BindRen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
colestilan
Saatavilla:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-koodi:
V03AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colestilan
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei
Terapeuttinen alue:
hiperfosfatemiei
Käyttöaiheet:
Tratamentul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu boală renală cronică în stadiul 5 care primesc hemodializă sau dializă peritoneală.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-21
Pakkausseloste
46
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
47
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BINDREN 1 G COMPRIMATE FILMATE
colestilan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BindRen
3.
Cum să luaţi BindRen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BindRen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BINDREN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BindRen conţine substanţa activă colestilan. Este utilizat pentru
reducerea nivelului ridicat de fosfor
din sânge, la pacienţii adulţi care efectuează şedinţe de
dializă din cauza funcţionării deficitare a
rinichilor.
Despre nivelele ridicare de fosfor din sânge (hiperfosfatemie)
Dacă rinichii dumneavoastră nu mai funcţionează corect, este
posibil să trebuiască să efectuaţi şedinţe
de dializă, care înlocuiesc funcţiile rinichilor. Aţi fost
sfătuit de asemenea să urmaţi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BindRen 1 g comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 1 g colestilan.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat de culoare albă, oval, cu o lungime de aproximativ 20,2 mm
şi o lăţime de aproximativ
10,7 mm, imprimate cu „BINDREN“ (cu cerneală albastră) pe una
din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BindRen este indicat pentru tratamentul hiperfosfatemiei la pacienţi
adulţi cu Insuficienţă renală
cronică (IRC) în Stadiul 5, care efectuează şedinţe de
hemodializă sau dializă peritoneală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza iniţială recomandată este de 6-9 g pe zi (2-3 g de trei ori pe
zi).
Pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi aglutinanţi cu fosfat
care trec la tratamentul cu BindRen trebuie
să înceapă administrarea a 6-9 g pe zi (2-3 g de trei ori pe zi).
_Ajustarea dozei _
Trebuie monitorizate concentraţiile de fosfor din ser. Dacă nu se
atinge o concentraţie acceptabilă de
fosfor în ser, doza poate fi mărită cu 3 g (1 g de trei ori pe zi),
la intervale de 2-3 săptămâni. Doza
zilnică maximă de BindRen testată în studii clinice a fost de 15 g
pe zi (5 g de trei ori pe zi).
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici _
La pacienţii cu vârsta peste 75 ani experienţa din studiile clinice
este foarte limitată.
_Insuficienţă renală _
BindRen este indicat pentru utilizarea la pacienţi cu Insuficienţă
renală cronică (IRC) în Stadiul 5, care
efectuează ședinţe de hemodiali
Lue koko asiakirja
