BindRen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
Colestilan
Saatavilla:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-koodi:
V03AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colestilan
Terapeuttinen ryhmä:
Medikamente zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Terapeuttinen alue:
Hyperphosphatämie
Käyttöaiheet:
Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-21
Pakkausseloste
46
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BINDREN 1 G FILMTABLETTEN
Colestilan
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BindRen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von BindRen beachten?
3.
Wie ist BindRen einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BindRen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BINDREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BindRen enthält den Wirkstoff Colestilan. Es wird verwendet, um hohe
Phosphatspiegel im Blut bei
erwachsenen Patienten zu senken, die sich wegen einer schlechten
Nierenfunktion der Dialyse
unterziehen.
Über hohe Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)
Wenn Ihre Nieren nicht mehr gut funktionieren, unterziehen Sie sich
eventuell der Dialyse, die viele
Funktionen Ihrer Nieren übernimmt. Ihnen wurde auch geraten, eine
spezielle Diät einzuhalten, um die
Phosphatmenge zu reduzieren, di
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BindRen 1 g Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 g Colestilan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, oval geformte Filmtablette von ca. 20,2 mm Länge und 10,7 mm
Breite mit dem Aufdruck
„BINDREN“ ( mit blauer Tinte) auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BindRen wird angewendet zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei
Erwachsenen mit chronischer
Nierenerkrankung (
_Chronic Kidney Disease_
, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder
Peritonealdialyse unterziehen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 6-9 g pro Tag (2-3 g dreimal
täglich).
Patienten, die zuvor andere Phosphatbinder erhalten haben und zu
BindRen wechseln, sollten mit der
Einnahme von 6-9 g pro Tag (2-3 g dreimal täglich) beginnen.
_Dosistitration _
Die Phosphatkonzentrationen im Serum sollten überwacht werden. Falls
keine akzeptable
Phosphatkonzentration im Serum erreicht wird, kann die Dosis um 3 g
pro Tag (1 g dreimal täglich) in
Intervallen von 2-3 Wochen erhöht werden. Die maximale Tagesdosis
BindRen, die in klinischen
Studien untersucht wurde, betrug 15 g pro Tag (5 g dreimal täglich).
_Spezielle Populationen _
_Ältere Population _
Die Erfahrung bei Patienten im Alter von über 75 Jahren aus
klinischen Studien ist sehr begrenzt.
_Nierenfunktionsstörung _
BindRen wird angewendet bei Erwachsenen mit chronischer
Nierenerkrankung (
_Chronic Kidney _
_Disease_
, CKD) im Stadium 5, die sich
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