinfusion) eller intraarteriellt. Kan även ges

som intrapleural instillation, det vill säga i lungsäcken. Bleomycin Baxter injektions-/infusionsvätska

ges enbart av sjukhuspersonal, som kan lämna närmare upplysningar.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande biverkningar:

Lungförändringar

allvarligaste

biverkningar

lungförändringar,

vanligen

form

speciell

lunginflammation (interstitiell pneumoni). Det är därför viktigt att så snabbt som möjligt kontakta

läkare vid andningsbesvär eller smärta vid inandning, eftersom detta kan vara symtom på denna

lunginflammation.

Obehandlad

interstitiell

pneumoni

leda

till

lungvävnaden

omvandlas till

bindvävnad (lungfibros), vilket är ett allvarligt sjukdomstillstånd. Lungförändringar är vanligare hos

patienter över 70 år.

Överkänslighetsreaktioner

Cirka en av hundra patienter med sjukdomen lymfom som behandlas med Bleomycin Baxter får en

överkänslighetsliknande reaktion (idiosynkratisk reaktion). Denna reaktion liknar en allergichock och

kan komma omedelbart eller upp till flera timmar efter att administreringen av läkemedlet avslutats.

Sök därför omedelbart läkare om du får symtom såsom omfattande hudutslag, klåda, svullnad i

ansiktet, svullna slemhinnor i mun och svalg, väsande andning, förvirring och/eller snabbt stigande

feber.

Hudrelaterade biverkningar

Om du har AIDS och får hudrelaterade biverkningar skall du omedelbart kontakta din läkare. Din

läkare kommer avbryta behandlingen och inte återuppta den.

Övriga biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Hudrodnad, klåda, hudbristningar

(ser ut som strimmor i huden), blåsor. Färgförändring i huden. Svullna och ömma fingertoppar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Huvudvärk. Aptitlöshet. Viktnedgång.

Illamående

kräkningar.

Inflammation

slemhinnor.

Hudutslag, nässelutslag, kraftig

hudrodnad.

Förhårdnad och förtjockning av huden, svullnad. Håravfall. Feber på injektionsdagen,

stelhet, sjukdomskänsla.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Nedsatt benmärgsfunktion, vilket

minska

antalet

blodkroppar

blodplättar.

Blödningar.

Yrsel,

förvirring.

Lågt

blodtryck.

Svampinfektion i mungiporna. Diarré. Nagelbesvär. Blåsbildning över punkter som utsätts för tryck (t

ex armbågar). Muskelsmärta, ledsmärta och ledvärk? Smärta vid tumören. Lokala reaktioner vid

injektionsstället

så som inflammation i blodkärlet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Febril neutropeni (förhöjd

kroppstemperatur till följd av ett minskat antal vita blodkroppar). Hjärtsäcksinflammation,

bröstsmärta, hjärtinfarkt. Förändringar i blodkärlen vilket kan orsaka blödning mellan hjärnhinnorna,

hjärnblödning

eller propp i hjärnan (stroke), blodproppar i små kärl, blodbrist med akut njursvikt

(hemolytiskt uremiskt syndrom), inflammation i blodkärl i hjärnan. Påtaglig känsla av frusenhet om

fingrar och tår i kombination med att dessa blir anmärkningsvärt bleka (Raynauds fenomen).

Blodpropp i en artär (ett stort blodkärl). Rubbad leverfunktion. Bindvävssjukdom som gör huden hård

och förtjockad (systemisk skleros).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): Allvarlig rubbning av

ämnesomsättningen och saltbalans beroende på en snabb nerbrytning av tumören (tumor lysis

syndrome).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Svår allergisk reaktion. Blodpropp i benet. Andningen fungerar inte tillfredsställande och kroppen får

därför inte normal tillförsel av syre och bortförsels av koldioxid.

Akut andnödssyndrom (en sjukdom

som påverkar andningen och lungfunktionen). Blodpropp i lungan. Lunginflammation, lungsjukdom

de nedre luftvägarna som huvudsakligen drabbar lungblåsornas väggar. Leverinflammation.

Hudinflammation,

klåda som sammanfaller med uppkomsten av röda linjära ränder oftast på ryggen

och flankerna. Röda, ringformade och blåsliknande utslag (erytema multiforme). Fosterdöd. Frossa.

Sjuklig ansamling av vätska i fötter och underben. Smärta vid injektionsstället.

Illamående och kräkningar är vanligast vid höga doser.

Hud- och slemhinneförändringar är mycket vanligt, förekommer hos upp till hälften av alla patienter

som får Bleomycin Baxter. Det är vanligt att dessa biverkningar uppträder först efter en tids

behandling.

Vissa biverkningar kan uppkomma efter det att behandlingen med Bleomycin Baxter är avslutad.

Kontakta

därför

även

sjukhuspersonalen

eller

läkare

misstänker

du drabbats av

biverkningar efter det att behandlingens avslutats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5. Hur Bleomycin Baxter ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad. Färdigberedd injektions-/infusionsvätska har en kemisk och fysikalisk stabilitet på 12

timmar vid 15°C - 25°C i skydd för ljus. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den bruksfärdiga produkten

användas omedelbart. Om den bruksfärdiga produkten inte används omedelbart ansvarar användaren

för förvaringstiden efter beredning samt förvaringsförhållanden före användning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är bleomycinsulfat. Varje injektionsflaska innehåller 15 000 IE bleomycin.

Bleomycin Baxter innehåller inga hjälpämnen

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitt eller gul-vitt pulver i injektionsflaska av ofärgat glas. Förpackningsstorlek 10x15 000 IE.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sverige

Finland

Baxter Medical AB

Baxter Oy

Box 63

Box 119

SE-164 94 Kista

FI-00181 Helsinki

Tillverkare:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

DE-33790 Halle-Künsebeck

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 25.5.2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Cytostatikum.

Läs noga igenom nedanstående instruktioner innan Bleomycin Baxter användes.

Hantering, skyddsinstruktion

Se även säkerhetsföreskrifter som gäller hantering av cytostatika.

Cytostatika skall om möjligt beredas i dragskåp samt att handskar och skyddsrock skall användas.

dragskåp

inte

finns

tillgänglig,

bör

skyddsutrustningen

även

omfatta

munskydd

ansiktsvisir eller skyddsglasögon.

Om medlet kommer i beröring med huden – skölj rikligt med vatten.

medlet

kommer

ögonen

eller

slemhinnorna

skölj rikligt med vatten eller fysiologisk

natriumkloridlösning, tag därefter kontakt med ansvarig läkare. Om det fortfarande uppträder

irritation efter 30 minuter – uppsök genast ögonläkare.

Avfall som varit i kontakt med cytostatikakoncentratet (ampuller och liknande) skall behandlas

enligt gällande regler för riskavfall.

Skyddskläder ska bäras vid hantering av urin som bildats upp till 72 timmar efter administrering

med Bleomycin Baxter.

Beredning och bruk av färdig lösning

Injektionsvätska för intramuskulär injektion: Innehållet i injektionsflaskan (15 000 IE bleomycin)

löses i 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml.

Injektionsvätska för intravenös och intraarteriell injektion: Innehållet i injektionsflaskan (15 000 IE

bleomycin) löses i 5 ml steril natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml. Injektionsvätskan (5 ml)

spädes med ytterligare 15 ml steril natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml. Bleomycin Baxter

upplöst i glukoslösning

skall förvaras i glasflaska.

Infusionsvätska:

Innehållet

injektionsflaskan (15 000 IE bleomycin) löses i 200-1000 ml steril

natriumklorid 9 mg/ml eller glukos 50 mg/ml. Bleomycin Baxter upplöst i glukoslösning skall förvaras

i glasflaska.

Intrapleural instillationsvätska: 60 000 IE löses i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml. Pulvret i varje

injektionsflaska

löses

steril

natriumklorid

mg/ml,

varefter

lösningen

spädes

steril

natriumklorid 9 mg/ml till en sammanlagd volym av 100 ml.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i detta avsnitt.

Injektionsteknik

Intramuskulär

injektion:

intramuskulär

injektion

upprepade

injektioner

samma

injektionsställe

medför

lokala

obehag,

varför

injektionsstället

bör varieras. Eventuellt tillsättes ett

lokalanestetikum, t ex 1,5-2 ml lidokain injektionsvätska 10 mg/ml.

Intravenös och intraarteriell injektion: Injiceras långsamt under 5-10 minuter.