BindRen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
kolestilanas
Saatavilla:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-koodi:
V03AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colestilan
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai hiperkalemijos ir hiperfosfatemijos gydymui
Terapeuttinen alue:
Hiperfosfatemija
Käyttöaiheet:
Hiperfosfatemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos 5 etapu, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-21
Pakkausseloste
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BINDREN 1 G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Kolestilanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BindRen ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BindRen
3.
Kaip vartoti BindRen
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BindRen
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BINDREN IR KAM JIS VARTOJAMAS
BindRen sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestilano. Jis
vartojamas suaugusių pacientų, kuriems
atliekama dializė dėl sutrikusios inkstų funkcijos, didelei fosforo
koncentracijai kraujyje sumažinti.
Apie aukštą fosforo koncentraciją kraujyje (hiperfosfatemiją)
Jeigu Jūsų inkstai nebeveikia tinkamai, Jums gali būti atliekama
dializė, pakeičianti daugelį inkstų
funkcijų. Jums taip pat patarta laikytis specialios dietos, kad
sumažėtų organizmo iš maisto paimamo
fosforo kiekis. Kartais dializės ir dietos nepakanka, kad būtų
sustabdytas fosforo koncentracijos
didėjimas aukščiau normos – tokią būklę gydytojas vadina
hiperfosfatemija. Palaikyti nedidelę fosforo
koncentraciją kraujyje svar
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BindRen 1 g plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g kolestilano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Balta ovalo formos plėvele dengta maždaug 20,2 mm ilgio ir 10,7 mm
pločio tabletė, kurios vienoje
pusėje išspausdinta „BINDREN“ (mėlynu rašalu).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
BindRen skiriamas 5 stadijos lėtine inkstų liga (LIL) sergančių
suaugusių pacientų, kuriems atliekama
hemodializė arba peritoninė dializė, hiperfosfatemijai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė dozė yra 6–9 g per parą (po 2–3 g tris
kartus per parą).
Pacientai, kurie anksčiau vartojo kitų fosfato rišiklių ir pereina
prie BindRen, turi pradėti jo vartoti po
6–9 g per parą (po 2–3 g tris kartus per parą).
_Dozės parinkimas _
Turi būti stebima fosforo koncentracija serume. Jei priimtina fosforo
koncentracija serume
nepasiekiama, dozė gali būti 2–3 savaičių intervalais didinama 3
g per parą (po 1 g tris kartus per
parą). Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta BindRen paros dozė
buvo 15 g per parą (po 5 g tris
kartus per parą).
_Ypatingos populiacijos _
_Senyvų žmonių populiacija_
Turima labai mažai patirties iš klinikinių tyrimų su vyresniais
kaip 75 metų pacientais.
_ _
_ _
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
BindRen skiriamas 5 stadijos lėtine inkstų liga (LIL) sergančių
suaugusių pacientų, kuriems atliekama
hemodializė arba peritoninė dializė, hiperfosfatemijai gydyti.
Lue koko asiakirja
