Biopoin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-12-2009
Aktiivinen ainesosa:
époétine thêta
Saatavilla:
Teva GmbH
ATC-koodi:
B03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
epoetin theta
Terapeuttinen ryhmä:
D'autres antianémique préparations
Terapeuttinen alue:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer
Käyttöaiheet:
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes. Traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes chez les patients avec cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-23
Pakkausseloste
54
B. NOTICE
55
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BIOPOIN 1 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BIOPOIN 2 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BIOPOIN 3 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BIOPOIN 4 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BIOPOIN 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BIOPOIN 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BIOPOIN 20 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
BIOPOIN 30 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
époétine thêta
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Biopoin
3.
Comment utiliser Biopoin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Biopoin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
7.
Informations pour l’auto-administration
1.
QU’EST-CE QUE BIOPOIN
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE BIOPOIN
Biopoin contient la substance active époétine thêta, qui est
pratiquement identique à l’érythropoïétine,
une hormone naturelle produite par votre corps. L’époétine thêta
est une protéine produite par
biotechnologie. Elle agit exacte
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI)
(8,3 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 2 000 UI (16,7 µg)
d’époétine thêta par mL.
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI)
(16,7 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 4 000 UI (33,3 µg)
d’époétine thêta par mL.
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI)
(25 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 6 000 UI (50 µg)
d’époétine thêta par mL.
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI)
(33,3 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 8 000 UI (66,7 µg)
d’époétine thêta par mL.
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI)
(41,7 µg) d’époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 µg)
d’époétine thêta par mL.
Biopoin
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