Betmiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mirabegron
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
G04BD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mirabegron
Terapeuttinen ryhmä:
Urologika
Terapeuttinen alue:
Urinblære, Overaktiv
Käyttöaiheet:
Symptomatisk behandling av haster. Økt micturition frekvens og / eller haster inkontinens som kan oppstå hos voksne pasienter med overaktiv-blæren syndrom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-20
Pakkausseloste
30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
BETMIGA 25 MG DEPOTTABLETTER
BETMIGA 50 MG DEPOTTABLETTER
mirabegron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Betmiga er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Betmiga
3.
Hvordan du bruker Betmiga
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Betmiga
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BETMIGA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Betmiga inneholder virkestoffet mirabegron. Det er et middel som får
urinblæren til å slappe av (en
såkalt beta-3-adrenoseptoragonist) og som reduserer aktiviteten til
en overaktiv blære og behandler de
medfølgende symptomene.
Betmiga brukes til å behandle symptomer på overaktiv blære hos
voksne, slik som:
-
plutselig behov for å late vannet (kalt urgency)
-
at du må late vannet oftere enn vanlig (kalt økt
vannlatingsfrekvens)
-
at du ikke klarer å kontrollere når du skal late vannet (kalt
urge-inkontinens)
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BETMIGA
BRUK IKKE BETMIGA
-
dersom du er allergisk overfor mirabegron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har veldig høyt ukontrollert blodtrykk.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Betmiga:
-
hvis du har problemer med å tømme blæren eller du har svak
urinstråle, eller hvis du tar andre
legemidler som behandling mot overaktiv blære, slik som anti
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Betmiga 25 mg depottabletter
Betmiga 50 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Betmiga 25 mg depottabletter
Én tablett inneholder 25 mg mirabegron.
Betmiga 50 mg depottabletter
Én tablett inneholder 50 mg mirabegron.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Betmiga 25 mg tabletter
Oval, brun tablett, merket med firmalogo og “325” på én side.
Betmiga 50 mg tabletter
Oval, gul tablett, merket med firmalogo og “355” på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og
urge-inkontinens hos voksne
pasienter med overaktiv blære-syndrom (OAB)._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre)_
Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig.
_Spesielle populasjoner _
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Betmiga er ikke studert hos pasienter med terminal nyresykdom (GFR <
15 ml/min/1,73 m
2
eller
pasienter som trenger hemodialyse) eller alvorlig nedsatt
leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og
anbefales derfor ikke til disse pasientpopulasjonene (se pkt. 4.4 og
5.2).
Tabellen nedenfor viser anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt
nyre- eller leverfunksjon ved
fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere (se pkt. 4.4, 4.5
og 5.2).
TABELL 1:
ANBEFALT DAGLIG DOSE FOR PASIENTER MED NEDSATT NYRE- ELLER
LEVERFUNKSJON VED FRAVÆR
OG TILSTEDEVÆRELSE AV STERKE CYP3A-HEMMERE
Sterke CYP3A-hemmere
(3)
Uten hemmer
Med hemmer
Nedsatt nyrefunksjon
(1)
Lett
50 mg
25 mg
I
I
3
Moderat
50 mg
25 mg
Alvorlig
25 mg
Ikke anbefalt
Nedsatt
leverfunksjon
(2)
Lett
50 mg
25 mg
Moderat
25 mg
Ikke anbefalt
1.
Lett: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m
2
; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m
2
; alvorlig: GFR
15 til 29 ml/min/1,73 m
2
.
2.
Lett: Child-Pugh klasse A; Moderat: Child-Pugh klasse B.
3.
Sterke CYP3A-hemmere, se pkt. 4.5.
_Kjønn _
Ingen dosejustering er nødvendig avhengig av kjønn.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt
Lue koko asiakirja
