Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Stimolante le colonie di fattori
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in pazienti trattati con istituita la chemioterapia citotossica per neoplasie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da osso-trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica. Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con grave congenita, ciclica o neutropenia idiopatica, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 0. 5 x 109/l, e una storia di gravi o infezioni ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Biograstim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle infezioni eventi correlati. Biograstim è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (ANC inferiore o uguale a 1. 0 x 109 / l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per gestire la neutropenia sono inappropriate.
Revision: 8
Ritirato
2008-09-15
58 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 59 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BIOGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE BIOGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE Filgrastim LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos’è Biograstim e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Biograstim 3. Come usare Biograstim 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Biograstim 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. Informazioni per eseguire l’autoiniezione 8. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari 1. CHE COS’È BIOGRASTIM E A COSA SERVE CHE COS’È BIOGRASTIM Biograstim contiene il principio attivo filgrastim. Filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato _Escherichia coli_ . Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [G– CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo. Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi. I globuli bianchi sono importanti perché aiutano l’organismo a combattere le infezioni. A COSA SERVE BIOGRASTIM Il medico le ha prescritto Biograstim per aiutare il suo organismo a produrre più globuli Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Biograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 µg) di filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione iniettabile o per infusione. Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in _Escherichia coli_ K802 con tecnologia del DNA ricombinante. _Eccipiente con effetti noti:_ Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida, incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Biograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l’eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l’efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, con una conta assoluta di neutrofili (CAN) ≤ 0,5 x 10 9 /L, e una storia di infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo termine di Biograstim è indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l’incidenza e la durata delle complicanze correlate all’infezione. Biograstim è indicato per il tr Lue koko asiakirja