Betmiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mirabegron
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
G04BD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mirabegron
Terapeuttinen ryhmä:
Uroloogilised ravimid
Terapeuttinen alue:
Kusepõiesüst, ülekaakt
Käyttöaiheet:
Kiireloomulisuse sümptomaatiline ravi. Suurenenud micturition sagedus ja / või kiireloomuline pidamatus, mis võib esineda täiskasvanud patsientidel, kellel on üliaktiivse-põie sündroom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-20
Pakkausseloste
32
B.
PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BETMIGA 25 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
BETMIGA 50 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID
mirabegroon (_mirabegronum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist
3.
Kuidas Betmigat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Betmigat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BETMIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase
lõõgastaja (niinimetatud
beeta-3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie
aktiivsust ja ravib sellega seotud
sümptomeid.
Betmigat kasutatakse täiskasvanutel selliste üliaktiivse põie
sümptomite raviks nagu:
-
järsku tekkiv vajadus põie tühjendamiseks (mida kutsutakse
uriinipakitsuseks);
-
vajadus tavalisest sagedamini põit tühjendada (mida kutsutakse
sagenenud urineerimiseks);
-
võimetus kontrollida, millal te oma põit tühjendate (mida
kutsutakse uriinipidamatuseks).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BETMIGA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE BETMIGAT
-
kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui teil on väga kõrge ravile allumatu vererõhk.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
-
kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk
uriinivool või kui te võtate teisi
ravimeid üliaktiivse p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni (_Mirabegronum_).
Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni (_Mirabegronum_).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Betmiga 25 mg tabletid
Ovaalne, pruun tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte
logo ja “325”.
Betmiga 50 mg tabletid
Ovaalne, kollane tablett, mille ühele küljele on pressitud
ettevõtte logo ja “355”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Uriinipakitsuse, sagenenud urineerimise ja/või sundinkontinentsi
sümptomaatiline ravi üliaktiivse põie
sündroomiga täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud (sh eakad patsiendid)_
Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
_Patsientide erirühmad _
_Neeru- ja maksakahjustus _
Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus
< 15 ml/min/1,73 m
2
või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) või raske
maksakahjustuse korral
(Child-Pugh’ klass C) ja seetõttu ei ole selle kasutamine nendes
patsiendipopulatsioonides soovitatav
(vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Alljärgnevas tabelis on toodud soovitatavad ööpäevased annused
neeru- või maksakahjustusega
patsientidele sõltuvalt sellest, kas samal ajal kasutatakse
tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt
lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
3
TABEL 1:
SOOVITATAVAD ÖÖPÄEVASED ANNUSED NEERU- VÕI MAKSAKAHJUSTUSEGA
PATSIENTIDELE
SÕLTUVALT SELLEST, KAS SAMAL AJAL KASUTATAKSE TUGEVATOIMELISI CYP3A
INHIBIITOREID
Tugevatoimelised CYP3A inhibiitorid
(3)
Ilma inhibiitorita
Inhibiitoriga
Neerukahjustus
(1)
Kerge
50 mg
25 mg
Mõõdukas
50 mg
25 mg
Raske
25 mg
Lue koko asiakirja
