BETNOVAT

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • BETNOVAT 1 mg/ g voide
  • Annos:
  • 1 mg/ g
  • Lääkemuoto:
  • voide
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • BETNOVAT 1 mg/g voide
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • beetametasoni
  • Tuoteyhteenveto:
  • Entiset kauppanimet: BETNOVATE

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 2650
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-12-1965
  • Viimeisin päivitys:
  • 02-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Betnovat 1 mg/g voide ja emulsiovoide

beetametasonivaleraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Betnovat on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betnovatia

Miten Betnovatia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Betnovatin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Betnovat on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkevalmisteen nimi on Betnovat-voide / Betnovat-emulsiovoide. Betnovat sisältää

vaikuttavana aineena beetametasonivaleraattia, joka kuuluu vahvojen kortikosteroidien lääkeryhmään.

Steroidit vähentävät ihon punoitusta, turvotusta ja ärsytystä.

Betnovat-voidetta ja -emulsiovoidetta käytetään tulehduksellisten ja allergisten ihosairauksien

paikalliseen hoitoon.

Beetametasonivaleraattia ei saa käyttää alle vuoden ikäisille lapsille, ja alle 12–15-vuotiaita ei tulisi

hoitaa vahvoilla kortikosteroideilla ilman erityisen painavia syitä. Yli vuoden ikäisille lapsille

Betnovat-valmisteita käytetään ihottuman hoitoon silloin,

kun vastetta ei ole saatu miedoimmilla

steroideja sisältävillä emulsiovoiteilla tai voiteilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betnovatia

Älä käytä Betnovat-voidetta tai -emulsiovoidetta seuraavien iho-ongelmien hoitoon, koska hoito

voi pahentaa sairaustilaa:

tulehtunut iho (ellei tulehdusta hoideta samanaikaisesti antibioottivalmisteella)

akne

ruusufinni (rosacea, kasvojen ihon epätavallinen punoitus nenällä, poskilla, leuassa ja otsassa.

Kasvot voivat olla myös kauttaaltaan epätavallisen punaiset, pieniä verisuonia voi olla

näkyvillä ja iholla voi olla näppylöitä (papula) tai märkäpäitä (pustula))

suun ympärillä oleva ihottuma

kutiseva iho, joka ei ole tulehtunut

ihoon peräaukon ympärillä tai sukuelinten ihoon (penis tai emätin)

alle vuoden ikäisille lapsille

jos olet allerginen beetametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Älä käytä Betnovatia, jos et ole varma koskevatko edellä mainitut asiat sinua. Keskustele lääkärin

tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen käytön aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Käytä Betnovat-emulsiovoidetta tai -voidetta niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. Jos

ihottuma ei parane 2–3 hoitoviikon

kuluessa, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Ole varovainen, kun käytät Betnovatia kasvoille. Valmiste voi aiheuttaa ihon ohenemista. Vältä

valmisteen joutumista silmiin.

Jos säärihaavan ympärillä on ihottumaa, paikallisesti käytettävät kortikosteroidit

voivat lisätä

allergisen reaktion riskiä tai tulehdusriskiä haavan ympärillä.

Käytä ilmaa läpäisemätöntä sidosta emulsiovoiteen/voiteen päällä vain silloin, kun lääkäri

määrää. Jos levität Betnovatia ilmaa läpäisemättömän sidoksen alle, puhdista iho huolella ennen

kuin vaihdat puhtaan sidoksen. Näin estät ihon tulehtumisen.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos ihosi tulehtuu (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Betnovat

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Betnovat toimii tai voivat saada aikaan sen, että saatat

saada helpommin haittavaikutuksia. Tällaisia ovat:

ritonaviiri ja itrakonatsoli.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä aineita sisältäviä lääkevalmisteita.

Muillakin

lääkkeillä voi olla samanlainen vaikutus. Siksi on hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita

lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos imetät lastasi ja käytät Betnovatia, älä käytä Betnovatia rintojen iholle. Näin varmistat, ettei lapsesi

saa Betnovatia suuhunsa vahingossa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Betnovat emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia ja kloorikresolia

Setostearyylialkoholi saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) ja

kloorikresoli

saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

3.

Miten Betnovatia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Kuinka paljon Betnovat-emulsiovoidetta tai -voidetta käytetään?

Käytä Betnovatia 1–2 kertaa vuorokaudessa. Lääkkeen käyttökertoja voidaan vähentää kun

ihosi paranee. Lääkäri voi myös määrätä sinulle miedompia kortikosteroidivoiteita

käytettäväksi.

Kuinka Betnovat-emulsiovoidetta tai -voidetta käytetään?

Levitä valmistetta ohut kerros ja hiero se kevyesti ihoon. Käytä vain se määrä, joka riittää

koko hoidettavalle alueelle.

Pese kätesi levityksen jälkeen ellet hoida käsiäsi.

Jos käytät ihoa kosteuttavia valmisteita, anna Betnovatin ensin imeytyä kunnolla levityksen

jälkeen ennen kuin levität kosteusvoidetta iholle.

Päivittäisessä käytössä tätä lääkettä ei saisi käyttää pidempään kuin kolme viikkoa kerrallaan.

Jos ihottuma uusiutuu säännöllisesti, lääkäri voi pyytää sinua levittämään voidetta/emulsiovoidetta

harvemmin, kunnes ihottuma on jälleen kontrollissa. Näin tekemällä voidaan pysäyttää ihottuman

uusiutuminen. Esimerkiksi lääkäri voi pyytää sinua levittämään voidetta/emulsiovoidetta ohuen

kerroksen kerran päivässä kaksi kertaa viikossa ihoalueille, joilla on ihottumaa tai alueille, joilla

ihottuma voi uusiutua.

Jos unohdat käyttää Betnovatia

Jos unohdat käyttää Betnovatia, levitä sitä heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa kuten

aikaisemmin.

Älä levitä kaksinkertaista määrää korvataksesi unohtamasi hoitokerran.

Jos lopetat Betnovatin käytön

Jos käytät Betnovatia säännöllisesti, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin lopetat

valmisteen käytön.

Jos käytät enemmän Betnovatia kuin sinun pitäisi

Voit sairastua, jos levität suuren määrän Betnovatia tai nielet vahingossa valmistetta. Jos nielet

suuren määrän Betnovatia, huuhtele suusi runsaalla vedellä ja kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset vaikuttavat ihoon ja saattavat vaikuttaa muuhun elimistöön, jos riittävä määrä

lääkeainetta imeytyy ihon läpi verenkiertoon.

Jos ihosairautesi pahenee tai ihosi turpoaa ja punoittaa hoidon aikana, voit olla allerginen lääkkeelle,

sinulla voi olla infektio tai saatat tarvita jotain muuta hoitoa.

Lopeta Betnovatin käyttö ja kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista.

Jos olet käyttänyt Betnovatia pitkään ja säännöllisesti, on pikainen yhteydenotto hoitavaan lääkäriin

erityisen tärkeä (ks. yllä kohta Jos lopetat Betnovatin käytön).

Yleiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä oireita on raportoitu enintään

yhdellä 10:stä)

kutiseva iho

paikallinen ihon kuumotus tai kipu

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (markkinoille tulon jälkeen näitä oireita on raportoitu

enintään yhdellä 10 000:sta)

Seuraavia oireita voi ilmetä, jos Betnovatia käytetään pitkään tai ilmaa läpäisemättömän sidoksen alla:

painon nousu

kuukasvoisuus / kasvojen pyöreys

ylipaino

ihon oheneminen, tämä voi aiheuttaa venytysjuovia

ihon ryppyisyys

ihon kuivuus

pintasuonten näkyminen ihon pinnan alla

ihon värimuutokset

vartalon ihokarvojen liikakasvu

hiustenlähtö / hiusten kasvun pysähtyminen / vahingoittuneet hiukset.

Muita hyvin harvinaisia ihoreaktioita voi ilmetä:

allerginen reaktio hoidetulla alueella

ihottuman paheneminen

ihottuma-alueen ärsytys

punoitus

ihottuma tai nokkosrokko

jos sinulla on psoriaasi, voit saada märkärakkuloita ihon alle. Näin voi käydä hyvin harvoin

hoidon aikana tai sen jälkeen. Kyseessä on märkärakkulainen psoriaasi.

ihon tulehtuminen.

Seuraavia oireita on varottava lapsilla:

viivästynyt painon nousu

pituuskasvun hidastuminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, jotka nähdään verikokeissa tai kun käyt lääkärintarkastuksessa:

kortisolihormonin

pitoisuuden pieneneminen veressä

sokeripitoisuuden nousu veressä tai virtsassa

korkea verenpaine

silmän linssin samentuminen (katarakti)

silmän sisäisen paineen nousu (glaukooma)

luiden haurastuminen vähittäisen mineraalikadon (osteoporoosi) takia. Tilan varmistamiseksi

tarvitaan lääketieteellisiä lisäkokeita lääkärin suorittaman tarkastuksen jälkeen.

Yleisyys ei ole tiedossa

näön hämärtyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Betnovatin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Voide: Säilytä alle 30 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Emulsiovoide:

Säilytä alle 25 °C. Älä

säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Betnovat-voide sisältää

Vaikuttava aine on beetametasonivaleraatti. Yhdessä grammassa voidetta on

beetametasonivaleraattia määrä, joka vastaa 1 mg beetametasonia.

Muut aineet ovat nestemäinen parafiini ja valkovaseliini.

Mitä Betnovat-emulsiovoide sisältää

Vaikuttava aine on beetametasonivaleraatti. Yhdessä grammassa emulsiovoidetta on

beetametasonivaleraattia määrä, joka vastaa 1 mg beetametasonia.

Muut aineet ovat setostearyylialkoholi,

makrogolisetostearyylieetteri, nestemäinen parafiini,

valkovaseliini,

kloorikresoli,

natriumdivetyfosfaatti, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi ja

puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteiden kuvaukset ja pakkauskoot

Betnovat-voide on väriltään harmahtavan läpikuultava.

Alumiinituubissa, jossa on valkoinen muovikorkki, 30 g, 50 g ja 100 g.

Betnovat-emulsiovoide on väriltään valkoinen.

Alumiinituubissa, jossa on valkoinen muovikorkki, 30 g, 50 g ja 100 g.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy

Espoo, Suomi

Betnovat-voiteen valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL 12 8DT

Iso-Britannia

ja/tai

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Saksa

Betnovat-emulsiovoiteen valmistaja

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL 12 8DT

Iso-Britannia

ja/tai

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:

GlaxoSmithKline Oy

PL 24

02231 Espoo

Puh: 010 303030

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.3.2019

GSK-konserni omistaa tavaramerkin, tai se on lisensoitu GSK-konsernille.

©2019 GSK-konserni tai sen lisenssinantaja.

Bipacksedel: Information till användaren

Betnovat 1mg/g salva och kräm

betametasonvalerat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar symptom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Betnovat är och vad det används för

Vad du behöver veta, innan du använder Betnovat

Hur du använder Betnovat

Eventuella biverkningar

Hur Betnovat ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Betnovat är och vad det används för

Detta läkemedel heter Betnovat salva / Betnovat kräm. Betnovat innehåller betametasonvalerat som

verksamt ämne och som hör till läkemedelsgruppen starka steroider. Steroider lindrar rodnad, svullnad

och irritation på huden.

Betnovat salva och kräm används lokalt vid inflammerade och allergiska hudsjukdomar.

Betametasonvalerat får inte användas på barn under 1 år. Barn under 12–15 år ska inte behandlas med

starka kortikosteroider utan speciellt vägande skäl. Betnovat används på över ett år gamla barn för att

lindra utslag då mildare kortikosteroidkrämer eller -salvor inte ger önskat resultat.

2.

Vad du behövar veta innan du använder Betnovat

Använd inte Betnovat salva eller kräm mot följande hudproblem. Vården kan försvåra dem:

infekterad hud (utan samtidig behandling av infektionen med anti-infektionsläkemedel)

akne

rosacea (onormal ansiktsrodnad kring näsan, kinderna, hakan, pannan eller hela ansiktet, små

synliga blodkapillärer, papler eller vätskande blåsor)

utslag kring munnen

kliande hud som inte är infekterad

runt anus (ändtarmsöppningen) eller på könsdelarna (penis eller slidan)

på barn som inte ännu fyllt ett år

om du är allergisk mot betametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Använd inte Betnovat om du är osäker på om ovannämnda tillstånd gäller dig. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du börjar behandlingen.

Varningar och försiktighet

Använd Betnovat salva eller kräm så länge som läkaren rekommenderat. Om utslaget inte blir

bättre inom 2–3 veckor ska du kontakta läkare.

Var noggrann då du använder Betnovat på ansiktet. Salvan/krämen kan förtunna huden. Undvik

att få salva/kräm i ögonen.

Om ett bensår är omgivet av utslag kan lokalt applicerade kortikosteroider förvärra risken för

allergiska reaktioner eller risken för infektioner kring såret.

Bandage som inte släpper igenom luft används på salvan/krämen endast enligt läkares föreskrift.

Om du applicerar Betnovat under ett bandage som inte släpper igenom luft, ska du rengöra

huden noggrant innan du byter om till ett nytt bandage. På så sätt förhindrar du infektioner.

Kontakta genast läkare om din hud infekteras (Se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar).

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Betnovat

En del läkemedel kan inverka på hur Betnovat fungerar. Biverkningarna kan också visa sig lättare.

Sådana läkemedel är:

ritonavir och itrakonazol.

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder läkemedel som innehåller dessa

verksamma ämnen. Det kan också finnas andra läkemedel med samma verkan. Därför är det mycket

viktigt att du talar om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder, nyligen har använt eller

kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Om du ammar och använder Betnovat ska du inte applicera Betnovat på bröstet. På detta sätt

säkerställer du att barnet inte får i sig Betnovat av misstag.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditeten eller

amningsperioden.

Betnovat kräm innehåller cetostearylalkohol och klorkresol

Cetostearylalkohol kan förorsaka lokal hudirritation (t.ex. kontakteksem) och klorkresol kan förorsaka

allergiska reaktioner.

3.

Hur du använder Betnovat

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Hur mycket Betnovat kräm eller salva ska användas?

Använd Betnovat 1–2 gånger per dag. Salvan/krämen kan appliceras mer sällan då huden har

blivit bättre. Din läkare kan också ordinera lindrigare kortikosteroidsalvor/-krämer.

Hur används Betnovat kräm eller salva?

Applicera ett tunt lager och smörj in det i huden. Använd endast så mycket salva/kräm som behövs

för hela det angripna området.

Tvätta händerna efter applicering om du inte vårdar händerna.

Om du använder fuktighetskräm ska du låta Betnovat först absorberas i huden innan du applicerar

fuktighetskräm.

I dagligt bruk ska Betnovat inte användas längre än tre veckor i taget.

Om ditt utslag återkommer regelbundet kan läkaren be dig applicera salva/kräm mera sällan tills

utslaget är under kontroll. Genom att göra så kan man förhindra att utslaget återkommer. T.ex. kan din

läkare be dig applicera salva/kräm tunt en gång om dagen två gånger i veckan på det angripna området

eller på områden där utslaget kan återkomma.

Om du har glömt att använda Betnovat

Om du glömmer använda Betnovat, applicera salvan/krämen genast du kommer ihåg och fortsätt

behandlingen såsom förut.

Ta inte en dubbeldos för att kompensera en utebliven applicering.

Om du slutar att använda Betnovat

Om du använder Betnovat regelbundet ska du kontakta läkare innan du upphör med behandlingen.

Om du använt för stor mängd av Betnovat

Du kan insjukna om du applicerar en stor mängd eller om du av misstag sväljer salvan/krämen.

Om du har svalt en stor mängd Betnovat ska du skölja munnen rikligt med vatten. Rådfråga

läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna kan inverka på din hud och andra kroppsdelar, om en tillräcklig mängd läkemedel

absorberas genom huden och når blodomloppet.

Om din hudsjukdom förvärras eller om din hud sväller upp och rodnar under behandlingen är du

eventuellt allergisk mot läkemedlet, du kan ha en infektion eller eventuellt behöver du annan

behandling.

Upphör med Betnovat-behandlingen och kontakta läkare så fort som möjligt.

Om du har använt Betnovat länge och regelbundet är det speciellt viktigt att du snabbt kontaktar din

läkare om du upphör med Betnovat behandlingen (se ovan Om du slutar att använda Betnovat).

Vanliga biverkningar (efter det produkten godkänts har följande symptom rapporterats hos

upp till en person på 10)

kliande hud

lokal brännande känsla eller smärta.

Mycket sällsynta biverkningar (efter det produkten godkänts har följande symptom

rapporterats hos upp till en person på 10 000)

Följande biverkningar kan visa sig om Betnovat används länge eller om man har använt ett bandage

som inte släpper igenom luft:

ökad vikt

månansikte/runt ansikte

övervikt

förtunnad hud, ärrbildning till följd av töjning

rynkor

torr hud

kapillärblodkärl som syns under huden

förändringar i hudens färg

ökad hårväxt på kroppen

håravfall/upphörande av hårväxt/hårskador.

Andra mycket sällsynta hudreaktioner är:

allergisk reaktion vid det behandlade hudområdet

försämring av det angripna hudområdet

irritation av det angripna hudområdet

rodnad

utslag eller nässelfeber

om du har psoriasis kan du få blåsor med vätska under huden. Detta kan ske mycket sällan under

behandlingen eller efteråt. Det är frågan om psoriasis med vätskande blåsor.

hudinfektion.

Då man behandlar barn ska man se upp med följande symptom:

fördröjd viktökning

långsam längdväxt.

Mycket sällsynta biverkningar som syns i blodprov eller vid en läkarkontroll:

nedsatt mängd kortisolhormon i blodet

ökad mängd socker i blodet eller urinen

ökat blodtryck

grumlig lins i ögat (katarakt)

ökning av ögats inre tryck (glaukom)

benskörhet till följd av gradvis minskande brist på mineraler (osteoporos). Tillståndet säkerställs

med medicinska tilläggstest efter läkarkontroll.

Frekvensen är okänd

dimsyn

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5.

Hur Betnovat ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Salva: Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Kräm: Förvaras vid högst

C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för Betnovat salva

Den aktiva substansen är betametasonvalerat. Ett gram salva innehåller en mängd

betametasonvalerat som motsvarar 1 mg betametason.

Övriga innehållsämnen är flytande paraffin och vitt vaselin.

Innehållsdeklaration för Betnovat kräm

Den aktiva substansen är betametasonvalerat. Ett gram kräm innehåller en mängd

betametasonvalerat som motsvarar 1 mg betametason.

Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, flytande paraffin, vitt

vaselin, klorkresol, natriumdivätefosfat, koncentrerad fosforsyra, natriumhydroxid och renat

vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Betnovat salva är gråaktig genomskinlig.

I aluminiumtub

med vit plastkork 30 g, 50 g och 100 g.

Betnovat kräm är vit.

I aluminiumtub

med vit plastkork 30 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline Oy

Esbo, Finland

Tillverkare för Betnovat salva

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL 12 8DT

Storbritannien

och/eller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Tyskland

Tillverkare för Betnovat kräm

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL 12 8DT

Storbritannien

och/eller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Polen

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för

försäljning:

GlaxoSmithKline Oy

PB 24

02231 Esbo

Tel: 010 303030

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 5.3.2019

Varumärken ägs av eller licensieras till GSK-koncernen.

©2019 GSK-koncernen eller dess licensgivare.