Biopoin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-12-2009
Aktiivinen ainesosa:
epoetin theta
Saatavilla:
Teva GmbH
ATC-koodi:
B03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin theta
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi antianemic priprave
Terapeuttinen alue:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Käyttöaiheet:
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih. Zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikov z rakom z non-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-23
Pakkausseloste
23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Sedem dni se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (ne nad 25
°
C), vendar ne po izteku roka
uporabnosti.
Konec sedemdnevnega obdobja na sobni temperaturi: __/__/____
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/565/001 6 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/1/09/565/002 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim
pripomočkom
EU/1/09/565/029 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
24
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Biopoin 1000 i.e./0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
epoetin theta
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 mednarodnih enot (i.e.)
(16,7 mikrograma) epoetina
theta v 0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 4000 i.e. (33,3
mikrograma) epoetina theta na ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfatdihidrat, natrijev klorid,
polisorbat 20, trometamol,
klorovodikova kislina (6 M) (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
6 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo, ki vsebujejo 0,5
ml.
6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim prip
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1000 mednarodnih enot (i.e.)
(8,3 µg) epoetina theta v
0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 2000 i.e. (16,7 µg)
epoetina theta na ml.
Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 mednarodnih enot (i.e.)
(16,7 µg) epoetina theta v
0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 4000 i.e. (33,3 µg)
epoetina theta na ml.
Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3000 mednarodnih enot (i.e.)
(25 µg) epoetina theta v
0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 6000 i.e. (50 µg)
epoetina theta na ml.
Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 4000 mednarodnih enot (i.e.)
(33,3 µg) epoetina theta v
0,5 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 8000 i.e. (66,7 µg)
epoetina theta na ml.
Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 5000 mednarodnih enot (i.e.)
(41,7 µg) epoetina theta v
0,5 ml raztopine za injiciranj
Lue koko asiakirja
