Biopoin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-12-2009
Aktiivinen ainesosa:
epoetin theta
Saatavilla:
Teva GmbH
ATC-koodi:
B03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin theta
Terapeuttinen ryhmä:
Oħra antianemic preparazzjonijiet
Terapeuttinen alue:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Käyttöaiheet:
Kura ta 'anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika f'pazjenti adulti. Kura ta ' anemija sintomatika f'pazjenti adulti bil-kanċer tumuri malinni mhux majelojdi li qed jirċievu l-kimoterapija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-23
Pakkausseloste
54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BIOPOIN 1,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
BIOPOIN 2,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
BIOPOIN 3,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
BIOPOIN 4,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
BIOPOIN 5,000 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
BIOPOIN 10,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
BIOPOIN 20,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
BIOPOIN 30,000 IU/1 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Epoetin theta
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF KOLLU BIR-REQQA QABEL TIBDA TUŻA DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X Biopoin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Biopoin
3.
Kif għandek tuża Biopoin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Biopoin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Informazzjoni dwar kif tinjetta lilek innifsek
1.
X’INHU BIOPOIN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BIOPOIN
Biopoin fih is-sustanza attiva epoetin theta, li hija kważi identika
għall-eritropojetin, ormon naturali
magħmul f’ġismek. Epoetin theta huwa proteina magħmula
b’teknoloġija ġenetika. Taħdem
eżattament fl-istess mod bħall-eritropojetin.. L-eritrop
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Biopoin 10,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Biopoin 20,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Biopoin 30,000 IU/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 1,000 unità internazzjonali
(IU) (8.3µg) epoetin theta f’ 0.5 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrespondu għal 2,000 IU (16.7
µg) epoetin theta f’kull ml.
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 2,000 unità internazzjonali
(IU) (16.7 µg) epoetin theta f’0.5 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 4,000 IU (33.3
µg) epoetin theta f’kull ml.
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 3,000 unità internazzjonali
(IU) (25 µg) epoetin theta f’0.5 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 6,000 IU (50 µg)
epoetin theta f’kull ml.
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Siringa waħda mimlija għal-lest fiha 4,000 unità internazzjonali
(IU) (33.3 µg) epoetin theta f’0.5 ml
soluzzjoni għall-injezzjoni li jikkorrispondu għal 8,000 IU (66.7
µg) epoetin theta f’kull ml.
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
Lue koko asiakirja
