Betmiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mirabegron
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
G04BD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mirabegron
Terapeuttinen ryhmä:
Urologicals
Terapeuttinen alue:
Urinblære, Overaktiv
Käyttöaiheet:
Symptomatisk behandling af uopsættelighed. Øget micturition frekvens og / eller hastende inkontinens, som kan opstå hos voksne patienter med overaktiv-blære syndrom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-20
Pakkausseloste
32
B. INDLÆGSSEDDEL
33 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BETMIGA 25 MG DEPOTTABLETTER
BETMIGA 50 MG DEPOTTABLETTER
mirabegron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga
3.
Sådan skal du tage Betmiga
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron. Det virker afslappende
på blæremuskulaturen (er en
såkaldt beta 3-adrenoceptoragonist), som nedsætter aktiviteten i en
overaktiv blære og behandler de
dermed forbundne symptomer.
Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære
hos voksne
-
med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning)
-
med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget
vandladningshyppighed)
-
med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt
urge-inkontinens)
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETMIGA
TAG IKKE BETMIGA
-
hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Betmiga (angivet
i punkt 6).
-
hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Betmiga
-
hvis du har problemer med at tømme din blære eller har en svag
urinstråle eller hvis du er i
behandling med andre lægemidler for overaktiv blære så som
antikolinerg
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Betmiga 25 mg depottabletter
Betmiga 50 mg depottabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Betmiga 25 mg depottabletter
Hver tablet indeholder 25 mg mirabegron.
Betmiga 50 mg depottabletter
Hver tablet indeholder 50 mg mirabegron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet.
Betmiga 25 mg tabletter
Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side.
Betmiga 50 mg tabletter
Oval, gul tablet præget med firmalogo og ”355” på samme side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af imperiøs vandladning, øget
vandladningshyppighed og/eller urge-
inkontinens, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv
blære-syndrom (OAB-
syndrom)._ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne (herunder ældre patienter)_
Den anbefalede dosering er 50 mg én gang dagligt.
_Særlige populationer _
_Nedsat nyre- og leverfunktion _
Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
(GFR < 15 ml/min/1,73 m
2
eller
patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat
leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør
derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt. 4.4 og
5.2).
_ _
Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til
personer med nedsat nyre- eller
leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere
(se pkt. 4.4, 4.5 og 5.2).
3
TABEL 1:
DEN ANBEFALEDE DAGLIGE DOSERING TIL PERSONER MED NEDSAT NYRE- ELLER
LEVERFUNKTION I
FRAVÆR OG TILSTEDEVÆRELSE AF STÆRKE CYP3A-HÆMMERE
Stærke CYP3A-hæmmere
(3)
Uden hæmmer
Med hæmmer
Nyrefunktionsnedsættelse
(1)
Mild
50 mg
25 mg
Moderat
50 mg
25 mg
Svær
25 mg
Bør ikke anvendes
Leverfunktionsnedsættelse
(2)
Mild
50 mg
25 mg
Moderat
25 mg
Bør ikke anvendes
1.
Mild: GFR 60 til 89 ml/min/1,73 m
2
; moderat: GFR 30 til 59 ml/min/1,73 m
2
; svær: GFR
15 til 29 ml/min/1,73 m
2
.
2.
Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B.
3.
Stærke CYP3A-hæmmere, se
Lue koko asiakirja
