Betmiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mirabegron
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
G04BD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mirabegron
Terapeuttinen ryhmä:
Urologische
Terapeuttinen alue:
Harnblase, überaktiv
Käyttöaiheet:
Symptomatische Behandlung der Dringlichkeit. Erhöhte Miktionsfrequenz Frequenz und / oder Dringlichkeit, Inkontinenz können auftreten bei Erwachsenen Patienten mit overactive-Blase-Syndrom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-20
Pakkausseloste
33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BETMIGA 25 MG RETARDTABLETTEN
BETMIGA 50 MG RETARDTABLETTEN
Mirabegron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Betmiga und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Betmiga beachten?
3.
Wie ist Betmiga einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Betmiga aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BETMIGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Betmiga enthält den Wirkstoff Mirabegron. Dieser Wirkstoff entspannt
die Harnblasenmuskulatur (so
genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die
Aktivität einer überaktiven Blase und
bessert die damit verbundenen Symptome.
Betmiga wird angewendet zur Behandlung der Symptome einer überaktiven
Blase bei Erwachsenen. Dazu
gehören:
-
plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang,
die Blase sofort zu
entleeren
-
häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere
Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen)
genannt
-
fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch
Harn-(Drang)-Inkontinenz genannt
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETMIGA BEACHTEN?
BETMIGA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arz
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Valmisteyhteenveto
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betmiga 25 mg Retardtabletten
Betmiga 50 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Betmiga 25 mg Retardtabletten
Jede Tablette enthält 25 mg Mirabegron.
Betmiga 50 mg Retardtabletten
Jede Tablette enthält 50 mg Mirabegron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Betmiga 25 mg Retardtabletten
Ovale, braune Tablette, geprägt mit Firmenlogo und „325” auf
einer Seite.
Betmiga 50 mg Retardtabletten
Ovale, gelbe Tablette, geprägt mit Firmenlogo und „355” auf einer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter
Miktionsfrequenz und/oder
Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB,
_overactive bladder_) auftreten
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) _
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich.
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion _
Betmiga wurde nicht an Patienten mit einer terminalen
Niereninsuffizienz (GFR < 15 ml/min/1,73 m
2
oder
dialysepflichtige Patienten) oder mit einer starken Einschränkung der
Leberfunktion (Child-Pugh-
Klasse C) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Die folgende Tabelle enthält die empfohlenen Tagesdosen für
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion in Abhängigkeit davon, ob gleichzeitig starke
CYP3A-Inhibitoren eingenommen werden
oder nicht (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
3
TABELLE 1:
EMPFOHLENE TAGESDOSEN FÜR PATIENTEN MIT EINGESCHRÄNKTER NIEREN- ODER
LEBERFUNKTION
IN ABHÄNGIGKEIT DAVON, OB GLEICHZEITIG STARKE CYP3A-INHIBITOREN
EINGENOMMEN WERDEN ODER NICHT
Starke CYP3A-Inhibitoren
(3)
Ohne Inhibitoren
Mit Inhibitoren
Einschränkung der
Nierenfunktion
(1)
Leicht
50 mg
25 mg
Mäßig
50 mg
25 mg
Stark
25 mg
Nicht empf
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