Biograstim

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Biograstim
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Biograstim
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kasvutekijät
  • Terapeuttinen alue:
  • Neutropenia, Hematopoieettisten Kantasolujen Siirto, Syöpä
  • Käyttöaiheet:
  • Biograstim on tarkoitettu vähentämään neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen luun-luuytimen elinsiirrot katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia ​​aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Biograstim on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 0. 5 x 109/ l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen käyttö Biograstim on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtu
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000826
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-09-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000826
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/826

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

BIOGRASTIM

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä Biograstim on?

Biograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos. Se sisältää vaikuttavana aineena

filgrastiimia.

Biograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen. Tämä merkitsee sitä, että

Biograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin

alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).

Biograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen. Lisätietoja biologisesti samanarvoisista lääkkeistä on

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Biograstimia käytetään?

Biograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:

neutropenian (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, alhainen määrä) keston lyhentäminen ja

kuumeisen neutropenian esiintyvyyden vähentäminen potilailla, jotka saavat sytotoksista

kemoterapiahoitoa (soluja tuhoavaa syöpähoitoa)

neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille annetaan luuytimen soluja tuhoavaa hoitoa

(esim. leukemiaa sairastavat potilaat) ennen luuytimensiirtoa ja joilla on pitkittyneen vakavan

neutropenian riski

neutrofiilien määrän lisäämisen ja infektioriskin vähentäminen neutropeniapotilailla, joilla on

aikaisemmin ollut vakavia ja toistuvia infektioita

pitkään jatkuvan neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilalla,

joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut hoidot eivät sovi.

Biograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi. Näin

helpotetaan näiden solujen vapautumista luuytimestä.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Biograstimia käytetään?

Biograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen. Antotapa, annostus ja hoidon kesto

riippuvat valmisteen käyttötarkoituksesta, potilaan painosta ja hoitovasteesta. Biograstimia annetaan

yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat

tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan. Lisätietoa on pakkausselosteessa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Miten Biograstim vaikuttaa?

Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin

granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini. Filgrastiimia valmistetaan ns.

yhdistelmä-DNA-menetelmällä. Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy

tuottamaan filgrastiimia. Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen

granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.

Miten Biograstimia on tutkittu?

Biograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.

Biograstimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana

348 rintasyöpää sairastavaa potilasta. Tutkimuksessa tarkkailtiin potilaiden vaikean neutropenian

kestoa sytotoksisen kemoterapiahoidon ensimmäisen jakson aikana.

Biograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja

non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.

Mitä hyötyä Biograstimista on havaittu tutkimuksissa?

Biograstimin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.

Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Biograstimia tai Neupogenea saaneilla

potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä

saavilla. Biograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenen.

Mitä riskejä Biograstimiin liittyy?

Biograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut. Muut

sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi

Biograstimia käytetään. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Biograstimin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Biograstimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai

valmisteen muille aineosille.

Miksi Biograstim on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Biograstimin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet

Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti. Näin ollen komitea katsoi, että

kuten Neupogenkin, sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea suositteli myyntiluvan

myöntämistä Biograstimia varten.

Muita tietoja Biograstimista

Euroopan komissio myönsi CT Arzneimittel GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Biograstimia varten 15. syyskuuta 2008.

Biograstimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Biograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

Biograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

Filgrastiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Biograstim on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biograstimia

Miten Biograstimia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Biograstimin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tietoa lääkkeen pistämisestä

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

1.

Mitä Biograstim on ja mihin sitä käytetään

Mitä Biograstim on

Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi. Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan bioteknisin

menetelmin

Escherichia coli

-nimisissä bakteereissa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien

ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia (granulosyytti

kasvutekijää [G-CSF]). Filgrastiimi vaikuttaa siten, että luuytimessä (kudos, jossa syntyy uusia

verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä valkosoluja. Valkosolut ovat

tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa elimistöä infektioita vastaan.

Mihin Biograstimia käytetään

Lääkärisi on määrännyt Biograstimia sinulle lisätäkseen valkosolujesi tuotantoa.

Lääkärisi kertoo sinulle, miksi saat Biograstim-hoitoa. Biograstimia käytetään useiden eri sairauksien

hoitoon, jotka ovat:

solunsalpaajahoito

luuytimensiirto

vakava krooninen neutropenia (veren valkosolujen niukkuus)

HIV-infektiopotilaiden neutropenia

perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen (veren kantasolujen luovutusta varten).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biograstimia

Älä käytä Biograstimia

jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Biograstimia

jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä oireet voivat johtua

keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

jos sinulla on sirppisolusairaus (perinnöllinen sairaus, jolle tunnusomaista ovat sirppimäiset

punasolut).

jos sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa. Nämä oireet voivat johtua pernan

häiriötilasta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

jos sinulla on tiettyjä verisairauksia (esim. Kostmannin oireyhtymä, myelodysplastinen

oireyhtymä, erityyppiset leukemiat).

jos sinulla on osteoporoosi. Lääkäri saattaa mitata säännöllisesti luuntiheytesi.

jos sinulla on muu sairaus, etenkin jos epäilet että sinulla on jokin infektio.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos saat Biograstim-hoitoa ja sinulle suoritetaan

luukuvaus.

Biograstim-hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden

valkosolujen määrän selvittämiseksi. Tämän perusteella lääkäri voi seurata hoidon tehoa ja myös

päätellä, tarvitseeko hoitoa jatkaa.

Muut lääkevalmisteet ja Biograstim

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä Biograstimia 24 tuntiin ennen solunsalpaajahoitoa tai 24 tuntiin solunsalpaajahoidon

jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Biograstimia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sen takia lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä

käyttää tätä lääkettä.

Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi ihmisen rintamaitoon. Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei sinun pidä

käyttää tätä lääkettä, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Biograstim sisältää sorbitolia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Biograstimia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on

Tarvitsemasi Biograstimin määrä riippuu sairaudesta, jonka hoitoon käytät Biograstimia, sekä

painostasi. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin Biograstimin käyttö tulee lopettaa. On aivan tavallista, että

Biograstim-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.

Biograstim ja solunsalpaajahoito

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU). Saat normaalisti ensimmäisen Biograstim-annoksesi vähintään 24 tuntia

solunsalpaajahoidon jälkeen. Hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien

hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.

Biograstim ja luuytimensiirto

Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU). Ensimmäinen Biograstim-annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia

solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta. Tämän jälkeen

lääkäri selvittää verikokeiden avulla päivittäin hoidon tehoa ja löytääkseen sinulle sopivan annoksen.

Hoito keskeytetään, kun valkosoluarvosi saavuttavat tietyn rajan.

Biograstim ja vakava krooninen neutropenia

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna. Tämän jälkeen lääkäri

selvittää verikokeiden avulla hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.

Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Biograstim-hoitoa.

Biograstim ja HIV-infektiopotilaiden neutropenia

Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla hoidon

tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää

alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääkäri määrää edelleen säännöllisesti verikokeita ja suosittelee

sinulle parhaiten sopivaa annosta. Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää

pitkäaikaista Biograstim-hoitoa.

Biograstim ja perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio

Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä

(MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Biograstim-hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja

poikkeustapauksissa pidempään. Lääkäri seuraa veriarvojasi sen määrittämiseksi, milloin on paras aika

ottaa kantasoluja talteen.

Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Biograstim-hoito kestää 4 - 5 vuorokautta.

Antotapa

Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai subkutaanisena

injektiona (aivan ihon alla olevaan kudokseen). Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri

saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua

lääkkeen pistämisessä. Älä yritä pistää lääkettä itse ilman tätä opastusta. Osa tarvitsemistasi tiedoista

on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja

jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.

Jos käytät enemmän Biograstimia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Biograstimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää Biograstimia

Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.

Jos lopetat Biograstimin käytön

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Biograstimin käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeät haittavaikutukset

Allergisia reaktioita, mm. ihottumaa, kutiavia ihon kohouma-alueita ja vakavia allergisia

reaktioita, joihin liittyy heikkous, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen

turpoaminen, on ilmoitettu esiintyneen. Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä

Biograstim-pistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Pernan suurentumista ja joissakin tapauksissa pernan repeämiä on ilmoitettu esiintyneen. Pernan

repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. On tärkeää, että otat heti yhteyden

lääkäriisi,

jos sinulla ilmenee

kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai kipua vasemmassa

hartiassa,

koska tämä saattaa johtua pernan toimintaan liittyvästä ongelmasta.

Yskä, kuume ja vaikea tai kivulias hengitys voivat olla merkkejä vakavasta keuhkosairaudesta,

kuten keuhkokuume ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jotka voivat johtaa kuolemaan. Jos

sinulla on kuumetta tai mikä tahansa yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista

haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) kapillaari- eli

hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista

(hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärillesi, ennen kuin aloitat Biograstimin

käytön. Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on

kehittynyt sirppisolukriisi.

Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena (esiintyy useammalla

kuin 1 käyttäjällä 10:stä) luu- ja lihaskipua. Kysy lääkäriltäsi, mitä lääkettä voit ottaa näiden

oireiden lievittämiseksi.

Lisäksi sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Syöpäpotilailla

Hyvin yleiset

(esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

maksa- tai verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus;

pahoinvointi; oksentelu

rintakipu

Yleiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky

yskä; kipeä kurkku

ummetus; ruokahalun menetys; ripuli; limakalvotulehdus (kivulias ruuansulatuskanavan

limakalvojen tulehdus ja haavautuminen)

hiusten lähtö; ihottuma

väsymys; yleinen heikkous

Melko harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

epämääräinen kipu

Harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)

verisuonihäiriö, joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja raajojen turvotusta

Hyvin harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestyminen raajoihin (toisinaan

kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä); verisuonitulehdus, johon

usein liittyy ihottuma

reumasairauksien paheneminen

kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

luuydinsiirteen hyljintä

väliaikainen verenpaineen lasku

nivelkipu, kihtiä muistuttava kipu ja turvotus nivelissä

Normaaleilla kantasoluluovuttajilla

Hyvin yleiset

(esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

valkosolujen määrän lisääntyminen, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja

mustelmien riskiä

päänsärky

Yleiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

verientsyymiarvojen nousu

Melko harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus

reumasairauksien paheneminen

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen

Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

Hyvin yleiset

(esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

punasolujen väheneminen, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai

hengenahdistusta

verensokerin lasku; verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus

nenäverenvuoto

Yleiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä

päänsärky

ripuli

suurentunut maksa

hiusten lähtö; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma; injektiopaikan kipu; ihottuma

luuston kalsiumkato; nivelkipu

Melko harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

verivirtsaisuus; proteiinia virtsassa

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

5.

Biograstimin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääketttä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 – 8°C).

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Biograstim sisältää

Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml injektio- tai infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa

kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta

Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Biograstim on injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa joko automaattisen turvalaitteen

kera tai ilman turvalaitetta.

Biograstim on kirkas ja väritön liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.

Biograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun

kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua). Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Saksa

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

7.

Tietoa lääkkeen pistämisestä

Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Biograstim-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää

lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma,

kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai

sairaanhoitajan puoleen.

On tärkeää hävittää käytetty ruisku pistonkestävässä säiliössä.

Kuinka pistän Biograstimin itse?

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta

käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan

päivästä.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

Biograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun

alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia

pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt

ruiskut turvallisesti.

Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Biograstim-pistoksen ihon alle?

Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Ota esitäytetty Biograstim-ruisku jääkaapista.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt. viim.). Älä käytä

lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Tarkasta Biograstimin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä käytä lääkettä,

jos siinä näkyy hiukkasia.

Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan

huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan.

Älä lämmitä Biograstimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai

kuumassa vedessä).

Älä

poista suojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Pese kätesi huolellisesti.

Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty

Biograstim-ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).

Kuinka valmistan Biograstim-pistokseni?

Ennen kuin pistät Biograstimin, sinun on toimittava seuraavasti:

Pidä kiinni ruiskusta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan, kuten kuvissa

1 ja 2. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

1

2

Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormin, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.

Ruiskun säiliöosassa on asteikko. Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml)

saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Biograstim-annosta.

Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Biograstim-annos.

Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.

Mihin pistän lääkkeen?

Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:

reisien yläosat

vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).

3

4

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

Kuinka pistän lääkkeen?

Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta

sitä (ks. kuva 5).

Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla (ks. kuva 6).

Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa

näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

Pistä neste hitaasti ja tasaisesti, ja pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä.

Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt.

Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta.

Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä

Biograstimia.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

5

6

Muista

Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.

Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten näkyviltä ja

ulottuvilta.

Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.

Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjätteen roska-astiaan.

8.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Biograstim ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Biograstim-

ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lyhytaikainen altistus alle 0°C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.

Biograstimia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden

kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai

muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.

Biograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).

Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml.

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia,

saa käyttää.

Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on

lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.

Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU

(300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.

Kun Biograstim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja

erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja

polypropeenin, kanssa.

Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja

fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8°C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää

heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän

vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2–8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty

valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Biograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

Biograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

Filgrastiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Biograstim on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biograstimia

Miten Biograstimia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Biograstimin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tietoa lääkkeen pistämisestä

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

1.

Mitä Biograstim on ja mihin sitä käytetään

Mitä Biograstim on

Biograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi. Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan bioteknisin

menetelmin

Escherichia coli

-nimisissä bakteereissa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien

ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia (granulosyytti

kasvutekijää [G-CSF]). Filgrastiimi vaikuttaa siten, että luuytimessä (kudos, jossa syntyy uusia

verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä valkosoluja. Valkosolut ovat

tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa elimistöä infektioita vastaan.

Mihin Biograstimia käytetään

Lääkärisi on määrännyt Biograstimia sinulle lisätäkseen valkosolujesi tuotantoa.

Lääkärisi kertoo sinulle, miksi saat Biograstim-hoitoa. Biograstimia käytetään useiden eri sairauksien

hoitoon, jotka ovat:

solunsalpaajahoito

luuytimensiirto

vakava krooninen neutropenia (veren valkosolujen niukkuus)

HIV-infektiopotilaiden neutropenia

perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen (veren kantasolujen luovutusta varten).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Biograstimia

Älä käytä Biograstimia

jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Biograstimia

jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä oireet voivat johtua

keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

jos sinulla on sirppisolusairaus (perinnöllinen sairaus, jolle tunnusomaista ovat sirppimäiset

punasolut).

jos sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa. Nämä oireet voivat johtua pernan

häiriötilasta (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).

jos sinulla on tiettyjä verisairauksia (esim. Kostmannin oireyhtymä, myelodysplastinen

oireyhtymä, erityyppiset leukemiat).

jos sinulla on osteoporoosi. Lääkäri saattaa mitata säännöllisesti luuntiheytesi.

jos sinulla on muu sairaus, etenkin jos epäilet että sinulla on jokin infektio.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos saat Biograstim-hoitoa ja sinulle suoritetaan

luukuvaus.

Biograstim-hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden

valkosolujen määrän selvittämiseksi. Tämän perusteella lääkäri voi seurata hoidon tehoa ja myös

päätellä, tarvitseeko hoitoa jatkaa.

Muut lääkevalmisteet ja Biograstim

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Älä käytä Biograstimia 24 tuntiin ennen solunsalpaajahoitoa tai 24 tuntiin solunsalpaajahoidon

jälkeen.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Biograstimia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sen takia lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä

käyttää tätä lääkettä.

Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi ihmisen rintamaitoon. Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei sinun pidä

käyttää tätä lääkettä, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Biograstim sisältää sorbitoliaja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli se on olennaisesti

natriumiton.

3.

Miten Biograstimia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Suositeltu annos on

Tarvitsemasi Biograstimin määrä riippuu sairaudesta, jonka hoitoon käytät Biograstimia, sekä

painostasi. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin Biograstimin käyttö tulee lopettaa. On aivan tavallista, että

Biograstim-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran.

Biograstim ja solunsalpaajahoito

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU). Saat normaalisti ensimmäisen Biograstim-annoksesi vähintään 24 tuntia

solunsalpaajahoidon jälkeen. Hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien

hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.

Biograstim ja luuytimensiirto

Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU). Ensimmäinen Biograstim-annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia

solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta. Tämän jälkeen

lääkäri selvittää verikokeiden avulla päivittäin hoidon tehoa ja löytääkseen sinulle sopivan annoksen.

Hoito keskeytetään, kun valkosoluarvosi saavuttavat tietyn rajan.

Biograstim ja vakava krooninen neutropenia

Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna. Tämän jälkeen lääkäri

selvittää verikokeiden avulla hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen.

Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Biograstim-hoitoa.

Biograstim ja HIV-infektiopotilaiden neutropenia

Tavanomainen aloitusannos on 0,1 - 0,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti

vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla hoidon

tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää

alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääkäri määrää edelleen säännöllisesti verikokeita ja suosittelee

sinulle parhaiten sopivaa annosta. Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää

pitkäaikaista Biograstim-hoitoa.

Biograstim ja perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio

Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5 - 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä

(MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Biograstim-hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja

poikkeustapauksissa pidempään. Lääkäri seuraa veriarvojasi sen määrittämiseksi, milloin on paras aika

ottaa kantasoluja talteen.

Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Biograstim-hoito kestää 4 - 5 vuorokautta.

Antotapa

Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai subkutaanisena

injektiona (aivan ihon alla olevaan kudokseen). Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri

saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua

lääkkeen pistämisessä. Älä yritä pistää lääkettä itse ilman tätä opastusta. Osa tarvitsemistasi tiedoista

on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja

jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.

Jos käytät enemmän Biograstimia kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Biograstimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

mahdollisimman pian.

Jos unohdat käyttää Biograstimia

Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.

Jos lopetat Biograstimin käytön

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Biograstimin käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tärkeät haittavaikutukset

Allergisia reaktioita, mm. ihottumaa, kutiavia ihon kohouma-alueita ja vakavia allergisia

reaktioita, joihin liittyy heikkous, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen

turpoaminen, on ilmoitettu esiintyneen. Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä

Biograstim-pistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Pernan suurentumista ja joissakin tapauksissa pernan repeämiä on ilmoitettu esiintyneen. Pernan

repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. On tärkeää, että otat heti yhteyden

lääkäriisi,

jos sinulla ilmenee

kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai kipua vasemmassa

hartiassa,

koska tämä saattaa johtua pernan toimintaan liittyvästä ongelmasta.

Yskä, kuume ja vaikea tai kivulias hengitys voivat olla merkkejä vakavasta keuhkosairaudesta,

kuten keuhkokuume ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jotka voivat johtaa kuolemaan. Jos

sinulla on kuumetta tai mikä tahansa yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista

haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta) kapillaari- eli

hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista

(hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärillesi, ennen kuin aloitat Biograstimin

käytön. Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on

kehittynyt sirppisolukriisi.

Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena (esiintyy useammalla

kuin 1 käyttäjällä 10:stä) luu- ja lihaskipua. Kysy lääkäriltäsi, mitä lääkettä voit ottaa näiden

oireiden lievittämiseksi.

Lisäksi sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Syöpäpotilailla

Hyvin yleiset

(esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

maksa- tai verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus;

pahoinvointi; oksentelu

rintakipu

Yleiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

päänsärky

yskä; kipeä kurkku

ummetus; ruokahalun menetys; ripuli; limakalvotulehdus (kivulias ruuansulatuskanavan

limakalvojen tulehdus ja haavautuminen)

hiusten lähtö; ihottuma

väsymys; yleinen heikkous

Melko harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

epämääräinen kipu

Harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)

verisuonihäiriö, joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja raajojen turvotusta

Hyvin harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)

luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestyminen raajoihin (toisinaan

kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä); verisuonitulehdus, johon

usein liittyy ihottuma

reumasairauksien paheneminen

kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

luuydinsiirteen hyljintä

väliaikainen verenpaineen lasku

nivelkipu, kihtiä muistuttava kipu ja turvotus nivelissä

Normaaleilla kantasoluluovuttajilla

Hyvin yleiset

(esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

valkosolujen määrän lisääntyminen, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja

mustelmien riskiä

päänsärky

Yleiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

verientsyymiarvojen nousu

Melko harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus

reumasairauksien paheneminen

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

yskä, kuume ja hengitysvaikeudet tai veren yskiminen

Vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla

Hyvin yleiset

(esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

punasolujen väheneminen, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai

hengenahdistusta

verensokerin lasku; verientsyymiarvojen nousu; veren virtsahapon runsaus

nenäverenvuoto

Yleiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä

päänsärky

ripuli

suurentunut maksa

hiusten lähtö; verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma; injektiopaikan kipu; ihottuma

luuston kalsiumkato; nivelkipu

Melko harvinaiset

(esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

verivirtsaisuus; proteiinia virtsassa

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Biograstimin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääketttä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 – 8°C).

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Biograstim sisältää

Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml injektio- tai infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa

kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia

Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta

Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä

yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta

Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80,

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko ”Varoitukset ja varotoimet”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Biograstim on injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa joko automaattisen turvalaitteen

kera tai ilman turvalaitetta.

. Biograstim on kirkas ja väritön liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.

Biograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun

kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua). Kaikkia

pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksa

Valmistaja

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Saksa

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

7.

Tietoa lääkkeen pistämisestä

Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Biograstim-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää

lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma,

kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai

sairaanhoitajan puoleen.

Kuinka pistän Biograstimin itse?

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta

käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan

päivästä.

Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

Biograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun

alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia

Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Biograstim-pistoksen ihon alle?

Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.

Ota esitäytetty Biograstim-ruisku jääkaapista.

Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt. viim.). Älä käytä

lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Tarkasta Biograstimin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä käytä lääkettä,

jos siinä näkyy hiukkasia.

Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan

huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan.

Älä lämmitä Biograstimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai

kuumassa vedessä).

Älä

poista suojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.

Pese kätesi huolellisesti.

Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty

Biograstim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).

Kuinka valmistan Biograstim-pistokseni?

Ennen kuin pistät Biograstimin, sinun on toimittava seuraavasti:

Pidä kiinni ruiskusta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan, kuten

kuvissa 1 ja 2. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.

1

2

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta

ruiskua varovasti sormin, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että

neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.

Ruiskun säiliöosassa on asteikko. Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml)

saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Biograstim-annosta.

Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Biograstim-annos.

Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.

Mihin pistän lääkkeen?

Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:

reisien yläosat

vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).

3

4

Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4).

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

Kuinka pistän lääkkeen?

Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta

sitä (ks. kuva 5).

Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla (ks. kuva 6).

Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa

näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.

Pistä neste hitaasti ja tasaisesti, ja pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä.

Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt.

Vedä neula ulos injektiokohdasta pitäen samalla sormea männän päällä (ks. kuva 7). Suuntaa

neula poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä ja aktivoi turvalaite työntämällä mäntää napakasti

(ks. kuva 8). Kuulet napsauksen, mikä vahvistaa turvalaitteen aktivoitumisen. Suojaholkki

peittää neulan neulanpistojen välttämiseksi.

5

6

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

7

8

Muista

Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Turvalaite estää tahattomat neulanpistot käytön jälkeen. Erityisiä varotoimia hävittämisessä ei

tarvita. Hävitä ruiskut, joissa on turvalaite, lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.

8.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Biograstim ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Biograstim-

ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lyhytaikainen altistus alle 0°C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Biograstimin stabiiliuteen.

Biograstimia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden

kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai

muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.

Biograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).

Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml.

Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia,

saa käyttää.

Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on

lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.

Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU

(300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.

Kun Biograstim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja

erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja

polypropeenin, kanssa.

Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja

fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8°C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää

heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän

vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2–8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty

valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa