Betmiga

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Betmiga
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Betmiga
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • UROLOGICALS
  • Terapeuttinen alue:
  • Virtsarakko, yliaktiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Kiireellisyys on oireellinen. Tihentynyt virtsaamistarve ja / tai pakkoinkontinenssi voi esiintyä aikuisilla potilailla, joilla on yliaktiivinen-virtsarakon oireyhtymä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002388
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-12-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002388
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/591015/2015

EMEA/H/C/002388

Julkinen EPAR-yhteenveto

Betmiga

mirabegroni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmiga-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Betmigan

käytön ehdoista.

Mitä Betmiga on?

Betmiga on lääke, jonka vaikuttava aine on mirabegroni. Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja

50 mg). Depottabletit ovat tabletteja, joista mirabegroni vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.

Mihin Betmigaa käytetään?

Betmigaa käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoitoon. Sitä käytetään sairauden

tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja

pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen

yhteydessä).

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Betmigaa käytetään?

Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa. Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan

vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua määräämään pienemmän annoksen tai luopua Betmigan

määräämisestä, erityisesti, jos potilas ottaa muita lääkkeitä.

Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).

Betmiga

EMA/591015/2015

Sivu 2/3

Miten Betmiga vaikuttaa?

Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti. Se

vaikuttaa kiinnittymällä beeta-3-reseptoreihin, joita on rakon lihassoluissa. Koetutkimuksissa

havaittiin, että beeta-3-reseptorien aktivoituessa ne rentouttavat lihaksia. Tämän uskotaan lisäävän

rakon virtsanpidätyskykyä ja muuttavan tapaa, jolla rakon lihakset supistuvat. Tämän seurauksena

rakon supistukset ja tahaton virtsankarkailu vähenee.

Miten Betmigaa on tutkittu?

Betmigaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa. Niissä oli mukana 4 611 potilasta, joilla oli

yliaktiivinen rakko. Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin

kolmen kuukauden ajan. Tehon pääasiallisena mittana oli muutos päivittäisten virtsaamis- ja

inkontinenssikertojen määrässä 3 kuukauden hoidon jälkeen.

Mitä hyötyä Betmigasta on havaittu tutkimuksissa?

Betmiga-hoito 50 mg:n annostuksella osoittautui tehokkaaksi ja vähensi virtsaamis- ja

inkontinenssikertoja. Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmigaa 50 mg päivässä saaneilla

virtsaamiskertoja oli keskimäärin 1,8 vähemmän verrattuna lumehoitoa saaneisiin, joilla vastaava luku

oli 1,2. Betmiga 50 mg vähensi inkontinenssitapahtumia 1,5:llä päivässä, kun vastaava luku

lumelääkkeitä saaneilla oli 1,1.

Mitä riskejä Betmigaan liittyy?

Betmigan yleisimmät sivuvaikutukset ovat takykardia (tiheä sydämensyke), jota on havaittu vähän yli

yhdellä potilaalla 100:sta, ja virtsatietulehdus, jota on havaittu vähän alle kolmella potilaalla 100:sta.

Vakaviin mutta harvinaisiin sivuvaikutuksiin lukeutuu eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Betmigan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Betmigaa ei saa antaa henkilöille, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Betmiga on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigan hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia mutta

verrattavissa muiden samaan oireyhtymään hyväksyttyjen lääkkeiden hyötyyn. Lääkkeen

turvallisuuden osalta todettakoon, että useimmat sen sivuvaikutuksista ovat verrattavissa muiden

sellaisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, joilla hoidetaan yliaktiivista rakkoa. Allergisten reaktioiden ja

sydämen häiriöiden mahdollisesta riskistä mainitaan tuotetiedoissa asianmukaisesti.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Betmigan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sitä varten.

Miten voidaan varmistaa Betmigan turvallinen ja tehokas käyttö?

Betmigan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Betmigan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty

turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten

ja potilaiden noudatettaviksi.

Betmiga

EMA/591015/2015

Sivu 3/3

Muita tietoja Betmigasta

Euroopan komissio myönsi 20. joulukuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Betmigaa varten.

Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisää

tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Betmiga 25 mg depottabletit

Betmiga 50 mg depottabletit

mirabegroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka

kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta

Miten Betmiga-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Betmiga-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään

Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni. Se on virtsarakon lihaksia rentouttava aine (ns.

beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti), joka hillitsee yliaktiivisen rakon toimintaa ja hoitaa siihen

liittyviä oireita.

Betmiga-valmistetta käytetään aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin, joita ovat mm.:

äkillinen virtsaamistarve (virtsapakko)

tihentynyt virtsaamistarve (tiheävirtsaisuus)

kyvyttömyys kontrolloida rakon tyhjenemistä (pakkoinkontinenssi)

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta

Älä ota Betmiga-valmistetta

jos olet allerginen mirabegronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on erittäin korkea kontrolloimaton verenpaine.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Betmiga-valmistetta:

jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakkosi, jos sinulla on heikko virtsasuihku, tai jos

käytät muita lääkkeitä, kuten antikolinergeja, yliaktiivisen rakon hoitoon

jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja. Lääkärisi saattaa joutua pienentämään annostasi tai

hän saattaa pyytää sinua olemaan ottamatta Betmiga-valmistetta, erityisesti silloin, jos käytät

muita lääkkeitä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia (sieni-infektiot), ritonaviiria (HIV/AIDS)

tai klaritromysiiniä (bakteeri-infektiot). Kerro lääkärille käyttämistäsi lääkkeistä.

jos sinulla on EKG:hen (sydänkäyrään) liittyviä poikkeavuuksia, jotka tunnetaan QT-ajan

pidentymisenä tai käytät sellaista lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan tätä, esim.

sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet, kuten kinidiini, sotaloli, prokainamidi,

ibutilidi, flekainidi, dofetilidi ja amiodaroni;

allergiseen nuhaan käytettävät lääkkeet;

psykoosilääkkeet (psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet), kuten tioridatsiini,

mesoridatsiini, haloperidoli ja klooripromatsiini;

infektiolääkkeet, kuten pentamidiini, moksifloksasiini, erytromysiini ja

klaritromysiini.

Mirabegron voi aiheuttaa verenpaineen nousua, tai pahentaa verenpainettasi, jos olet aiemmin

kärsinyt korkeasta verenpaineesta. On suositeltavaa, että lääkäri tarkistaa verenpaineesi

mirabegronilääkityksen aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska Betmiga-valmisteen turvallisuutta

ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole todettu.

Muut lääkevalmisteet ja Betmiga

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Betmiga saattaa vaikuttaa muihin lääkkeisiin, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa tämän lääkkeen

toimintaan.

Kerro lääkärille, jos käytät tioridatsiinia (psyykkiseen sairauteen käytettävä lääke),

propafenonia tai flekainidia (rytmihäiriölääkkeitä), imipramiinia tai desipramiinia

(masennuslääkkeitä). Näiden lääkkeiden vuoksi lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostusta.

Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydämen vajaatoimintaan tai rytmihäiriöihin käytettävä

lääke). Lääkäri seuraa tämän lääkkeen pitoisuutta veressä. Jos arvo on raja-arvojen

ulkopuolella, lääkärisi saattaa muuttaa digoksiiniannosta.

Kerro lääkärille, jos käytät dabigatraanieteksilaattia (lääke, jota käytetään pienentämään

aivoveritulpan ja muiden veritulppien riskiä aikuispotilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä

(eteisvärinä) ja muita riskitekijöitä). Lääkäri saattaa joutua muuttamaan tämän lääkkeen

annostusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei pidä ottaa

Betmiga-valmistetta.

Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa. On todennäköistä, että

tämä lääke erittyy äidinmaitoon. Sinun tulee yhdessä lääkärisi kanssa päättää, otatko Betmiga-

valmistetta vai imetätkö. Sinun ei pitäisi tehdä molempia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

3.

Miten Betmiga-valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä. Jos sinulla on munuais- tai

maksavaivoja, lääkärisi saattaa joutua pienentämään annoksesi yhteen 25 mg:n tablettiin suun kautta

kerran päivässä. Sinun tulee ottaa lääke nesteen kera ja niellä tabletti kokonaisena. Älä murskaa tai

pureskele tablettia. Betmiga voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Jos otat enemmän Betmiga-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on neuvottu tai jos joku muu on vahingossa ottanut

sinun tablettejasi, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan neuvojen saamista varten.

Yliannoksen oireita voivat olla voimistuneet sydämenlyönnit, nopeutunut syke tai kohonnut

verenpaine.

Jos unohdat ottaa Betmiga-valmistetta

Jos unohdat ottaa tämän lääkkeen, ota unohtunut annos niin pian kuin muistat. Jos seuraavaan

annokseen on alle 6 tuntia, jätä annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalin aikataulun mukaan.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut useita

annoksia, kerro tästä lääkärillesi ja noudata hänen antamiaan ohjeita.

Jos lopetat Betmiga-valmisteen oton

Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä heti, vaikka et huomaisikaan välitöntä vaikutusta. Virtsarakon

mukautuminen saattaa viedä aikaa. Jatka tablettien ottamista. Älä lopeta niiden käyttöä, vaikka

virtsarakon tila paranee. Hoidon lopettaminen saattaa johtaa yliaktiivisen rakon oireiden palaamiseen.

Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon

oireet saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavimpana haittavaikutuksena saattaa ilmetä epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä). Tämä on

harvinainen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), mutta jos tämä

haittavaikutus ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu nopeasti hoitoon.

Jos sinulla on päänsärkyä, erityisesti äkillistä, migreenityyppistä (jyskyttävää) päänsärkyä, kerro tästä

lääkärille. Tämä saattaa olla merkki vaarallisen korkeasta verenpaineesta.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10:stä)

nopeutunut sydämensyke (takykardia)

tulehdus virtsaa kuljettavissa kudoksissa (virtsatieinfektiot)

pahoinvointi

ummetus

päänsärky

ripuli

heitehuimaus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 100:sta)

virtsarakkotulehdus (kystiitti)

sydämen sykinnän tunteminen (sydämentykytys)

emätintulehdus

ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)

mahatulehdus (gastriitti)

nivelten turpoaminen

ulkosynnyttimien tai emättimen kutina (vulvovaginaalinen kutina)

kohonnut verenpaine

maksaentsyymien kohoaminen (GGT, ASAT ja ALAT)

kutina, ihottuma tai nokkosrokko (urtikaria, ihottuma, makulaarinen ihottuma, papulaarinen

ihottuma, kutina)

Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)

silmäluomien turpoaminen (silmäluomien ödeema)

huulten turpoaminen (huulten ödeema)

nesteen kertymisestä aiheutuva ihon syvempien kerrosten turpoaminen, jota voi esiintyä missä

tahansa kehon osassa, esim. kasvoissa, kielessä tai nielussa ja joka voi aiheuttaa

hengitysvaikeuksia (angioedeema)

pienet, purppuranväriset täplät iholla (purppura)

pienten verisuonten tulehdus, lähinnä iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti)

kyvyttömyyttä tyhjentää virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta)

verenpainekriisi

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

unettomuus

sekavuus

Betmiga saattaa lisätä mahdollisuutta ettet saa tyhjennettyä virtsarakkoasi, jos sinulla on virtsarakon

ulosvirtauseste tai jos käytät muita lääkkeitä yliaktiivisen rakon hoitoon. Kerro lääkärille heti, jos et

pysty tyhjentämään virtsarakkoasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Betmiga-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa tai purkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen tabletit ovat käyttökelpoisia 6 kuukauden ajan.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Betmiga sisältää

Vaikuttava aine on mirabegroni.

Betmiga 25 mg depottabletit

Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.

Betmiga 50 mg depottabletit

Yksi tabletti siältää 50 mg mirabegronia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: makrogolit, hydroksipropyyliselluloosa, butyylihydroksitolueeni,

magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi

(E172) (vain 25 mg:n tabletti)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Betmiga 25 mg depottabletit ovat soikeita, ruskeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla

puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”325”.

Betmiga 50 mg depottabletit ovat soikeita, keltaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla

puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä ”355”.

Betmiga on saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100

tai 200 tablettia sekä HDPE-purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja turvasuljin; purkeissa on

90 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi. Purkkipakkaus ei välttämättä

ole myynnissä omassa maassasi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 221 401 500

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel.: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Taani

Tel: +372 6 056 014

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o

Tel: +385 1670 0102

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o

Tel: +386 14011400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: +371 67 619365

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0)203 379 8700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

LIITE IV

Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on

tehnyt mirabegronia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR),

lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:

Myyntiluvan haltija on arvioinut kumulatiivisesti sekavuustilatapaukset käyttämällä ylemmän tason

ryhmätermiä deliria (mukaan lukien sekavuus). Tunnistetuista 138 tapauksesta myyntiluvan haltija ei

pitänyt ainoatakaan indeksitapauksena, ja vain 55 tapausta luokiteltiin informatiivisiksi. Näistä

informatiivisista tapauksista vain 14 kuvattiin yksityiskohtaisesti, sillä niitä pidetään informatiivisina

positiivisina tapauksina. Näistä tapauksista yhdeksässä potilaan sekavuusoireet alkoivat viikon

kuluessa mirabegronin käytön aloittamisesta, ja kaikilla heillä oireet loppuivat, kun käyttö lopetettiin.

He toipuivat lyhyessä ajassa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen. Mukana oli myös tapaus,

jossa potilaalla vahvistettiin oireiden palaaminen, kun mirabegronin käyttö aloitettiin uudelleen

kolmesti. Lisäksi niiden tapausten joukossa, joiden myyntiluvan haltija arvioi olevan informatiivisia

sekoittavia tapauksia, on tapaus, jossa potilaan sekavuus paheni 2 päivää mirabegronin käytön

aloittamisen jälkeen. Potilastiedoissa oli vastaava tapaus 2 kuukautta ennen raportoitua tapausta,

mirabegronin käytön aloittamisen jälkeen.

Sekavuustila oli kumulatiivisesti ja yhteenvetotaulukoiden mukaan useimmin raportoitu vakava

psyykkinen häiriö (37 raportoitua vakavaa tapausta, 18,5 % kaikista raportoiduista vakavista

psyykkisistä häiriöistä).

Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka suurimmalla osalla potilaista oli aiempia sairauksia tai muita

samanaikaisia lääkityksiä, jotka voivat aiheuttaa sekavuustilaa, muutamissa tapauksissa oireet alkoivat

nopeasti ja loppuivat mirabegronin käytön loppuessa. Lisäksi oli kaksi tapausta, joissa oireet

palasivat, kun käyttö aloitettiin uudelleen (yksi vahvistettu ja yksi epäilty tapaus). Useimmat potilaat

ovat EudraVigilancen analyysijärjestelmän (EVDAs) tietojen mukaan iäkkäitä, mutta mukana on

muitakin kuin iäkkäitä potilaita. Lisäksi mirabegronin käyttö on PSUR:issa esitettyjen, valmisteen

markkinoilletulon jälkeistä käyttöä koskevien tietojen mukaan yleistä iäkkäillä potilailla.

Tämän vuoksi tietojen arvioinnin perusteella sekavuustila pitää lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan

4.8, esiintymistiheytenä tuntematon.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC;n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Mirabegronia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

mirabegronia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että

valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.