Biopoin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-12-2009
Aktiivinen ainesosa:
epoetina theta
Saatavilla:
Teva GmbH
ATC-koodi:
B03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin theta
Terapeuttinen ryhmä:
Outras preparações antianemic
Terapeuttinen alue:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Käyttöaiheet:
Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica em pacientes adultos. Tratamento de anemia sintomática em adultos, o câncer de pacientes com não-mielóides a receber quimioterapia de neoplasias malignas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-23
Pakkausseloste
54
B. FOLHETO INFORMATIVO
55
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BIOPOIN 1.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BIOPOIN 2.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BIOPOIN 3.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BIOPOIN 4.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BIOPOIN 5.000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BIOPOIN 10.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BIOPOIN 20.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BIOPOIN 30.000 UI/1 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
epoetina teta
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Biopoin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin
3.
Como utilizar Biopoin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Biopoin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Informação sobre como autoinjetar-se
1.
O QUE É BIOPOIN E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BIOPOIN
Biopoin contém a substância ativa epoetina teta que é praticamente
idêntica à eritropoietina, uma
hormona natural produzida pelo seu organismo. Epoetina teta é uma
proteína produzida por
biotecnologia. Atua exatamente do mesmo modo que a eritropoietina. A
eritropoietina é produzida nos
seus rins e estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos.
Os glóbulos vermelhos são muito
importantes para distribuir o ox
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Biopoin 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Biopoin 20.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Biopoin 30.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia contém 1.000 unidades internacionais (UI) (8,3
µg) de epoetina teta em 0,5 ml
de solução injetável correspondendo a 2.000 UI (16,7 µg) de
epoetina teta por ml.
Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia contém 2.000 unidades internacionais (UI)
(16,7 µg) de epoetina teta em 0,5 ml
de solução injetável correspondendo a 4.000 UI (33,3 µg) de
epoetina teta por ml.
Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia contém 3.000 unidades internacionais (UI) (25
µg) de epoetina teta em 0,5 ml
de solução injetável correspondendo a 6.000 UI (50 µg) de epoetina
teta por ml.
Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia contém 4.000 unidades internacionais (UI)
(33,3 µg) de epoetina teta em 0,5 ml
de solução injetável correspondendo a 8.000 UI (66,7 µg) de
epoetina teta por ml.
Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia contém 5.000 unidades internacionais (UI)
(41,7 µg) de epoetina teta em 0,5 ml
de solução injetável correspondendo a 10.000 UI (83,3 µg) de
epoetina teta por ml.
Biopoin 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia contém 10.000 unidades
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