BindRen

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • BindRen
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • BindRen
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • hollanti

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
  • Terapeuttinen alue:
  • hyperphosphatemia
  • Käyttöaiheet:
  • Behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • teruggetrokken
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002377
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-01-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002377
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

EPAR-samenvatting voor het publiek

BindRen

colestilan

Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BindRen. Het

geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de

beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van BindRen vast te stellen.

Wat is BindRen?

BindRen is een geneesmiddel dat de werkzame stof colestilan bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van

tabletten (1 g) en granules (sachets met 2 of 3 g).

Wanneer wordt BindRen voorgeschreven?

BindRen wordt gebruikt voor het reguleren van hyperfosfatemie (verhoogd gehalte aan fosfaat in het

bloed) bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse (een bloedreinigingstechniek)

ondergaan. Het wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse (bloedreiniging met behulp van een

filtratieapparaat) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gebracht en een

membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt BindRen gebruikt?

De aanbevolen aanvangsdosis BindRen is 6 à 9 g per dag, ingenomen in drie gelijke doses bij of direct

na de maaltijd. De dosis moet om de twee à drie weken worden aangepast tot een maximumdosis van

15 g per dag om een aanvaardbaar fosfaatgehalte in het bloed te bewerkstelligen. Dit moet vervolgens

regelmatig gecontroleerd worden. Patiënten moeten zich houden aan een voorgeschreven fosfaatarm

dieet.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Hoe werkt BindRen?

Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kunnen fosfaat niet uit hun lichaam elimineren. Dit leidt tot

hyperfosfatemie, een aandoening die op lange termijn complicaties zoals hart- en botaandoeningen

kan veroorzaken. De werkzame stof in BindRen, colestilan, is een zogenoemde fosfaatbinder. Als

colestilan tijdens de maaltijd wordt ingenomen, hecht de stof zich in de darmen aan het fosfaat uit het

voedsel. Zo wordt voorkomen dat het fosfaat door het lichaam wordt opgenomen. Dit helpt de

fosfaatconcentratie in het bloed te verlagen.

Hoe is BindRen onderzocht?

De werking van BindRen werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.

BindRen werd onderzocht in twee hoofdstudies onder 273 volwassenen met chronische

nierinsufficiëntie en hyperfosfatemie. Alle patiënten waren dialysepatiënten en kregen gedurende drie

maanden BindRen toegediend.

In een derde studie onder 642 patiënten werden de effecten van het gedurende drie maanden

toedienen van BindRen in verschillende doses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).

In alle studies werd gekeken naar de verandering in de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed na

drie maanden.

Welke voordelen bleek BindRen tijdens de studies te hebben?

Uit de eerste twee studies bleek dat BindRen werkzaam was voor het reguleren van het fosfaatgehalte

in het bloed bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergingen. In de eerste studie

zorgde een gemiddelde dosis van 11,5 g BindRen na drie maanden voor een verlaging van het

fosfaatgehalte in het bloed met gemiddeld 0,36 mmol/l. Evenzo resulteerde een gemiddelde dosis van

13,1 g BindRen in de tweede studie na drie maanden in een verlaging van het fosfaatgehalte in het

bloed met gemiddeld 0,50 mmol/l.

De derde studie liet ook zien dat BindRen werkzamer was dan placebo in doses van 6, 9, 12 en 15 g

per dag: vergeleken met placebo bedroeg de verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed met

BindRen respectievelijk 0,16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l.

Welke risico’s houdt het gebruik van BindRen in?

Tijdens de klinische studies ondervonden drie op de tien patiënten minimaal één bijwerking. De

ernstigste gerapporteerde bijwerkingen van BindRen waren gastro-intestinale bloeding (bloeding in het

maag-darmkanaal) en verstopping. De meest voorkomende bijwerkingen zijn nausea (misselijkheid),

dyspepsie (brandend maagzuur) en braken. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle

gerapporteerde bijwerkingen van BindRen.

BindRen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor colestilan of voor

enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet gebruikt worden bij mensen met een

darmobstructie (afsluiting van de darm).

Waarom is BindRen goedgekeurd?

Het CHMP heeft vastgesteld dat behandeling met BindRen een gunstig effect heeft op het verlagen van

het fosfaatgehalte. Er zijn geen belangrijke veiligheidsbezwaren en het algehele veiligheidsprofiel was

vergelijkbaar met dat van andere fosfaatbinders, aangezien de bijwerkingen voornamelijk de darmen

BindRen

EMA/649096/2012

Blz. 2/3

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

betroffen en vanzelf verdwenen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BindRen groter

zijn dan de risico’s, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen

van BindRen.

Overige informatie over BindRen:

De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van BindRen verleend.

Het volledige EPAR voor BindRen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met BindRen.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.

BindRen

EMA/649096/2012

Blz. 3/3

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

BindRen 1 g, filmomhulde tabletten

Colestilan

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel ingenomen?

BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan. Het wordt gebruikt om een hoog fosforgehalte in

het bloed te verlagen bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan wegens een slechte nierfunctie.

Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)

Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de

functies van uw nieren vervangt. U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om

de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen. Soms zijn dialyse en een

dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt. De medische

term voor een hoog fosforgehalte in het bloed is hyperfosfatemie. Een laag fosforgehalte in het bloed

is belangrijk om de botten en bloedvaten gezond te houden en om jeukende huid, rode ogen, botpijn of

botbreuken te voorkomen.

Hoe BindRen werkt

Colestilan bindt zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfor die u via de voeding binnen krijgt en

verhindert daardoor dat het in het bloed wordt opgenomen. De aan colestilan gebonden fosfor wordt

daarop via de ontlasting uit het lichaam verwijderd. Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter

het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6.

U heeft een darmafsluiting (darmobstructie).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u één van de volgende

problemen ondervindt:

problemen met slikken

ernstige problemen met de maag of stoelgang, zoals verstopping (constipatie), zweren in de

maag of darmen of aambeien. Deze klachten kunnen namelijk leiden tot een verhoogd risico op

bijv. bloeding in de darmen.

een recente zware maag- of darmoperatie

verstopping van de galblaas

een ernstige leverstoornis

epileptische aanvallen

een recente voorgeschiedenis van ontsteking van het buikvlies (vlies dat de binnenkant van de

buikholte bekleedt). Dit wordt ook peritonitis genoemd.

een laag albuminegehalte in het bloed (albumine is een eiwit).

Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de

volgende situaties voorkomt:

U krijgt last van verstopping. De arts wil dan misschien uw darmfunctie controleren om te

kijken of er sprake is van bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4).

Men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die het vermogen van de darmen om

voedingsstoffen op te nemen vermindert (malabsorptiesyndroom) of u wordt behandeld met een

coumarine-antistollingsmiddel (bijv. warfarine). Uw arts wil dan misschien uw bloed

controleren en kan u verzoeken om vitaminesupplementen te gaan gebruiken.

U heeft een abnormaal laag calciumgehalte in het bloed. BindRen bevat geen calcium en uw arts

kan u extra calciumtabletten voorschrijven.

U heeft een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed vanwege een overactiviteit van de

bijschildklier. BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet

andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en

jongeren tot 18 jaar. BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BindRen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Hieronder vallen geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals digoxine), tegen

hoge bloeddruk (zoals enalaprilmaleaat), anti-epileptica (zoals valproïnezuur, fenytoïne,

carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramaat, gabapentine, vigabatrine, zonisamide en

levetiracetam), levothyroxine (wordt gebruikt om tekort aan schildklierhormoon te behandelen), orale

anticonceptiemiddelen (oestrogeen, progestageen, of combinatiepillen), immunosuppressieve

geneesmiddelen (zoals cyclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus). Deze informatie heeft uw arts

nodig om eventueel uw gezondheid te controleren, de dosis te wijzigen van BindRen of de andere

geneesmiddelen die u gebruikt, of u te vertellen dat u BindRen niet samen met de andere

geneesmiddelen moet gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt of u geeft

borstvoeding, en uw arts beslist dat u de behandeling met BindRen moet voortzetten, kan uw arts u

vragen om ook vitaminesupplementen te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om

machines te bedienen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens

de maaltijd. Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen tot maximaal 15 g per dag, afhankelijk

van het fosforgehalte in uw bloed. Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan

aan uw arts.

Neem BindRen via de mond in.

Het is aanbevolen dat u de tabletten in hun geheel tijdens de maaltijd met wat water inneemt.

Uw arts kan u adviseren om naast BindRen ook calcium-en vitamine D-supplementen en andere

vitamines of geneesmiddelen te nemen.

Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen

gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na

toediening van BindRen moet innemen. Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de

andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel BindRen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op het

normale tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Normaal gesproken is lange tijd nodig om een hoog fosforgehalte in het bloed te behandelen. Het is

belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het

dieet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor). Dit kan zich

uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als

zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.

Constipatie (verstopping) komt vaak voor en als u aanhoudende of erger wordende constipatie heeft,

vertel dit dan aan uw arts of apotheker, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een darmafsluiting.

De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid,

braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn,

winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): lage

bloeddruk, zwakte, dorst, hoofdpijn, duizeligheid, beven, droge mond, moeite met slikken, veranderde

smaak, brandend maagzuur, hardere ontlasting, ontsteking of pijn in de maag of darm, veranderde

stoelgang, slapeloosheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, netelroos, jeukende rode vlekjes, ophoping van

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

bloed (hematoom of bloeduitstorting) bijv. onder de huid, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen,

spierpijn of -krampen, verhoogde gehaltes in het bloed van bijschildklierhormoon (een eiwit),

bepaalde lipiden en leverenzymen en een laag folaatgehalte (een vitamine).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):

darmafsluiting, een laag vitamine K-gehalte, verstopping van de bloedvaten naar de hartspier en

zwelling van enkels of armen en benen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,

het flesetiket of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Fles

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Ook wordt verhinderd dat

kinderen het geneesmiddel per ongeluk innemen.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is colestilan.

Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.

De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij

silica, gehydrogeneerde ricinusolie, hypromellose, azijnzuuresters van mono- en diglyceriden van

vetzuren, polysorbaat 80, schellak, indigotine (E 132) en carnaubawas.

Hoe ziet BindRen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BindRen-tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, waarop aan één zijde met blauwe inkt

“BINDREN” is gedrukt.

Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van

45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

Londen

EC2M 1QS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deutschland/Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Deutschland

Tel.: +49 211-520 544 33

Fax: +49 211-520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

Londen

EC2M 1QS

Verenigd Koninkrijk

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

BindRen 2 g, granulaat

BindRen 3 g, granulaat

Colestilan

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of

verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Waarvoor wordt dit middel ingenomen?

BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan. Het wordt gebruikt om een hoog fosforgehalte in

het bloed te verlagen bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan wegens een slechte nierfunctie.

Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)

Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse moet ondergaan die veel van de

functies van uw nieren vervangt. U heeft ook het advies gekregen om een speciaal dieet te volgen om

de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te verminderen. Soms zijn dialyse en een

dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het bloed te hoog wordt. De medische

term voor een hoog fosforgehalte in het bloed is hyperfosfatemie. Een laag fosforgehalte in het bloed

is belangrijk om de botten en bloedvaten gezond te houden en om jeukende huid, rode ogen, botpijn of

botbreuken te voorkomen.

Hoe BindRen werkt

Colestilan bindt zich in het spijsverteringskanaal aan de fosfor die u via de voeding binnen krijgt en

verhindert daardoor dat het in het bloed wordt opgenomen. De aan colestilan gebonden fosfor wordt

daarop via de ontlasting uit het lichaam verwijderd. Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter

het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6.

U heeft een darmafsluiting (darmobstructie).

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u één van de volgende

problemen ondervindt:

problemen met slikken

ernstige problemen met de maag of stoelgang, zoals verstopping (constipatie), zweren in de

maag of darmen of aambeien. Deze klachten kunnen namelijk leiden tot een verhoogd risico op

bijv. bloeding in de darmen.

een recente zware maag- of darmoperatie

verstopping van de galblaas

een ernstige leverstoornis

epileptische aanvallen

een recente voorgeschiedenis van ontsteking van het buikvlies (vlies dat de binnenkant van de

buikholte bekleedt). Dit wordt ook peritonitis genoemd.

een laag albuminegehalte in het bloed (albumine is een eiwit).

Neem contact op met uw arts of apotheker als tijdens de behandeling met BindRen een van de

volgende situaties voorkomt:

U krijgt last van verstopping. De arts wil dan misschien uw darmfunctie controleren om te

kijken of er sprake is van bijwerkingen van het geneesmiddel (zie rubriek 4).

Men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die het vermogen van de darmen om

voedingsstoffen op te nemen vermindert (malabsorptiesyndroom) of u wordt behandeld met een

coumarine-antistollingsmiddel (bijv. warfarine). Uw arts wil dan misschien uw bloed

controleren en kan u verzoeken om vitaminesupplementen te gaan gebruiken.

U heeft een abnormaal laag calciumgehalte in het bloed. BindRen bevat geen calcium en uw arts

kan u extra calciumtabletten voorschrijven.

U heeft een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed vanwege een overactiviteit van de

bijschildklier. BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet

andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en

jongeren tot 18 jaar. BindRen mag daarom niet worden gebruikt door kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast BindRen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Hieronder vallen geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (zoals digoxine), tegen

hoge bloeddruk (zoals enalaprilmaleaat), anti-epileptica (zoals valproïnezuur, fenytoïne,

carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramaat, gabapentine, vigabatrine, zonisamide en

levetiracetam), levothyroxine (wordt gebruikt om tekort aan schildklierhormoon te behandelen), orale

anticonceptiemiddelen (oestrogeen, progestageen, of combinatiepillen), immunosuppressieve

geneesmiddelen (zoals cyclosporine, mycofenolaatmofetil, tacrolimus). Deze informatie heeft uw arts

nodig om eventueel uw gezondheid te controleren, de dosis te wijzigen van BindRen of de andere

geneesmiddelen die u gebruikt, of u te vertellen dat u BindRen niet samen met de andere

geneesmiddelen moet gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt of u geeft

borstvoeding, en uw arts beslist dat u de behandeling met BindRen moet voortzetten, kan uw arts u

vragen om ook vitaminesupplementen te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om

machines te bedienen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens

de maaltijd. Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen tot maximaal 15 g per dag, afhankelijk

van het fosforgehalte in uw bloed. Als u niet regelmatig drie maaltijden op één dag eet, vertel dit dan

aan uw arts.

Neem BindRen via de mond in.

Het is aanbevolen om het BindRen-granulaat als één dosis uit het sachet met wat water in zijn geheel

in te nemen tijdens of direct na de maaltijd. Als de inhoud van een heel sachet echter te groot is om in

één keer door te slikken, kunt u de inhoud van het sachet in kleinere porties verdelen.

Uw arts kan u adviseren om naast BindRen ook calcium- en vitamine D-supplementen en andere

vitamines of geneesmiddelen te nemen.

Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen

gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na

toediening van BindRen moet innemen. Uw arts kan overwegen om de bloedspiegels te meten van de

andere geneesmiddelen die u gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel BindRen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem uw volgende dosis gewoon op het

normale tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Normaal gesproken is lange tijd nodig om een hoog fosforgehalte in het bloed te behandelen. Het is

belangrijk dat u BindRen blijft gebruiken zolang uw arts dit voorschrijft en dat u zich houdt aan het

dieet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

De ernstigste bijwerkingen zijn bloedingen in de maag of dikke darm (komt soms voor). Dit kan zich

uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als

zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.

Constipatie (verstopping) komt vaak voor en als u aanhoudende of erger wordende constipatie heeft,

vertel dit dan aan uw arts of apotheker, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een darmafsluiting.

De volgende bijwerkingen zijn ook waargenomen bij patiënten die BindRen gebruikten:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten): misselijkheid,

braken, een brandend gevoel in de maag, diarree, opgeblazen gevoel, maag- en darmpijn,

winderigheid, een verminderde eetlust en een laag calciumgehalte in het bloed.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten): lage

bloeddruk, zwakte, dorst, hoofdpijn, duizeligheid, beven, droge mond, moeite met slikken, veranderde

smaak, brandend maagzuur, hardere ontlasting, ontsteking of pijn in de maag of darm, veranderde

stoelgang, slapeloosheid, jeuk, droge huid, huiduitslag, netelroos, jeukende rode vlekjes, ophoping van

bloed (hematoom of bloeduitstorting) bijv. onder de huid, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in de ledematen,

spierpijn of -krampen, verhoogde gehaltes in het bloed van bijschildklierhormoon (een eiwit),

bepaalde lipiden en leverenzymen en een laag folaatgehalte (een vitamine).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):

darmafsluiting, een laag vitamine K-gehalte, verstopping van de bloedvaten naar de hartspier en

zwelling van enkels of armen en benen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V

. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of

het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Ook wordt verhinderd dat

kinderen het geneesmiddel per ongeluk innemen.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is colestilan.

BindRen 2 g granulaat: elk sachet bevat 2 g colestilan.

BindRen 3 g granulaat: elk sachet bevat 3 g colestilan.

De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij

silica, gehydrogeneerde ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethylcitraat,

titaandioxide, talk, cetylalcohol en natriumdodecylsulfaat

Hoe ziet BindRen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BindRen-granulaat bestaat uit witte cilindrische korrels. Ze worden geleverd in sachets met 2 g of 3 g

granulaat in dozen met 30, 60 of 90 sachets.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

Londen

EC2M 1QS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deutschland/Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Deutschland

Tel.: +49 211-520 544 33

Fax: +49 211-520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

Londen

EC2M 1QS

Verenigd Koninkrijk

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu

Geneesmiddel niet langer geregistreerd