Biograstim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-01-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-01-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
19-01-2017
Aktiivinen ainesosa:
filgrastim
Saatavilla:
AbZ-Pharma GmbH
ATC-koodi:
L03AA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
filgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Factorilor de stimulare a coloniilor
Terapeuttinen alue:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Käyttöaiheet:
Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienți tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții tratați cu terapie mieloablativă urmată de măduvă osoasă transplant considerate a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (CPSP). La pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (ANC) de la 0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung de Biograstim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Biograstim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mică sau egală cu 1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2008-09-15
Pakkausseloste
54
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
BIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ
Filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Biograstim şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să şti
ţi înainte să utilizaţi Biograstim
3.
Cum să utilizaţi Biograstim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biograstim
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
7.
Informaţii pentru autoinjectare
8.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din
domeniul sănătăţii
1.
CE ESTE BIOGRASTIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BIOGRASTIM
Biograstim conţine substanţa activă, filgrastim. Filgrastimul este
o proteină produsă prin biotehnologie în
bacteria numită
_Escherichia coli_
. Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte
asemănător cu
o proteină naturală (factor de stim
ulare a coloniilor formatoare de granulocite [G--CSF]) produs de
organismul dumneavoastră. Filgrastimul stimulează măduva osoasă
(ţesutul unde sunt produse noile celule
de sânge) pentru a produce mai multe celule de sânge, în special
anumite tipuri de celule albe. Globulele a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60
milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de
filgrastim.
Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim
în 0,5 ml soluţie injectabilă sau
perfuzabilă.
Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite metionil recombinant) este
produs pe
_Escherichia coli_
K802 prin tehnologie ADN recombinant.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a
apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi
trataţi cu chim
ioterapie citotoxică stabilită pentru tumori maligne (cu excepţia
leucemiei granulocitare
cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru reducerea
duratei neutropeniei la pacienţi care urmează
terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă consideraţi
a avea un risc crescut de neutropenie severă
prelungită. Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare
la adulţii şi copiii cărora li se administrează
chimioterapie citotoxică.
Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare
sanguine periferice (CPSP).
La pacienţii, copii sau adulţi, cu neutropenie congenitală severă,
ciclică sau idiopatică cu un număr absolut
de neutrofile (NAN) de ≤ 0,5 x 10
9
/l şi antecedente de infecţii severe sau recurente, administrarea
îndelungată de Biograstim este indicată pentru a creşte numărul
absolut de neutrofile şi pentru a reduce
incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.
Biograstim este indicat pentru trata
Lue koko asiakirja
