BindRen

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • BindRen
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • BindRen
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • liettua

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Narkotikai hiperkalemijos ir hiperfosfatemijos gydymui
  • Terapeuttinen alue:
  • Hiperfosfatemija
  • Käyttöaiheet:
  • Hiperfosfatemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos 5 etapu, kuriems atliekama hemodializė arba peritoninė dializė.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Panaikintas
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002377
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 20-01-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002377
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/649096/2012

EMEA/H/C/002377

Europos santrauka plačiajai visuomenei

BindRen

kolestilanas

Šis dokumentas yra BindRen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti BindRen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra BindRen?

BindRen – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestilano. Gaminamos šio vaisto

tabletės (1 g) ir granulės (paketėliuose po 2 arba 3 g).

Kam vartojamas BindRen?

BindRen skiriamas suaugusių pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo procedūra),

hiperfosfatemijai (padidėjusiam fosfato kiekiui kraujyje) kontroliuoti. Jis skiriamas pacientams, kuriems

atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai į pilvaplėvės

ertmę pripilama specialaus skysčio, į kurį iš kraujo patenka ir su kuriuo pašalinamos kenksmingos

medžiagos).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti BindRen?

Rekomenduojama pradinė BindRen dozė yra 6–9 g per parą. Ši dozė padalijama į tris lygias dalis,

vartojamas su maistu arba tuoj po valgymo. Kas 2–3 savaites BindRen dozė tikslinama, kol pasiekiama

maksimali 15 g paros dozė ir susidaro reikiama fosfato koncentracija kraujyje, kuri toliau nuolat

stebima. Pacientas turi laikytis jam skirtos mažo fosfatų kiekio dietos.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Kaip veikia BindRen?

Sunkia inkstų liga sergančio paciento organizmas negali pašalinti fosfato, tai sukelia hiperfosfatemiją,

kuri ilgainiui gali sukelti kitas komplikacijas, pvz., širdies ir kaulų ligas. BindRen veiklioji medžiaga

kolestilanas yra fosfato rišiklis. Vartojamas su maistu žarnyne jis prisijungia prie iš maisto gaunamo

fosfato ir neleidžia organizmui jo absorbuoti. Tai padeda sumažinti fosfato kiekį kraujyje.

Kaip buvo tiriamas BindRen?

Pirmiausia BindRen poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo

poveikis žmonėms.

BindRen tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 273 suaugusiais pacientais, sergančiais lėtine

inkstų liga ir hiperfosfatemija. Visiems pacientams buvo atliekama dializė ir BindRen buvo skiriamas

tris mėnesius.

Trečiame pagrindiniame tris mėnesius trukusiame tyrime su 642 pacientais įvairių BindRen dozių

poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).

Visuose tyrimuose buvo vertinama, kaip per tris mėnesius pasikeitė fosfato koncentracija kraujyje.

Kokia BindRen nauda nustatyta tyrimuose?

Pirmieji du tyrimai parodė, kad BindRen padėjo veiksmingai kontroliuoti fosfato kiekį lėtine inkstų liga

sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama dializė, kraujyje. Pirmame tyrime vidutinė 11,5 g BindRen

dozė per tris mėnesius padėjo sumažinti fosfato kiekį kraujyje vidutiniškai 0,36 mmol/l. Panašiai

antrame tyrime vidutinė 13,1 g BindRen dozė per tris mėnesius padėjo sumažinti fosfato kiekį kraujyje

vidutiniškai 0,50 mmol/l.

Trečiame tyrime taip pat nustatyta, kad 6, 9, 12 ir 15 g paros BindRen dozės veiksmingesnės už

placebą: palyginti su placebu, vartojant šias BindRen dozes fosfato kiekis kraujyje atitinkamai

sumažėjo 0,16, 0,21, 0,19 ir 0,37 mmol/l.

Kokia rizika siejama su BindRen vartojimu?

Klinikiniuose tyrimuose maždaug 3 iš 10 pacientų pasireiškė bent vienas šalutinis reiškinys.

Sunkiausias šalutinis BindRen poveikis buvo virškinimo trakto hemoragija (skrandžio arba žarnyno

kraujavimas) ir vidurių užkietėjimas. Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo pykinimas, rėmuo ir vėmimas.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant BindRen, sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

BindRen negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kolestilanui arba bet kuriai pagalbinei

medžiagai. Jo negalima skirti esant žarnyno obstrukcijai (nepraeinamumui).

Kodėl BindRen buvo patvirtintas?

CHMP pastebėjo, kad gydymas BindRen padėjo sumažinti fosfato kiekį kraujyje. Nenustatyta jokių

rimtesnių saugumo problemų ir bendras saugumo profilis buvo panašus į kitų fosfato rišiklių, kadangi

šalutinis poveikis pasireiškė daugiausia žarnyne ir išnyko savaime. CHMP nusprendė, kad BindRen

nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

BindRen

EMA/649096/2012

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Kita informacija apie BindRen

Europos Komisija 2013 m. sausio 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BindRen rinkodaros

leidimą.

Išsamų BindRen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

BindRen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-01.

BindRen

EMA/649096/2012

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

BindRen 1 g plėvele dengtos tabletės

Kolestilanas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra BindRen ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant BindRen

Kaip vartoti BindRen

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti BindRen

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra BindRen ir kam jis vartojamas

BindRen sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestilano. Jis vartojamas suaugusių pacientų, kuriems

atliekama dializė dėl sutrikusios inkstų funkcijos, didelei fosforo koncentracijai kraujyje sumažinti.

Apie aukštą fosforo koncentraciją kraujyje (hiperfosfatemiją)

Jeigu Jūsų inkstai nebeveikia tinkamai, Jums gali būti atliekama dializė, pakeičianti daugelį inkstų

funkcijų. Jums taip pat patarta laikytis specialios dietos, kad sumažėtų organizmo iš maisto paimamo

fosforo kiekis. Kartais dializės ir dietos nepakanka, kad būtų sustabdytas fosforo koncentracijos

didėjimas aukščiau normos – tokią būklę gydytojas vadina hiperfosfatemija. Palaikyti nedidelę fosforo

koncentraciją kraujyje svarbu tam, kad kaulai bei kraujagyslės išliktų sveiki ir neniežtėtų odos, nebūtų

akių paraudimo, kaulų skausmo ar lūžių.

Kaip veikia BindRen

Kolestilanas prijungia iš maisto virškinimo trakte išsiskyrusį fosforą ir neleidžia jo absorbuoti į kraują.

Po to su kolestilanu sujungtas fosforas pašalinamas iš organizmo su išmatomis. Tačiau, net jei

vartojate BindRen, būtina laikytis gydytojo rekomenduotos specialios dietos.

2.

Kas žinotina prieš vartojant BindRen

BindRen vartoti negalima

jeigu yra alergija kolestilanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu Jums yra žarnų obstrukcija (užsikimšimas).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti BindRen (šis vaistas gali Jums netikti),

jei turite kurių nors iš šių problemų:

rijimo sunkumų;

sunkių skrandžio ar tuštinimosi negalavimų, pvz., vidurių užkietėjimą, skrandžio ar žarnyno opų

arba hemorojų, kadangi dėl šių problemų galima didesnė rizika, pvz., žarnų kraujavimas;

neseniai atlikta sunki skrandžio ar pilvo operacija;

užsikimšusi tulžies pūslė;

turite sunkių kepenų sutrikimų;

Jums pasireiškia priepuoliai;

neseniai sirgote pilvo ertmę dengiančios plėvės uždegimu (peritonitu);

Jūsų kraujyje mažas albumino (baltymo) kiekis.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu gydymo BindRen metu:

patiriate vidurių užkietėjimą, kadangi gydytojas gali norėti stebėti Jūsų vidurių veiklą, kad

aptiktų galimą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių);

Jums pasakyta, kad turite sutrikimą, mažinantį žarnų gebėjimą sugerti maisto medžiagas

(malabsorbcijos sindromą), arba Jums duota vadinamųjų kumarino antikoaguliantų (pvz.,

varfarino), kadangi gydytojas gali norėti stebėti Jūsų kraują ir galbūt paprašyti Jus pradėti

vartoti vitaminų papildų;

Jūsų kraujyje nenormaliai mažas kalcio kiekis. BindRen sudėtyje nėra kalcio ir gydytojas gali

papildomai skirti kalcio tablečių;

Jūsų kraujyje nenormaliai didelis kalcio kiekis dėl per didelio prieskydinės liaukos aktyvumo.

Vien BindRen negali pagydyti šio negalavimo ir Jums turi būti skirti kiti vaistai.

Vaikams ir paaugliams

Neturima duomenų apie BindRen saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).

BindRen neturi būti duodamas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir BindRen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Jiems priskiriami ir vaistai nuo širdies ritmo svyravimų (pvz., digoksinas), vaistai

aukštam kraujospūdžiui gydyti (pvz., enalaprilio maleatas), vaistai nuo priepuolių (pvz., valproinė

rūgštis, fenitoinas, karbamazepinas, lamotriginas, okskarbazepinas, topiramatas, gabapentinas,

vigabatrinas, zonizamidas ir levetiracetamas), levotiroksinas (naudojamas skydliaukės hormonų

trūkumui gydyti), per burną vartojami kontraceptikai (pvz., estrogenas, progestogenas arba jų derinio

tabletės), imuninės sistemos slopinimo vaistai (pvz., ciklosporinas, mikofenolato mofetilis,

takrolimuzas). Tai skirta tam, kad gydytojas gali norėti stebėti Jūsų sveikatą, keisti BindRen ar kito

Jūsų vartojamo vaisto dozę arba liepti Jums nevartoti BindRen ir kito vaisto tuo pačiu metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei pastojote ar žindote, o gydytojas nusprendžia, kad

Jums reikia tęsti gydymą BindRen, gydytojas gali paprašyti kartu vartoti vitaminų papildų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BindRen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.

Kaip vartoti BindRen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 6–9 g per parą, vartojama po 2 g arba 3 g tris kartus per parą su

maistu. Gydytojas gali nuspręsti padidinti šią bendrą dozę iki bendros 15 g dozės per parą,

Vaistinis preparatas neberegistruotas

atsižvelgdamas į fosforo kiekį Jūsų kraujyje. Jei reguliariai nesimaitinate tris kartus per parą,

pasakykite apie tai gydytojui.

BindRen vartokite per burną.

Rekomenduojama tabletes vartoti nesmulkinant su maistu ir užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Gydytojas gali patarti kartu su BindRen Jums vartoti kalcio, vitamino D papildų ir kitų vitaminų ar

vaistų.

Jeigu Jums būtina vartoti kitų vaistų, gydytojas pasakys, ar galite jų vartoti kartu su BindRen ar jų

reikia vartoti 1 valandą prieš geriant BindRen arba praėjus 3 valandoms po to. Gydytojas gali nuspręsti

išmatuoti kitų Jūsų vartojamų vaistų koncentraciją kraujyje.

Ką daryti pavartojus per didelę BindRen dozę?

Jei pavartojote per daug BindRen, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti BindRen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog suvartokite kitą dozę

įprastu laiku.

Nustojus vartoti BindRen

Didelės fosforo koncentracijos kraujyje gydymas paprastai trunka ilgai. Svarbu, kad vartotumėte

BindRen tiek, kiek gydytojas nurodo, ir laikytumėtės dietos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra kraujavimas iš skrandžio arba gaubtinės žarnos (nedažnas). Tai gali

pasireikšti kaip šviežias ar pakitęs kraujas vėmaluose arba, jei iš gaubtinės žarnos – kaip juodos

išmatos arba kraujas išmatose.

Vidurių užkietėjimas pasitaiko dažnai ir jei negaluojate dėl nuolatinio ar ūmėjančio vidurių

užkietėjimo, pasakykite tai gydytojui arba vaistininkui, nes tai gali būti pirmas žarnyno užsikimšimo

požymis.

Pastebėtas ir šis šalutinis poveikis BindRen vartojantiems pacientams:

Dažnas (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: blogavimas (pykinimas),

vėmimas, deginimo jausmas skrandyje, viduriavimas, pilvo išsipūtimas, skrandžio ir vidurių

skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, apetito sumažėjimas ir mažas kalcio kiekis kraujyje.

Nedažnas (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: žemas kraujospūdis,

silpnumas, troškulys, galvos skausmas, svaigulys, drebulys, burnos sausmė, rijimo sunkumai, skonio

pojūčio pokytis, rėmuo, išmatų sukietėjimas, skrandžio ar vidurių uždegimas ar skausmas, žarnų

veiklos pokyčiai, nemiga, niežėjimas, odos sausmė, bėrimas, dilgėlinė, niežtintys raudoni taškeliai,

kraujo sankaupos (hematoma), pvz., po oda, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas,

raumenų skausmas ar spazmai, padidėjęs paratiroidinio hormono (baltymo), tam tikrų kraujo riebalų ir

kepenų fermentų kiekis kraujyje ir mažas folatų (vitaminų) kiekis.

Retas (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis: žarnyno užsikimšimas,

mažas vitamino K kiekis, širdies raumenį aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas ir kulkšnių ar

galūnių tinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti BindRen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko etiketėje arba ant lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo

laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Lizdinės plokštelės

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliukai

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikykite buteliuką sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką ir vaistas netyčia nepaklius

vaikams.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

BindRen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kolestilanas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g kolestilano.

Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio

dioksidas, hidrintas ricinos aliejus, etilceliuliozė, hipromeliozė, riebalų rūgščių mono- ir digliceridų

acto rūgšties esteriai, polisorbatas 80, šelakas, indigo karmino aliuminio kraplakas (E132) ir karnaubo

vaškas.

BindRen išvaizda ir kiekis pakuotėje

BindRen tabletės yra baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje mėlynu rašalu

išspausdinta „BINDREN“.

Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse arba buteliukuose kartoninėse dėžutėse

po 45, 99, 198, 270 arba 297 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Jungtinė Karalystė

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Gamintojas

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Vokietija

Tel. +49 211 - 520 544 33

Faks. +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI ir SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Jungtinė Karalystė

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

BindRen 2 g granulės

BindRen 3 g granulės

Kolestilanas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra BindRen ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant BindRen

Kaip vartoti BindRen

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti BindRen

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra BindRen ir kam jis vartojamas

BindRen sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestilano. Jis vartojamas suaugusių pacientų, kuriems

atliekama dializė dėl sutrikusios inkstų funkcijos, didelei fosforo koncentracijai kraujyje sumažinti.

Apie aukštą fosforo koncentraciją kraujyje (hiperfosfatemiją)

Jeigu Jūsų inkstai nebeveikia tinkamai, Jums gali būti atliekama dializė, pakeičianti daugelį inkstų

funkcijų. Jums taip pat patarta laikytis specialios dietos, kad sumažėtų organizmo iš maisto paimamo

fosforo kiekis. Kartais dializės ir dietos nepakanka, kad būtų sustabdytas fosforo koncentracijos

didėjimas aukščiau normos – tokią būklę gydytojas vadina hiperfosfatemija. Palaikyti nedidelę fosforo

koncentraciją kraujyje svarbu tam, kad kaulai bei kraujagyslės išliktų sveiki ir neniežtėtų odos, nebūtų

akių paraudimo, kaulų skausmo ar lūžių.

Kaip veikia BindRen

Kolestilanas prijungia iš maisto virškinimo trakte išsiskyrusį fosforą ir neleidžia jo absorbuoti į kraują.

Po to su kolestilanu sujungtas fosforas pašalinamas iš organizmo su išmatomis. Tačiau, net jei

vartojate BindRen, būtina laikytis gydytojo rekomenduotos specialios dietos.

2.

Kas žinotina prieš vartojant BindRen

BindRen vartoti negalima

jeigu yra alergija kolestilanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu Jums yra žarnų obstrukcija (užsikimšimas).

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti BindRen BindRen (šis vaistas gali

Jums netikti), jei turite kurių nors iš šių problemų:

rijimo sunkumų;

sunkių skrandžio ar tuštinimosi negalavimų, pvz., vidurių užkietėjimą, skrandžio ar žarnyno opų

arba hemorojų, kadangi dėl šių problemų galima didesnė rizika, pvz., žarnų kraujavimas;

neseniai atlikta sunki skrandžio ar pilvo operacija;

užsikimšusi tulžies pūslė;

turite sunkių kepenų sutrikimų;

Jums pasireiškia priepuoliai;

neseniai sirgote pilvo ertmę dengiančios plėvės uždegimu (peritonitu);

Jūsų kraujyje mažas albumino (baltymo) kiekis.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu gydymo BindRen metu:

patiriate vidurių užkietėjimą, kadangi gydytojas gali norėti stebėti Jūsų vidurių veiklą, kad

aptiktų galimą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių);

Jums pasakyta, kad turite sutrikimą, mažinantį žarnų gebėjimą sugerti maisto medžiagas

(malabsorbcijos sindromą), arba Jums duota vadinamųjų kumarino antikoaguliantų (pvz.,

varfarino), kadangi gydytojas gali norėti stebėti Jūsų kraują ir galbūt paprašyti Jus pradėti

vartoti vitaminų papildų;

Jūsų kraujyje nenormaliai mažas kalcio kiekis. BindRen sudėtyje nėra kalcio ir gydytojas gali

papildomai skirti kalcio tablečių;

Jūsų kraujyje nenormaliai didelis kalcio kiekis dėl per didelio prieskydinės liaukos aktyvumo.

Vien BindRen negali pagydyti šio negalavimo ir Jums turi būti skirti kiti vaistai.

Vaikams ir paaugliams

Neturima duomenų apie BindRen saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams (iki 18 metų).

BindRen neturi būti duodamas vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir BindRen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Jiems priskiriami ir vaistai nuo širdies ritmo svyravimų (pvz., digoksinas), vaistai

aukštam kraujospūdžiui gydyti (pvz., enalaprilio maleatas), vaistai nuo priepuolių (pvz., valproinė

rūgštis, fenitoinas, karbamazepinas, lamotriginas, okskarbazepinas, topiramatas, gabapentinas,

vigabatrinas, zonizamidas ir levetiracetamas), levotiroksinas (naudojamas skydliaukės hormonų

trūkumui gydyti), per burną vartojami kontraceptikai (pvz., estrogenas, progestogenas arba jų derinio

tabletės), imuninės sistemos slopinimo vaistai (pvz., ciklosporinas, mikofenolato mofetilis,

takrolimuzas). Tai skirta tam, kad gydytojas gali norėti stebėti Jūsų sveikatą, keisti BindRen ar kito

Jūsų vartojamo vaisto dozę arba liepti Jums nevartoti BindRen ir kito vaisto tuo pačiu metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei pastojote ar žindote, o gydytojas nusprendžia, kad

Jums reikia tęsti gydymą BindRen, gydytojas gali paprašyti kartu vartoti vitaminų papildų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BindRen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

3.

Kaip vartoti BindRen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama pradinė dozė yra 6–9 g per parą, vartojama po 2 g arba 3 g tris kartus per parą su

maistu. Gydytojas gali nuspręsti padidinti šią bendrą dozę iki bendros 15 g dozės per parą,

Vaistinis preparatas neberegistruotas

atsižvelgdamas į fosforo kiekį Jūsų kraujyje. Jei reguliariai nesimaitinate tris kartus per parą,

pasakykite apie tai gydytojui.

BindRen vartokite per burną.

Rekomenduojama BindRen granules vartoti kaip vieną dozę iš paketėlio su nedideliu kiekiu vandens.

Tačiau, jei negalite iškart nuryti viso paketėlio turinio, galite padalyti jį į mažesnes dalis.

Gydytojas gali patarti kartu su BindRen Jums vartoti kalcio, vitamino D papildų ir kitų vitaminų ar

vaistų.

Jeigu Jums būtina vartoti kitų vaistų, gydytojas pasakys, ar galite jų vartoti kartu su BindRen ar jų

reikia vartoti 1 valandą prieš geriant BindRen arba praėjus 3 valandoms po to. Gydytojas gali nuspręsti

išmatuoti kitų Jūsų vartojamų vaistų koncentraciją kraujyje.

Ką daryti pavartojus per didelę BindRen dozę?

Jei pavartojote per daug BindRen, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Pamiršus pavartoti BindRen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog suvartokite kitą dozę

įprastu laiku.

Nustojus vartoti BindRen

Didelės fosforo koncentracijos kraujyje gydymas paprastai trunka ilgai. Svarbu, kad vartotumėte

BindRen tiek, kiek gydytojas nurodo, ir laikytumėtės dietos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra kraujavimas iš skrandžio arba gaubtinės žarnos (nedažnas). Tai gali

pasireikšti kaip šviežias ar pakitęs kraujas vėmaluose arba, jei iš gaubtinės žarnos – kaip juodos

išmatos arba kraujas išmatose.

Vidurių užkietėjimas pasitaiko dažnai ir jei negaluojate dėl nuolatinio ar ūmėjančio vidurių

užkietėjimo, pasakykite tai gydytojui arba vaistininkui, nes tai gali būti pirmas žarnyno užsikimšimo

požymis.

Pastebėtas ir šis šalutinis poveikis BindRen vartojantiems pacientams:

Dažnas (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: blogavimas (pykinimas),

vėmimas, deginimo jausmas skrandyje, viduriavimas, pilvo išsipūtimas, skrandžio ir vidurių

skausmas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, apetito sumažėjimas ir mažas kalcio kiekis kraujyje.

Nedažnas (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: žemas kraujospūdis,

silpnumas, troškulys, galvos skausmas, svaigulys, drebulys, burnos sausmė, rijimo sunkumai, skonio

pojūčio pokytis, rėmuo, išmatų sukietėjimas, skrandžio ar vidurių uždegimas ar skausmas, žarnų

veiklos pokyčiai, nemiga, niežėjimas, odos sausmė, bėrimas, dilgėlinė, niežtintys raudoni taškeliai,

kraujo sankaupos (hematoma), pvz., po oda, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas,

raumenų skausmas ar spazmai, padidėjęs paratiroidinio hormono (baltymo), tam tikrų kraujo riebalų ir

kepenų fermentų kiekis kraujyje ir mažas folatų (vitaminų) kiekis.

Retas (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis: žarnyno užsikimšimas,

mažas vitamino K kiekis, širdies raumenį aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas ir kulkšnių ar

galūnių tinimas.

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede

nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti BindRen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba ant maišelio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką ir vaistas netyčia nepaklius

vaikams.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

BindRen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kolestilanas.

BindRen 2 g granulės: kiekviename paketėlyje yra 2 g kolestilano.

BindRen 3 g granulės: kiekviename paketėlyje yra 3 g kolestilano.

Pagalbinės medžiagos yra: išgrynintas vanduo, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio

dioksidas, hidrintas ricinos aliejus, etilceliuliozė, hipromeliozė, makrogolis 8000, trietilo citratas,

titano dioksidas, talkas, cetanolis ir natrio laurilsulfatas.

BindRen išvaizda ir kiekis pakuotėje

BindRen granulės yra baltos cilindrinės granulės. Jos tiekiamos 2 g arba 3 g paketėliais dėžutėse po

30, 60 arba 90 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen

Vokietija

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Deutschland, Österreich

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH

Willstätterstr. 30

40549 Düsseldorf

Vokietija

Tel. +49 211 - 520 544 33

Faks. +49 211 - 520 544 99

UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL,

NO, PL, PT, RO, SE, SI ir SK

Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.

Dashwood House

69, Old Broad Street

London

EC2M 1QS

Jungtinė Karalystė

Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000

medinfo@mt-pharma-eu.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Vaistinis preparatas neberegistruotas