BindRen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-04-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-04-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-04-2015
Aktiivinen ainesosa:
colestilan
Saatavilla:
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
ATC-koodi:
V03AE
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
colestilan
Terapeuttinen ryhmä:
Léky k léčbě hyperkaliémie a hyperfosfatémie
Terapeuttinen alue:
Hyperfosfatemie
Käyttöaiheet:
Léčba hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin v 5. stupni léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2013-01-21
Pakkausseloste
43
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
44
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BINDREN 1 G POTAHOVANÉ TABLETY
colestilanum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je BindRen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BindRen užívat
3.
Jak se BindRen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak BindRen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BINDREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
BindRen obsahuje léčivou látku kolestilan. Používá se ke
snižování vysoké koncentrace fosforu v krvi
u dospělých pacientů podstupujících dialýzu kvůli špatné
funkci ledvin.
Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii)
Pokud Vaše ledviny již nefungují správně, může Vám být
provedena dialýza, která nahrazuje funkci
Vašich ledvin. Byl(a) jste také poučen(a), abyste dodržoval(a)
speciální dietu ke snížení množství
fosforu vstřebáv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
BindRen 1 g potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje colestilanum 1 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Bílé potahované tablety oválného tvaru přibližné délky 20,2
mm a šířky 10,7 mm s (modrým)
potiskem „BINDREN“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých
pacientů s chronickým onemocněním
ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených
hemodialýzou nebo peritoneální
dialýzou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená počáteční dávka je 6-9 g za den (2-3 g třikrát
denně).
Pacienti léčení jinými přípravky vázajícími fostáty, kteří
přecházejí na léčbu přípravkem BindRen,
mají začít brát 6-9 g denně (2-3 g třikrát denně).
_Titrace dávky _
Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru. Není-li dosaženo
přijatelné koncentrace fosforu v
séru, lze dávku zvýšit o 3 g za den (1 g třikrát denně) ve 2-3
týdenních intervalech. Maximální denní
dávka přípravku BindRen testovaná v klinických studiích byla 15
g za den (5 g třikrát denně).
_Speciální populace _
_Starší populace _
Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou
velmi omezené.
_ _
_Porucha funkce ledvin _
BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým
onemocněním ledvin (Chronic Kidney
Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo
peritoneální dialýzou. Nejsou dostupné žádné
údaje o použití přípravku BindRe
Lue koko asiakirja
