BindRen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
colestilan
Saatavilla:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-koodi:
V03AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colestilan
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
Terapeuttinen alue:
hyperphosphatemia
Käyttöaiheet:
Behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte stadium 5 die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-21
Pakkausseloste
46
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BINDREN 1 G, FILMOMHULDE TABLETTEN
Colestilan
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
BindRen bevat het werkzame bestanddeel colestilan. Het wordt gebruikt
om een hoog fosforgehalte in
het bloed te verlagen bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan
wegens een slechte nierfunctie.
Informatie over een hoog fosforgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)
Als uw nieren niet meer goed werken, kan het nodig zijn dat u dialyse
moet ondergaan die veel van de
functies van uw nieren vervangt. U heeft ook het advies gekregen om
een speciaal dieet te volgen om
de hoeveelheid fosfor die u via de voeding binnen krijgt, te
verminderen. Soms zijn dialyse en een
dieet niet voldoende om te verhinderen dat het fosforgehalte in het
bloed te hoog wordt. De
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BindRen 1 g filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2 mm lang en 10,7 mm
breed, waarop aan één zijde
“BINDREN” is gedrukt (met blauwe inkt).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BindRen is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij
volwassen patiënten met
chronische nierinsufficiëntie (CNI) stadium 5, die hemodialyse of
peritoneale dialyse ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags).
Patiënten die eerder andere fosfaatbinders hebben gebruikt en die
zijn overgestapt op BindRen dienen
met 6-9 g per dag te beginnen (2-3 g driemaal daags).
_Dosistitratie _
Het fosforgehalte in serum dient te worden gecontroleerd. Indien er
geen aanvaardbaar fosforgehalte
in serum wordt bereikt, kan de dosis met 3 g per dag (1 g driemaal
daags) worden verhoogd met 2-3
wekelijkse intervallen. De maximale dagelijkse dosis BindRen die
tijdens klinisch onderzoek werd
getest, was 15 g per dag (5 g driemaal daags).
_Speciale patiëntengroepen _
_Geriatrische patiënten _
Er is slechts zeer beperkte klinische onderzoekservaring bij
patiënten boven de 75 jaar.
_ _
_Nierfunctiestoornis _
BindRen is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie (CNI) stadium 5,
die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Er zijn geen
gegevens beschikbaar over het gebruik
van BindRen bij predialy
Lue koko asiakirja
