BindRen

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • BindRen
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • BindRen
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Hyperkalaemian ja hyperfosfatemian hoitoon tarkoitetut lääkkeet
  • Terapeuttinen alue:
  • hyperphosphatemia
  • Käyttöaiheet:
  • Hyperfosfatemian hoito aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheessa 5, jotka saivat hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002377
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-01-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002377
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

Julkinen EPAR-yhteenveto

BindRen

kolestilaani

Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bindren-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Bindrenin käytön ehdoista.

Mikä BindRen on?

BindRen on lääke, jonka vaikuttava aine kolestilaani. Sitä on saatavana tabletteina (1 g) ja rakeina

(annospussit, jotka sisältävät 2 tai 3 g).

Mihin BindRenia käytetään?

BindRenia käytetään hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon aikuispotilailla,

joilla on pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka ovat dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka). Sitä

annetaan potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai

peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka BindRenia käytetään?

Suositeltu aloitusannos aikuisilla on 6 - 9 g päivässä jaettuna kolmeen yhtä suureen annokseen, jotka

otetaan aterioiden yhteydessä tai heti niiden jälkeen. Veren hyväksyttävän fosfaattipitoisuuden

saavuttamiseksi annosta muutetaan kahden tai kolmen viikon välein kunnes se on enintään 15 g

päivässä. Veren fosfaattipitoisuutta seurataan säännöllisesti. Potilaan on noudatettava lääkärin

määräämää vähäfosfaattista ruokavaliota.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Miten BindRen vaikuttaa?

Vaikeata munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta. Tämä

johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia

ja luusairauksia. BindRenin vaikuttava aine, kolestilaani, on fosfaatinsitoja. Aterioiden yhteydessä

nautittuna kolestilaani sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön. Tämä

auttaa alentamaan veren fosfaattipitoisuutta.

Miten BindRenia on tutkittu?

BindRenin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.

BindRenia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa. Tutkimuksissa oli mukana 273 aikuista, joilla oli

pitkäaikainen munuaissairaus ja hyperfosfatemia. Kaikki potilaat saivat dialyysihoitoa ja BindRenia

kolmen viikon ajan.

Kolmannessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 642 aikuista, BindRenin erilaisten annosten

vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen kolmen kuukauden ajan.

Kaikissa tutkimuksissa tutkittiin veren fosfaattipitoisuuden muutoksia kolmen kuukauden hoidon

jälkeen.

Mitä hyötyä BindRenista on havaittu tutkimuksissa?

Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa osoitettiin BindRenin tehokkuus veren fosfaattipitoisuuden

hallinnassa potilailla, joilla oli pitkäaikainen munuaissairaus ja jotka olivat dialyysihoidossa.

Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen 11,5 g:n annos BindRenia vähensi veren

fosfaattipitoisuutta keskimäärin 0.36 mmol/l

kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Samoin toisessa

tutkimuksessa keskimääräinen 13,1 g:n annos BindRenia vähensi veren fosfaattipitoisuutta keskimäärin

0,50 mmol/l

kolmen kuukauden hoidon jälkeen.

Kolmannessa tutkimuksessa BindRen tehosi lumelääkettä paremmin, kun sitä käytettiin 6, 9, 12 ja

15 g:n päivittäisinä annoksina. Verrattuna lumelääkkeeseen veren fosfaattipitoisuuksien väheneminen

BindRen-hoidon saaneilla oli 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l .

Mitä riskejä BindReniin liittyy?

Kliinisissä tutkimuksissä noin kolmella potilaalla kymmenestä esiintyi ainakin jokin sivuvaikutus.

BindRenin vakavimmat sivuvaikutukset olivat mahasuolistokanavan verenvuodot ja ummetus.

Yleisimmin raportoidut sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, närästys ja oksennus. Luettelo BindRenin

kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.

BindRenia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kolestilaanille tai sen jollekin muulle

aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joilla on todettu suoliston tukos.

Miksi BindRen on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että BindRen-hoidosta on ollut hyötyä fosfaattipitoisuuksien

vähentämisessä. Mitään merkittäviä turvallisuushuolia ei havaittu ja lääkkeen yleinen turvallisuusprofiili

oli samanlainen kuin muilla fosfaatinsitojilla. Sivuvaikutukset rajoittuivat pääasiassa suolistoon ja ne

hävisivät itsestään. Lääkevalmistekomitea katsoi BindRenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

BindRen

EMA/649096/2012

Sivu 2/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Muita tietoja BindRenista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BindRenia

varten 21. tammikuuta 2013.

BindRen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja BindRen-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.

BindRen

EMA/649096/2012

Sivu 3/3

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

BindRen 1 g kalvopäällysteiset tabletit

kolestilaani

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta

Miten BindRen-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

BindRen-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään

BindRen-valmiste sisältää vaikuttavana aineena kolestilaania. Sitä käytetään alentamaan veren

korkeita fosforiarvoja aikuisilla, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten heikon toiminnan vuoksi.

Veren korkea fosforiarvo (hyperfosfatemia)

Jos munuaisesi eivät enää toimi riittävän hyvin, sinulle kenties tehdään dialyysi, joka korvaa monet

munuaistesi toiminnot? Sinua on myös neuvottu noudattamaan erityisruokavaliota, jotta saisit ruoasta

vain vähän fosforia. Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä estämään fosforin määrän kohoamista

veressäsi korkeiksi. Lääkäri kutsuu tätä tilaa hyperfosfatemiaksi. Fosforin määrän pitäminen alhaisena

veressä on tärkeää, jotta luut ja verisuonet saadaan pidettyä terveinä ja vältetään ihon kutina, punaiset

silmät, luukipu tai luunmurtumat.

Miten BindRen vaikuttaa

Kolestilaani sitoutuu ravinnosta peräisin olevaan fosforiin ruoansulatuskanavassa ja estää sitä

imeytymästä vereen. Kolestilaaniin sitoutunut fosfori erittyy sitten elimistöstä ulosteessa. Vaikka

otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta

Älä ota BindRen-valmistetta

jos olet allerginen kolestilaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on suolitukos

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BindRen-

valmistetta, jos kärsit seuraavista ongelmista, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle:

nielemisongelmat

vaikeat mahan tai suolen liikkeiden ongelmat, kuten ummetus, haavaumat mahassa tai

suolistossa tai peräpukamat. Ne voivat johtaa esim. lisääntyneeseen suolistoverenvuodon riskiin

hiljattainen suuri maha- tai suolileikkaus

sappiteiden tukos

vaikea maksasairaus

epilepsia tai kouristukset

hiljattainen tulehdus vatsaonteloa peittävässä kalvossa (peritoniitti)

veresi albumiinitaso (albumiini on eräs proteiini) on matala

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa BindRen-hoitosi aikana, jos mikään seuraavista

koskee sinua:

sinulla on ummetusta. Lääkäri kenties haluaa seurata suoliston toimintaa mahdollisten

haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4)

sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää suoliston kykyä imeä ravintoaineita

(malabsorptio-oireyhtymä) tai jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla kumariiniantikoagulanteilla

(esim. varfariini). Lääkäri kenties haluaa seurata sinua verikokein ja mahdollisesti pyytää sinua

aloittamaan lisävitamiinien ottamisen

veressäsi on epänormaalin matalat kalsiumarvot. BindRen ei sisällä kalsiumia ja lääkäri saattaa

määrätä sinulle kalsiumlisää.

veressäsi on epänormaalin korkeat kalsiumarvot, mikä johtuu lisäkilpirauhasten

liikatoiminnasta. BindRen yksinään ei voi hoitaa tätä tilaa ja sinulle pitäisi määrätä muita

lääkkeitä.

Lapset ja nuoret

BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiaat). BindRen-

valmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja BindRen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Näitä ovat mm. sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät

lääkkeet (kuten digoksiini), korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten

enalapriilimaleaatti), epilepsialääkkeet (kuten valproiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini,

lamotrigiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, gabapentiini, vigabatriini, tsonisamidi ja levetirasetaami),

(levo)tyroksiini (käytetään hoitamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa), suun kautta otettavat

ehkäisylääkkeet (estrogeeni, progesteroni tai yhdistelmätabletit), immuunijärjestelmää suppressoivat

lääkkeet (kuten syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi). Lääkäri kenties haluaa seurata

terveydentilaasi, muuttaa BindRenin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta, tai neuvoa että et käytä

BindRen-valmistetta ja muuta lääkettä samanaikaisesti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi tai jos imetät, ja lääkäri päättää että

BindRen-hoitoa on jatkettava, hän voi pyytää sinua ottamaan vitamiinilisää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten BindRen-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Suositeltu annos on 6–9 g/vrk (2 g tai 3 g kolme kertaa vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä. Lääkäri

voi päättää lisätä tätä jopa kokonaisannokseen 15 g/vrk, riippuen fosforin määrästä veressäsi. Jos et

syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä, kerro tästä lääkärille.

Ota BindRen suun kautta.

Ota tabletit kokonaisina aterioiden yhteydessä veden kanssa.

Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kalsiumia, D-vitamiinia ja muita vitamiineja tai muita lääkkeitä

BindRen-valmisteen lisäksi.

Jos sinun on otettava muita lääkkeitä, lääkäri kertoo, voitko ottaa muut lääkkeet samaan aikaan kuin

BindRen. Sinun on ehkä otettava muut lääkkeet 1 tunti ennen BindRen-valmisteen ottamista tai 3

tuntia sen jälkeen. Lääkäri voi harkita käyttämiesi muiden lääkkeiden määrän mittaamista verestäsi.

Jos otat enemmän BindRen-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa BindRen-valmistetta, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa BindRen-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka seuraavalla tavallisella

annoksella normaaliin aikaan.

Jos lopetat BindRen-valmisteen

käytön

Veren korkean fosforimäärän pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen. On tärkeää, että jatkat BindRen-

valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää lääkettä, ja noudatat ruokavaliota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen). Tämä

voi ilmetä joko tuoreena tai muuttuneena verenä oksennuksessa, tai kun verenvuoto tulee

paksusuolesta, mustana ulosteena tai verisenä ulosteena.

Ummetus on yleinen. Jos kärsit jatkuvasta tai pahenevasta ummetuksesta, kerro tästä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle, koska tämä voi olla suolitukoksen ensimmäinen merkki.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu BindRen-valmistetta käyttävillä potilailla:

Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä):

pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu,

ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 100:sta henkilöstä):

matala verenpaine, heikkous, jano, päänsärky, huimaus, vapina, kuiva suu, nielemisvaikeudet,

muutokset maun aistimisessa, närästys, ulosteen kovettuminen, tulehdus tai kipu mahassa tai suolessa,

ulostamisrytmin muutos, unettomuus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, nokkosihottuma, kutisevat

punaiset täplät, veren kerääntyminen esim. ihon alle (mustelma), nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa,

lihaskipu tai lihaskouristukset, lisäkilpirauhashormonin, tiettyjen veren rasvojen ja maksaentsyymien

määrän suureneminen ja folaatin (vitamiini) määrän väheneminen veressä.

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 1 000:sta henkilöstä):

suolitukos, K-vitamiinin puutos, sydänlihasta ruokkivien verisuonien tukkeutuminen ja nilkkojen tai

raajojen turpoaminen.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

BindRen-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Läpipainopakkaukset

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Pullot

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa ja estät lapsia pääsemästä

vahingossa käsiksi lääkkeisiin.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BindRen sisältää

Vaikuttava aine on kolestilaani.

Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 1 g kolestilaania.

Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi,

hydrattu risiiniöljy, hypromelloosi, rasvahappojen mono- ja diglyseridien etikkahappoesterit,

polysorbaatti 80, sellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

BindRen-tabletit ovat valkoisia, soikionmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on painettu

yhdelle sivulle sinisellä musteella ”BINDREN”.

Ne toimitetaan läpipainopakkauksissa tai pulloissa

pakkauksissa, joissa on 45, 99, 198, 270 tai 297 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Iso-Britannia

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Valmistaja

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Saksa

Puh: +49 211 - 520 544 33

Faksi: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Iso-Britannia

Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

BindRen 2 g rakeet

BindRen 3 g rakeet

kolestilaani

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen, Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta

Miten BindRen-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

BindRen-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään

BindRen-valmiste sisältää vaikuttavana aineena kolestilaania. Sitä käytetään alentamaan veren

korkeita fosforiarvoja aikuisilla, jotka saavat dialyysihoitoa munuaisten heikon toiminnan vuoksi.

Veren korkea fosforiarvo (hyperfosfatemia)

Jos munuaisesi eivät enää toimi riittävän hyvin, sinulle kenties tehdään dialyysi, joka korvaa monet

munuaisesi toiminnot. Sinua on myös neuvottu noudattamaan erityisruokavaliota, jotta saisit ruoasta

vain vähän fosforia. Joskus dialyysi ja ruokavalio eivät riitä estämään fosforin määrän kohoamista

veressäsi korkeiksi. Lääkäri kutsuu tätä tilaa hyperfosfatemiaksi. Fosforin määrän pitäminen alhaisena

veressä on tärkeää, jotta luut ja verisuonet saadaan pidettyä terveinä ja vältetään ihon kutina, punaiset

silmät, luukipu tai luunmurtumat.

Miten BindRen vaikuttaa

Kolestilaani sitoutuu ravinnosta peräisin olevaan fosforiin ruoansulatuskanavassa ja estää sitä

imeytymästä vereen. Kolestilaaniin sitoutunut fosfori erittyy sitten elimistöstä ulosteessa. Vaikka

otatkin BindRen-valmistetta, sinun on myös noudatettava lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat BindRen-valmistetta

Älä ota BindRen-valmistetta

jos olet allerginen kolestilaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on suolitukos

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat BindRen-

valmistetta, jos kärsit seuraavista ongelmista, koska tämä lääke ei ehkä sovi sinulle:

nielemisongelmat

vaikeat mahan tai suolen liikkeiden ongelmat, kuten ummetus, haavaumat mahassa tai

suolistossa tai peräpukamat. Ne voivat johtaa esim. lisääntyneeseen suolistoverenvuodon riskiin

hiljattainen suuri maha- tai suolileikkaus

sappiteiden tukos

vaikea maksasairaus

epilepsia tai kouristukset

hiljattainen tulehdus vatsaonteloa peittävässä kalvossa (peritoniitti)

veresi albumiinitaso (albumiini on eräs proteiini) on matala

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa BindRen-hoitosi aikana, jos mikään seuraavista

koskee sinua:

sinulla on ummetusta. Lääkäri kenties haluaa seurata suoliston toimintaa mahdollisten

haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4)

sinulle on kerrottu, että sinulla on häiriö, joka vähentää suoliston kykyä imeä ravintoaineita

(malabsorptio-oireyhtymä) tai jos sinua hoidetaan niin kutsutuilla kumariiniantikoagulanteilla

(esim. varfariini). Lääkäri kenties haluaa seurata sinua verikokein ja mahdollisesti pyytää sinua

aloittamaan lisävitamiinien ottamisen

veressäsi on epänormaalin matalat kalsiumarvot. BindRen ei sisällä kalsiumia ja lääkäri saattaa

määrätä sinulle kalsiumlisää.

veressäsi on epänormaalin korkeat kalsiumarvot, mikä johtuu lisäkilpirauhasten

liikatoiminnasta. BindRen yksinään ei voi hoitaa tätä tilaa ja sinulle pitäisi määrätä muita

lääkkeitä.

Lapset ja nuoret

BindRen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei tunneta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiaat). BindRen-

valmistetta ei saa käyttää lapsilla ja nuorilla.

Muut lääkevalmisteet ja BindRen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Näitä ovat mm. sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät

lääkkeet (kuten digoksiini), korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten

enalapriilimaleaatti), epilepsialääkkeet (kuten valproiinihappo, fenytoiini, karbamatsepiini,

lamotrigiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, gabapentiini, vigabatriini, tsonisamidi ja levetirasetaami),

(levo)tyroksiini (käytetään hoitamaan kilpirauhasen vajaatoimintaa), suun kautta otettavat

ehkäisylääkkeet (estrogeeni, progesteroni tai yhdistelmätabletit), immuunijärjestelmää suppressoivat

lääkkeet (kuten syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi). Lääkäri kenties haluaa seurata

terveydentilaasi, muuttaa BindRenin tai muun käyttämäsi lääkkeen annosta, tai neuvoa että et käytä

BindRen-valmistetta ja muuta lääkettä samanaikaisesti.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi tai jos imetät, ja lääkäri päättää että

BindRen-hoitoa on jatkettava, hän voi pyytää sinua ottamaan vitamiinilisää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

BindRen-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten BindRen-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Suositeltu annos on 6–9 g/vrk (2 g tai 3 g kolme kertaa vuorokaudessa) aterioiden yhteydessä. Lääkäri

voi päättää lisätä tätä jopa kokonaisannokseen 15 g/vrk, riippuen fosforin määrästä veressäsi. Jos et

syö säännöllisesti kolmea ateriaa päivässä, kerro tästä lääkärille.

Ota BindRen suun kautta.

Suositellaan, että otat BindRen-rakeet yhtenä annoksena annospussista veden kanssa aterioiden

yhteydessä tai heti niiden jälkeen. Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä

kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.

Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kalsiumia, D-vitamiinia ja muita vitamiineja tai muita lääkkeitä

BindRen-valmisteen lisäksi.

Jos sinun on otettava muita lääkkeitä, lääkäri kertoo, voitko ottaa muut lääkkeet samaan aikaan kuin

BindRen. Sinun on ehkä otettava muut lääkkeet 1 tunti ennen BindRen-valmisteen ottamista tai 3

tuntia sen jälkeen. Lääkäri voi harkita käyttämiesi muiden lääkkeiden määrän mittaamista verestäsi.

Jos otat enemmän BindRen-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat liikaa BindRen-valmistetta, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa BindRen-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka seuraavalla tavallisella

annoksella normaaliin aikaan.

Jos lopetat BindRen-valmisteen

käytön

Veren korkean fosforimäärän pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen. On tärkeää, että jatkat BindRen-

valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri määrää lääkettä, ja noudatat ruokavaliota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimmat haittavaikutukset ovat verenvuoto mahasta tai paksusuolesta (melko harvinainen). Tämä

voi ilmetä joko tuoreena tai muuttuneena verenä oksennuksessa, tai kun verenvuoto tulee

paksusuolesta, mustana ulosteena tai verisenä ulosteena.

Ummetus on yleinen. Jos kärsit jatkuvasta tai pahenevasta ummetuksesta, kerro tästä lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle, koska tämä voi olla suolitukoksen ensimmäinen merkki.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu BindRen-valmistetta käyttävillä potilailla:

Yleiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 10:stä henkilöstä):

pahoinvointi, oksentelu, polttava tunne mahassa, ripuli, turvotus, mahakipu ja suoliston kipu,

ilmavaivat, ruokahalun väheneminen ja matalat kalsiumarvot veressä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 100:sta henkilöstä):

matala verenpaine, heikkous, jano, päänsärky, huimaus, vapina, kuiva suu, nielemisvaikeudet,

muutokset maun aistimisessa, närästys, ulosteen kovettuminen, tulehdus tai kipu mahassa tai suolessa,

ulostamisrytmin muutos, unettomuus, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, nokkosihottuma, kutisevat

punaiset täplät, veren kerääntyminen esim. ihon alle (mustelma), nivelkipu, selkäkipu, kipu raajoissa,

lihaskipu tai lihaskouristukset, lisäkilpirauhashormonin, tiettyjen veren rasvojen ja maksaentsyymien

määrän suureneminen ja folaatin (vitamiini) määrän väheneminen veressä.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat vaikuttaa yhteen 1 000:sta henkilöstä):

suolitukos, K-vitamiinin puutos, sydänlihasta ruokkivien verisuonien tukkeutuminen ja nilkkojen tai

raajojen turpoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

BindRen-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa ja estät lapsia pääsemästä

vahingossa käsiksi lääkkeisiin.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä BindRen sisältää

Vaikuttava aine on kolestilaani.

BindRen 2 g rakeet: yksi annospussi sisältää 2 g kolestilaania.

BindRen 3 g rakeet: yksi annospussi sisältää 3 g kolestilaania.

Muut aineet ovat: puhdistettu vesi, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetön piidioksidi,

hydrattu risiiniöljy, etyyliselluloosa, hypromelloosi, makrogoli 8000, trietyylisitraatti, titaanidioksidi,

talkki, setanoli ja natriumlauryylisulfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

BindRen-rakeet ovat valkoisia lieriömäisiä rakeita. Ne toimitetaan 2 g tai 3 g annospusseina

pakkauksissa, jotka sisältävät 30, 60 tai 90 annospussia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Iso-Britannia

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Valmistaja

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Saksa

Puh: +49 211 - 520 544 33

Faksi: +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Iso-Britannia

Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa