Betmiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mirabegron
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
G04BD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mirabegron
Terapeuttinen ryhmä:
Urologiska
Terapeuttinen alue:
Urinblåsan, Overaktiv
Käyttöaiheet:
Symptomatisk behandling av brådskande. Ökad urinering frekvens och / eller brådskande inkontinens som kan förekomma hos vuxna patienter med överaktiv urinblåsa syndrom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-20
Pakkausseloste
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BETMIGA 25 MG DEPOTTABLETTER
BETMIGA 50 MG DEPOTTABLETTER
mirabegron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Betmiga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Betmiga
3.
Hur du tar Betmiga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Betmiga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BETMIGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron. Den har en
muskelavslappnande effekt på
urinblåsan (en så kallad beta-3-adrenoceptoragonist), vilket minskar
överaktiviteten hos urinblåsan och
behandlar symptomen som uppkommer.
Betmiga används för behandling av symtomen på en överaktiv
urinblåsa hos vuxna såsom att
-
plötsligt vara tvungen att tömma urinblåsan (trängningar)
-
tömma urinblåsan oftare än normalt (ökad urineringsfrekvens)
-
inte kunna styra när man ska tömma urinblåsan
(trängningsinkontinens).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BETMIGA
ANVÄND INTE BETMIGA:
-
om du är allergisk mot mirabegron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du har mycket högt blodtryck som inte är under kontroll.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Betmiga
-
om du har problem med att tömma din blåsa, om du har en svag
urinstråle eller om du tar andra
läkemedel för behandling av överaktiv blåsa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Betmiga 25 mg depottabletter
Betmiga 50 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Betmiga 25 mg depottabletter
Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Betmiga 50 mg depottabletter
Varje tablett innehåller 50 mg mirabegron.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Betmiga 25 mg depottabletter
Oval, brun tablett, märkt med företagets logga och ”325” på
samma sida.
Betmiga 50 mg depottabletter
Oval, gul tablett, märkt med företagets logga och ”355” på
samma sida.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symptomatisk behandling av trängningsinkontinens, ökad
urineringsfrekvens och/eller trängningar,
som kan förekomma hos vuxna patienter med syndromet överaktiv blåsa
(OAB).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna (inklusive äldre patienter) _
Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
_ _
_Särskilda patientgrupper _
_Nedsatt njur- och leverfunktion _
Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR
< 15 ml/min/1,73 m
2
eller
hos patienter som behöver hemodialys) eller med gravt nedsatt
leverfunktion (Child-Pugh klass C) och
det rekommenderas därför inte för användning hos dessa
patientgrupper (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Följande tabell visar daglig dosrekommendation för personer med
nedsatt njur-eller leverfunktion utan
eller med närvaro av starka CYP3A-hämmare (se avsnitten 4.4, 4.5 och
5.2).
3
TABELL 1:
DAGLIG DOSREKOMMENDATION FÖR PERSONER MED NEDSATT NJUR- ELLER
LEVERFUNKTION I
NÄRVARO ELLER FRÅNVARO AV STARKA CYP3A-HÄMMARE
Starka CYP3A hämmare
(3)
Utan hämmare
Med hämmare
Nedsatt njurfunktion
(1)
Lindrig
50 mg
25 mg
Måttlig
50 mg
25 mg
Svår
25 mg
Rekommenderas inte
Nedsatt leverfunktion
(2)
Lindrig
50 mg
25 mg
Måttlig
25 mg
Rekommenderas inte
1.
Lindrig: GFR 60 till 89 ml/min/1,73 m
2
; måttlig: GFR 30 to 59 ml/min/1,73 m
2
; svår: GFR
15 till 29 ml/min/1,73 m
2
.
2.
Lindrig: Child-Pugh klass
Lue koko asiakirja
