Biopoin

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Biopoin
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Biopoin
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Anti aneeminen valmisteet
  • Terapeuttinen alue:
  • Munuaisten Vajaatoiminta, Krooninen, Anemia, Syöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Kroonisen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuisilla potilailla. Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001036
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 22-10-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001036
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiakirjaviite EMEA/540887/2009

EMEA/H/C/1036

Biopoin

epoetiini theeta

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausnnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Biopoin on?

Biopoin on liuos injektiota varten. Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1 000–

30 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, epoetiini theetaa.

Mihin Biopointa käytetään?

Biopointa käytetään oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen tai hemoglobiinin vähyyden)

hoitoon. Sitä käytetään aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (pitkäaikainen ja etenevä tila,

jossa munuaisten toimintakyky heikkenee) tai ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole alkanut

luuytimestä) sairastavilla aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä).

Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.

Miten Biopointa käytetään?

Biopoin-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta oireita aiheuttavan anemian hoidosta

munuaissairaudesta kärsivillä ja ei-myelooista syöpää sairastavilla potilailla.

Munuaissairaiden potilaiden osalta ”korjausvaihe” eli suositeltu aloitusannos kolmesti viikossa

annettuna on 20 kansainvälistä yksikköä painokiloa kohti ihonalaisina injektioina tai 40 kansainvälistä

yksikköä painokiloa kohti laskimonsisäisinä injektioina. Nämä annokset voidaan kaksinkertaistaa

neljän viikon kuluttua, mikäli potilaan tila ei ole kohentunut riittävästi. Sen jälkeen annostusta voidaan

nostaa kuukauden välein neljänneksellä edellisestä annostuksesta, kunnes normaali hemoglobiinin

(punasoluissa tavattava valkuaisaine, joka kuljettaa happea elimistössä) taso on saavutettu. Kun

anemia on parantunut, ”ylläpitovaiheen” annostusta on säädettävä siten, että normaali hemoglobiinin

taso säilyy. Viikoittainen annos Biopointa ei saa koskaan olla enempää kuin 700 kansainvälistä

yksikköä painokiloa kohti.

Syöpäpotilaille injektiot on annettava ihon alle. Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille painosta

riippumatta on 20 000 kansainvälistä yksikköä kerran viikossa. Tämän annoksen saa kaksinkertaistaa

neljän viikon kuluttua, jos hemoglobiini ei ole noussut vähintään 1 grammaa/dl. Mikäli on tarpeen,

annosta voidaan nostaa 60 000 kansainväliseen yksikköön neljän seuraavan viikon kuluttua.

Viikoittainen annos Biopointa ei saa olla enempää kuin 60 000 kansainvälistä yksikköä.

Syöpäpotilaiden hoitoa on jatkettava enintään neljän viikon ajan sen jälkeen, kun heidän

kemoterapiahoitonsa on päättynyt.

Biopointa ihonalaisena injektiona saavat potilaat voivat pistää ruiskeen itse, kun heidät on ensin

perehdytetty siihen asianmukaisesti. Katso yksityiskohtaiset tiedot pakkausselosteesta.

Miten Biopoin vaikuttaa?

Biopoinn vaikuttava aine, epoetiini theeta, on kopio ihmisen hormonista nimeltä erytropoietiini, joka

lisää punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä. Erytropoietiinia valmistavat munuaiset.

Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin

puutteesta tai siitä, että elimistö ei reagoi riittävästi käytettävissä olevaan luonnolliseen

erytropoietiiniin. Biopoinn epoetiini theeta vaikuttaa elimistössä samalla tapaa kuin luonnollinen

hormoni eli lisäämällä punaisten verisolujen tuotantoa. Epoetiinia valmistetaan ”rekombinantti DNA-

tekniikka” -nimisellä menetelmällä: tarvitaan solu, joka on vastaanottanut geenin (DNA:n), jonka

avulla se voi tuottaa epoetiini theetaa.

Miten Biopointa on tutkittu?

Biopoinn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.

Tehtiin neljä päätutkimusta, joihin osallistui 842 kroonista munuaissairautta sairastavaa potilasta, ja

kolme päätutkimusta, joihin osallistui 586 ei-myelooista syöpää sairastavaa, kemoterapiaa saavaa

potilasta.

Neljässä munuaissairaustutkimuksessa potilaille annettiin joko Biopointa (ihon alle tai laskimoon) tai

epoetiini beetaa (toinen erytropoietiinin kaltainen anemian hoitoon käytettävä lääke). Näistä

tutkimuksista kahdessa pääasiallisin tehokkuuden mittari perustui siihen, vaikuttiko Biopoinn

annoksen nostaminen 20 tai 40 kansainvälisestä yksiköstä painokiloa kohti 120 kansainväliseen

yksikköön painokiloa kohti hemoglobiinitasoja parantavasti korjausvaiheen aikana. Kahdessa muussa

tutkimuksessa Biopointa verrattiin epoetiini beetaan ylläpitovaiheen aikana. Tehokkuuden

pääasiallisin mittari oli keskimääräinen muutos hemoglobiinitasoissa 15–26 viikkoa hoidon jälkeen.

Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisin mittari oli niiden joko Biopointa tai

plaseboa (lumelääkettä) saaneiden potilaiden määrä, joilla hemoglobiinitaso nousi 2 g/dl 12 tai 16

viikon aikana.

Mitä hyötyä Biopoinsta on havaittu tutkimuksissa?

Biopoin oli tehokas hoidettaessa anemiaa kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla sekä

kemoterapiaa saavilla ei-myelooista syöpää sairastavilla potilailla.

Kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla kävi ilmi korjausvaiheen aikana, että Biopoinn

aloitusannoksen nostaminen parantaa hemoglobiinitasoja. Keskimäärin hemoglobiini nousi viikossa

0,73 ja 0,58 g/dl niillä potilailla, jotka olivat saaneet suurempaa Biopoin-annosta. Pienempää annosta

saaneilla potilailla vastaavat luvut olivat 0,20 ja 0,26 g/dl. Kaksi muuta munuaissairaita potilaita

tarkastellutta tutkimusta osoittivat, että hemoglobiinitason muutos ylläpitovaiheen aikana oli

samanlaista sekä Biopointa saaneilla potilailla että epoetiini beetaa saaneilla potilailla.

Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa 64–73 prosentilla Biopointa saaneista potilaista

hemoglobiinitaso nousi 2 g/dl. Lumelääkettä saaneilla potilailla vastaavat luvut olivat 20–26 prosenttia.

Mitä riskejä Biopoinon liittyy?

Yleisimmät Biopoinon liittyvät haittavaikutukset (1–10 potilaalla sadasta) ovat sunttitromboosi

(verisuoniin voi muodostua hyytymiä potilailla, joiden verta puhdistetaan dialyysimenetelmällä),

päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine), hypertensiivinen kriisi (äkillisesti vaarallisen korkeaksi

nouseva verenpaine), ihoreaktiot, artralgia (nivelkipu) ja influenssan (flunssan) kaltainen sairaus.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biopoinn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Biopointa ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) epoetiini theetalle, muille

epoetiineille tai niiden johdannaisille tai muille Biopoinn ainesosille. Sitä ei saa antaa potilaille, joiden

korkean verenpaineen hoitotasapainossa on ongelmia.

Korkean verenpaineen riskin vuoksi potilaan verenpainetta on valvottava ja mitattava erityisen

huolellisesti hypertensiivisen kriisin kaltaisten komplikaatioiden välttämiseksi.

Miksi Biopoin on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Biopoinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa

oireita aiheuttavaa anemiaa kroonista munuaissairautta sairastavilla sekä ei-myelooisia syöpiä

sairastavilla, kemoterapiaa saavilla aikuisilla. Komitea suositteli myyntiluvan antamista Biopointa

varten.

Muita tietoja Biopoinsta

Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan Biopointa varten 23. lokakuuta 2009.

Biopointa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan luettavissa tässä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

epoetiini theeta

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biopointa

Miten Biopointa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Biopoinin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse

1.

Mitä Biopoin on ja mihin sitä käytetään

Mitä Biopoin on

Biopoinin vaikuttava aine on epoetiini theeta, joka on lähes täysin samanlaista kuin elimistön

luonnollisesti tuottama hormoni erytropoietiini. Epoetiini theeta on bioteknisin menetelmin tuotettu

proteiini. Se vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin erytropoietiini. Erytropoietiinia muodostuu

munuaisissa, ja se saa luuytimen tuottamaan veren punasoluja. Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne

kuljettavat happea elimistössä.

Mihin Biopointa käytetään

Biopointa käytetään oireisen (esim. väsymys, voimattomuus ja hengästyminen) anemian hoitoon.

Anemiassa veri ei sisällä riittävästi punasoluja. Biopoin-hoitoa anemiaan annetaan kroonista

munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille sekä aikuispotilaille, jotka sairastavat ei-

myelooista (ei luuytimestä alkunsa saanutta) syöpää ja saavat samanaikaisesti solunsalpaajahoitoa

(syövän hoitoon tarkoitettua lääkitystä).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biopointa

Ä

käytä Biopointa

jos olet allerginen epoetiini theetalle, jollekin muulle epoetiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan.

Varoitukset ja varotoimet

Yleistä

Tämä lääke ei välttämättä sovi seuraaville potilaille. Keskustele lääkärin kanssa, jos kuulut johonkin

seuraavista potilasryhmistä:

potilaat, joilla on jokin maksasairaus

potilaat, joiden veren punasoluissa on sairauden aiheuttamia muutoksia (homotsygoottinen

sirppisoluanemia).

Verenpainetta on seurattava tarkasti ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana. Jos

verenpaineesi nousee, lääkäri voi määrätä sinulle lääkettä verenpaineen alentamiseksi. Jos käytät jo

jotakin verenpainelääkettä, lääkäri voi suurentaa lääkkeen annosta. Biopoin-annostasi voi myös olla

tarpeen pienentää tai Biopoin-lääkitys voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi.

Jos sinulla ilmenee päänsärkyä, erityisesti jos pääsärky on äkillistä, pistävää tai migreenityyppistä, tai

jos sinulla ilmenee sekavuutta, puheen häiriöitä, tasapainovaikeuksia kävellessä tai

kouristuskohtauksia, ota heti yhteys lääkäriin. Nämä voivat olla voimakkaasti kohonneen

verenpaineen merkkejä, vaikka verenpaineesi olisi yleensä normaali tai matala. Voimakas

verenpaineen nousu vaatii välitöntä hoitoa.

Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja. Myös veren

rauta-arvo mitataan ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja sen aikana. Jos rauta-arvosi on liian

pieni, lääkäri voi määrätä sinulle rautavalmistetta.

Jos tunnet itsesi väsyneeksi, heikoksi tai hengästyt helposti, kerro siitä lääkärille. Nämä oireet voivat

viitata siihen, ettei hoito tällä lääkkeellä tehoa sinuun. Tällöin lääkäri tutkii, johtuuko anemiasi

jostakin muusta syystä, ja voi määrätä sinut verikokeisiin tai luuydintutkimuksiin.

Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina ylös käyttämäsi lääkkeen tarkat tiedot. Niin

voidaan saada lisää tietoa tämänkaltaisten lääkkeiden turvallisuudesta.

Terveiden henkilöiden ei pidä käyttää Biopointa. Tämän lääkkeen käyttö voi terveillä ihmisillä

suurentaa tiettyjä veriarvoja liikaa, mikä voi aiheuttaa hengenvaarallisia sydän- ja verisuoniongelmia.

Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen

epidermaalinen nekrolyysi voi aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai

pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula. Muita oireita voivat olla haavaumat suussa,

kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmissä (silmien punoitus ja turpoaminen). Näitä vakavia

ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Ihottumat saattavat edetä laaja-alaiseksi

ihon kesimiseksi ja hengenvaarallisiksi komplikaatioiksi. Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun

näistä iho-oireista, lopeta Biopoin-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti

hoitoon.

Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa, ettei eräs veriarvosi (hemoglobiini)

ylitä tiettyä raja-arvoa. Liian suuri hemoglobiiniarvo voi aiheuttaa sydän- ja verisuoniongelmia ja siten

suurentaa kuoleman riskiä.

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja erityisesti jos et reagoi asianmukaisesti

Biopoiniin, lääkärisi harkitsee Biopoin-annoksesi uudelleen, sillä jos et reagoi hoitoon, Biopoin-

annoksen toistuva lisääminen saattaa lisätä sydän- tai verisuoniongelmien riskiä ja voi lisätä

sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.

Jos sairastat munuaisten sidekudostumistautia (nefroskleroosia) mutta et tarvitse dialyysihoitoa,

lääkäri päättää, sopiiko Biopoin sinulle. Munuaissairauden etenemisen mahdollista nopeutumista ei

nimittäin voida varmuudella sulkea pois.

Jos saat dialyysihoitoa, sen yhteydessä käytetään veren hyytymistä estäviä lääkkeitä. Tällaisen

lääkkeen annosta saatetaan joutua suurentamaan Biopoin-hoidon aikana. Muuten suurentunut

punasolumäärä voi tukkia valtimo-laskimofistelin (dialyysipotilaille kirurgisesti tehtävä keinotekoinen

yhteys valtimon ja laskimon välillä).

Syöpäpotilaiden anemia

Jos sinulla on syöpä, ota huomioon, että tämä lääke voi toimia verisolujen kasvutekijänä ja sillä voi

joissakin olosuhteissa olla haitallinen vaikutus syöpääsi. Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla

parempi hoitovaihtoehto. Keskustele tästä lääkärisi kanssa.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä lääkkeen turvallisuuden ja tehon

tässä ikäryhmässä osoittavia tietoja ei ole saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Biopoin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Biopointa ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet

raskautta, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää

tätä lääkettä.

Ei tiedetä, kulkeutuuko tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine äidinmaitoon. Lääkäri saattaa siksi

päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Biopoin sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Biopointa käytetään

Hoidostasi tällä lääkkeellä on päättänyt lääkäri, jolla on kokemusta edellä mainituista käyttöaiheista.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on

Biopoin-annoksen suuruuteen (joka ilmaistaan kansainvälisinä yksiköinä,

International Units

eli IU)

vaikuttavat sairauden tila, potilaan paino ja pistoksen antotapa (ihon alle [subkutaaninen injektio, s.c.]

vai laskimoon [intravenoosinen injektio, i.v.]). Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.

Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia

Pistokset annetaan ihon alle tai laskimoon. Hemodialyysipotilaat saavat pistoksen yleensä dialyysin

lopussa valtimo-laskimofistelin kautta. Potilaat, jotka eivät tarvitse dialyysihoitoa, saavat yleensä

pistokset ihon alle. Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin ja muuttaa annostusta tai keskeyttää

lääkityksen tarpeen mukaan. Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l;

7,45 mmol/l). Lääkäri käyttää anemiasi oireiden hallintaan pienintä tehokasta annosta. Jos et reagoi

asianmukaisesti Biopoiniin, lääkäri harkitsee annoksesi uudelleen ja kertoo sinulle, jos sinun on

muutettava Biopoin-annoksiasi.

Biopoin-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen:

a) Anemian korjaaminen

Pistokset ihon alle: aloitusannos on 20 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa. Lääkäri suurentaa

tarvittaessa annostasi kuukauden välein.

Pistokset laskimoon: aloitusannos on 40 IU painokiloa kohti 3 kertaa viikossa. Lääkäri suurentaa

tarvittaessa annostasi kuukauden välein.

b) Riittävän punasoluarvon ylläpito

Kun riittävä punasoluarvo on saavutettu, lääkäri määrittää sopivan ylläpitoannoksen, jolla

punasoluarvo saadaan pidettyä vakaana.

Jos saat lääkkeen pistoksina ihon alle, viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna

3 pistokseen viikossa.

Jos saat lääkkeen pistoksina laskimoon, annostus saatetaan muuttaa 2 pistokseksi viikossa.

Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, myös annosta voi olla tarpeen muuttaa.

Biopoin-hoito on yleensä pitkäaikaista.

Viikoittainen annos saa olla enintään 700 IU painokiloa kohti.

Syöpäpotilaiden anemia

Pistokset annetaan ihon alle. Pistos annetaan kerran viikossa. Aloitusannos on 20 000 IU. Lääkäri

ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin ja muuttaa annostusta tai keskeyttää lääkityksen tarpeen

mukaan. Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l). Biopointa

käytetään yleensä 1 kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päättymisestä.

Enimmäisannos saa olla enintään 60 000 IU.

Kuinka pistos annetaan

Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytetyn ruiskun avulla. Pistos annetaan joko laskimoon

(intravenoosinen injektio) tai ihon alla olevaan kudokseen (subkutaaninen injektio).

Jos saat Biopointa pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.

Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä. Älä yritä pistää tätä lääkettä itse ilman

tätä opastusta. Tämän pakkausselosteen lopussa on jonkin verran tietoa esitäytetyn ruiskun käytöstä

(ks. kohta 7, Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse). Sairautesi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin

tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.

Yhtä esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.

Jos käytät enemmän Biopointa kuin sinun pitäisi

Älä suurenna lääkärin määräämää annostusta. Jos olet injektoinut Biopointa enemmän kuin pitäisi, ota

yhteyttä lääkäriin. On epätodennäköistä, että siitä olisi vakavaa haittaa. Myrkytysoireita ei ole havaittu

suurillakaan pitoisuuksilla.

Jos unohdat ottaa Biopointa

Jos sinulta on jäänyt pistos ottamatta tai jos sait liian pienen annoksen, kysy neuvoa lääkäriltä. Älä

pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Biopoinin käytön

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kun lopetat tämän lääkkeen käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavia haittavaikutuksia:

Voimakkaasti kohonnut verenpaine:

jos sinulla ilmenee päänsärkyä, erityisesti jos pääsärky on äkillistä, pistävää tai

migreenityyppistä, tai jos sinulla ilmenee sekavuutta, puheen häiriöitä, tasapainovaikeuksia

kävellessä tai kouristuskohtauksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Nämä voivat olla

voimakkaasti kohonneen verenpaineen merkkejä (tämä on yleistä kroonista munuaisten

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja voi ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä), vaikka verenpaineesi

olisi yleensä normaali tai matala. Voimakas verenpaineen nousu vaatii välitöntä hoitoa.

Allergiset reaktiot:

allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia ihon paukama-alueita ja vaikeita

allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen huomattavaa laskua,

hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (tuntematon, koska

saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin). Jos epäilet, että sinulla on tällainen

reaktio, keskeytä Biopoin-hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Vakavat ihottumat:

epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin

oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla

punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula,

ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä

saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Biopoin-valmisteen käyttö, jos saat

tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon. Katso myös kohta 2.

Sinulla voi ilmetä myös seuraavia haittavaikutuksia:

Yleinen (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä):

päänsärky

korkea verenpaine

flunssankaltaiset oireet, esim. kuume, vilunväristykset, heikotus, väsymys

ihoreaktiot, esim. ihottuma, kutina tai pistoskohdan reaktiot.

Yleinen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä):

verihyytymä dialyysipotilaan valtimo-laskimofistelissä.

Yleinen syöpäpotilailla (voivat ilmetä 1 käyttäjällä 10:stä):

nivelkipu.

Yleisyys tuntematon kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (koska saatavissa oleva tieto ei

riitä esiintymistiheyden arviontiin)

Tilaa nimeltä varhaisvaiheen punasolujen aplasia (

pure red cell aplasia

, PRCA) on ilmoitettu

esiintyneen. PRCA:ssa elimistön punasolutuotanto lakkaa tai vähentyy, mikä aiheuttaa vaikean

anemian. Jos sinulla epäillään PRCA:ta tai todetaan se, sinun ei pidä käyttää Biopoinia eikä

muitakaan epoetiineja.

Yleisyys tuntematon syöpäpotilailla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esíintymistiheyden

arviointiin):

veritulppatapahtumat, esim. verihyytymien lisääntyminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Biopoinin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Voit ottaa Biopoinin jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C:ssa yhtämittaisesti enintään 7 vuorokauden

ajan kestoajan voimassaoloaikana. Kun lääke on kerran otettu pois jääkaapista, se on joko käytettävä

7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Biopoin sisältää

Vaikuttava aine on epoetiini theeta.

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 000 kansainvälistä yksikköä (IU)

(8,3 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa

2000 kansainvälistä yksikköä (IU) (16,7 mikrogrammaa) per millilitra.

Biopoin 2 000 IU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 2 000 kansainvälistä yksikköä (IU)

(16,7 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa

4000kansainvälistä yksikköä (IU) (33,3 mikrogrammaa) per millilitra.

Biopoin 3 000 IU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 3 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (25

mikrogrammaa) epoetiini theetaa 0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 6000 kansainvälistä

yksikköä (IU) (50 mikrogrammaa) per millilitra.

Biopoin 4 000 IU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 4 000 kansainvälistä yksikköä (IU)

(33, 3 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa 8000

kansainvälistä yksikköä (IU) (66,7 mikrogrammaa) per millilitra.

Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 5 000 kansainvälistä yksikköä (IU)

(41,7 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 0,5 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa

10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (83,3 mikrogrammaa) per millilitra.

Biopoin 10 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU)

(83,3 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa

10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (83,3 mikrogrammaa) per millilitra.

Biopoin 20 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 000 kansainvälistä yksikköä (IU)

(166,7 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa

20 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (166,7 mikrogrammaa) per millilitra.

Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 000 kansainvälistä yksikköä (IU)

(250 mikrogrammaa) epoetiini theetaa 1 ml:ssa injektioliuosta, mikä vastaa

30 000 kansainvälistä yksikköä (IU) (250 mikrogrammaa) per millilitra.

Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 20,

trometamoli, suolahappo (6 M) (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Biopoin on kirkas ja väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa. Pakkauksessa on myös injektioneula.

Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml

ja Biopoin 5 000 IU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta. Pakkaus sisältää 6

esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen

turvalaitteen kera.

Biopoin 10 000 IU/1 ml, Biopoin 20 000 IU/1 ml ja Biopoin 30 000 IU/1 ml: Yksi esitäytetty ruisku

sisältää 1 ml:n liuosta. Pakkaus sisältää 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua, 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua

turvaneulan kera tai 1, 4, tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Saksa

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

7. Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse

Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Biopoinin itse ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse,

jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai hoitajalta. Jos olet epävarma lääkkeen

pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Miten Biopointa käytetään

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tällaisesta pistoksesta käytetään myös

nimitystä subkutaaninen injektio.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset

esitäytetyn Biopoin-ruiskun

alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen

sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen

pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt

ruiskut turvallisesti.

Toimenpiteet ennen pistosta

Ota jääkaapista yksi repäisypakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.

Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapakkaus repäisypakkauksesta. Älä nosta

esitäytettyä ruiskua pitäen kiinni männästä tai ruiskun kärjessä olevasta korkista.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä. Älä käytä lääkettä,

jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Tarkasta Biopoinin ulkonäkö. Biopoinin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos siinä näkyy

hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.

Neulapakkauksen päässä on korkki. Murra merkitty sinetti ja irrota korkki (ks. kuva 1).

Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).

Kiinnitä neula ruiskuun (ks. kuva 3). Älä poista vielä neulansuojusta.

Pistos tuntuu miellyttävämmältä, kun annat esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan

huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 °C) tai pidät esitäytettyä ruiskua kevyesti kämmenessäsi

muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Biopointa millään muulla tavoin (

älä

esimerkiksi

lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).

Älä

poista neulansuojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Etsi mukava, hyvin valaistu paikka. Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty

Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).

Pese kätesi huolellisesti.

1

2

3

Pistoksen valmistelu

Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:

Pidä kiinni ruiskusta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan, kuten kuvassa

4 on esitetty. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.

Ruiskun säiliöosassa on numeroasteikko. Paina mäntää siihen asteikon numeroon (IU) saakka,

joka vastaa lääkärin määräämää Biopoin-annosta.

Tarkista vielä, että ruiskussa on varmasti oikea Biopoin-annos.

Esitäytettyä ruisku on nyt käyttövalmis.

4

Pistoskohta

Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat

reisien yläosat

vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 5).

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle tai sivuun

(ks. harmaat alueet kuvassa 6).

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

5

6

Pistoksen antaminen

Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin

puristamatta ihoa (ks. kuva 7).

Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla. Ruiskun ja ihon

välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45 astetta, ks. kuva 8).

Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla

kiinni.

Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.

Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.

Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä

Biopointa.

7

8

Muista

Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.

Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja

näkyviltä.

Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.

Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen jäteastiaan.

7. Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse

Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Biopoinin itse ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse,

jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai hoitajalta. Jos olet epävarma lääkkeen

pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Miten Biopoinia käytetään

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tällaisesta pistoksesta käytetään myös

nimitystä subkutaaninen injektio.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset

esitäytetyn Biopoin-ruiskun

alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen

sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen

pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt

ruiskut turvallisesti.

Toimenpiteet ennen pistosta

Ota jääkaapista yksi repäisypakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.

Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapussi repäisypakkauksesta. Älä nosta

esitäytettyä ruiskua pitäen kiinni männästä tai ruiskun kärjessä olevasta korkista.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä. Älä käytä lääkettä,

jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Tarkasta Biopoinin ulkonäkö. Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos siinä näkyy

hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.

Neulapussin päässä on läpät. Avaa neulapussi vetämällä läpistä (ks. kuva 1).

Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).

Kiinnitä neula ruiskuun (ks. kuva 3). Älä poista vielä neulansuojusta.

Siirrä turvasuojusta poispäin neulasta ja kohti ruiskun säiliöosaa. Turvasuojus jää siihen

asentoon, mihin sen asetat (ks. kuva 4).

Pistos tuntuu miellyttävämmältä, kun annat esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan

huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 °C) tai pidät esitäytettyä ruiskua kevyesti kämmenessäsi

muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Biopoiniaa millään muulla tavoin (

älä

esimerkiksi

lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).

Älä

poista neulansuojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Etsi mukava, hyvin valaistu paikka. Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty

Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).

Pese kätesi huolellisesti.

1

2

3

4

Pistoksen valmistelu

Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:

Pidä kiinni ruiskusta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan, kuten

kuvassa 5 on esitetty. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.

Ruiskun säiliöosassa on numeroasteikko. Paina mäntää siihen asteikon numeroon (IU) saakka,

joka vastaa lääkärin määräämää Biopoin-annosta.

Tarkista vielä, että ruiskussa on varmasti oikea Biopoin-annos.

Esitäytettyä ruisku on nyt käyttövalmis.

5

Pistoskohta

Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat

reisien yläosat

vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 6).

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle ja sivuun

(ks. harmaat alueet kuvassa 7).

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

6

7

Pistoksen antaminen

Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin

puristamatta ihoa (ks. kuva 8).

Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla. Ruiskun ja ihon

välinen kulma ei saa olla liian pieni (vähintään 45° astetta, ks. kuvat 9 ja 10).

Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla

kiinni.

Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta (ks. kuva 11).

Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.

Työnnä turvasuojusta kohti neulaa (ks. kuva 12).

Aseta turvasuojus noin 45° kulmaan tasaista pintaa vasten (ks. kuva 13).

Paina neulaa alaspäin tiukalla, nopealla liikkeellä kunnes kuuluu selkeä napsahtava ääni (ks.

kuva 14).

Tarkista silmämääräisesti, että neula on kokonaan turvasuojuksen sisällä lukon alla (ks.

kuva 15).

Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä

Biopoinia.

8

9

10

11

12

13

14

15

Muista

Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja

näkyviltä.

Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.

Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen jäteastiaan.

7. Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse

Tässä osiossa kerrotaan, miten pistät Biopoinin itse ihon alle. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse,

jollet ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltä tai hoitajalta. Jos olet epävarma lääkkeen

pistämisestä itse tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Miten Biopointa käytetään

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tällaisesta pistoksesta käytetään myös

nimitystä subkutaaninen injektio.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset

esitäytetyn Biopoin-ruiskun

alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen

sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.

Toimenpiteet ennen pistosta

Ota jääkaapista yksi repäisypakkaus, jossa on esitäytetty ruisku.

Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapakkaus repäisypakkauksesta. Älä nosta

esitäytettyä ruiskua pitäen kiinni männästä tai ruiskun kärjessä olevasta korkista.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) esitäytetyn ruiskun etiketistä. Älä käytä lääkettä,

jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Tarkasta Biopoinin ulkonäkö. Biopoinin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Jos siinä näkyy

hiukkasia tai jos se on sameaa, älä käytä sitä.

Neulapakkauksen päässä on korkki. Murra merkitty sinetti ja irrota korkki (ks. kuva 1).

Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).

Kiinnitä neula ruiskuun (ks. kuva 3). Älä poista vielä neulansuojusta.

Pistos tuntuu miellyttävämmältä, kun annat esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan

huoneenlämpöiseksi (ei yli 25 °C) tai pidät esitäytettyä ruiskua kevyesti kämmenessäsi

muutaman minuutin ajan.

Älä

lämmitä Biopointa millään muulla tavoin (älä esimerkiksi

lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).

Älä

poista neulansuojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Etsi mukava, hyvin valaistu paikka. Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty

Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).

Pese kätesi huolellisesti.

1

2

3

Pistoksen valmistelu

Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:

Pidä kiinni ruiskusta ja poista ulompi neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan, kuten

kuvassa 4 on esitetty. Neulan ympärillä on taaksepäin työntyvä sisempi neulansuojus. Älä koske

neulaan tai sisempään neulansuojukseen äläkä paina mäntää (ks. kuva 5).

Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormella, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.

Ruiskun säiliöosassa on numeroasteikko. Paina mäntää siihen asteikon numeroon (IU) saakka,

joka vastaa lääkärin määräämää Biopoin-annosta.

Tarkista vielä, että ruiskussa on varmasti oikea Biopoin-annos.

Esitäytettyä ruisku on nyt käyttövalmis.

4

5

Pistoskohta

Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat

reisien yläosat

vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 6).

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle tai sivuun

(ks. harmaat alueet kuvassa 7).

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

6

7

Pistoksen antaminen

Desinfioi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin

puristamatta ihoa (ks. kuva 8).

Työnnä suojattu neula epäröimättä ja yhdellä katkeamattomalla liikkeellä kokonaan ihon sisään

lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla. Ruiskun ja ihon välinen kulma ei saa olla liian pieni

(vähintään 45 astetta, ks. kuva 9). Sisempi neulansuojus työntyy kokonaan taakse, kun työnnät

neulan ihoon (ks. kuva 10).

Pistä liuos kudokseen hitaasti ja tasaisesti samalla, kun pidät ihopoimusta edelleen sormilla

kiinni (ks. kuva 11).

Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta. Sisempi neulansuojus

siirtyy automaattisesti neulan päälle ja neula lukkiutuu, jotta et voi satuttaa sillä itseäsi (ks.

kuva 12).

Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.

Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä

Biopointa.

8

9

10

11

12

Muista

Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Turvalaite suojaa neulanpistotapaturmilta injektoinnin jälkeen, jolloin erityisiä varotoimenpiteitä ei

tarvitse noudattaa. Hävitä turvalaitteella varustetut ruiskut lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden

mukaan.