Betmiga
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-11-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-11-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Mirabegron
Saatavilla:
Astellas Pharma Europe B.V.
ATC-koodi:
G04BD12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
mirabegron
Terapeuttinen ryhmä:
Urológicos
Terapeuttinen alue:
Vejiga urinaria, hiperactiva
Käyttöaiheet:
Tratamiento sintomático de urgencia. Aumento de la frecuencia de la micción y / o urgencia, incontinencia, como puede ocurrir en pacientes adultos con hiperactiva-síndrome de la vejiga.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-20
Pakkausseloste
30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BETMIGA 25 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
BETMIGA 50 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
mirabegrón
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Betmiga y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga
3.
Cómo tomar Betmiga
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Betmiga
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BETMIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Betmiga contiene el principio activo mirabegrón. Es un medicamento
que relaja el músculo liso de la
vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos),
que reduce los síntomas asociados
a la vejiga hiperactiva.
Betmiga se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en
adultos que:
-
repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia)
-
tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado
aumento de la frecuencia
urinaria)
-
son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena (denominado
incontinencia de
urgencia)
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BETMIGA
NO TOME BETMIGA:
-
si es alérgico al mirabegrón o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
si tiene presión arterial muy alta no controlada.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Betmiga:
-
si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada
Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón.
Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Betmiga 25 mg comprimidos
Comprimido marrón, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía
y «325» en el mismo lado.
Betmiga 50 mg comprimidos
Comprimido amarillo, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía
y «355» en el mismo lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de
micción y/o incontinencia de
urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de
vejiga hiperactiva (VH)._ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
_Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
_Poblaciones especiales _
_Insuficiencia renal y hepática _
Betmiga no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal en fase
terminal (TFG< 15 ml/min/1,73
m
2
o pacientes que requieren hemodiálisis) o insuficiencia hepática
grave (Child-Pugh Clase C) y, por
tanto, no se recomienda su uso en estas poblaciones de pacientes (ver
secciones 4.4 y 5.2).
En la siguiente tabla se incluyen las dosis diarias recomendadas en
pacientes con insuficiencia renal o
hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A
(ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
3
TABLA 1:
DOSIS DIARIAS RECOMENDADAS EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL O
HEPÁTICA EN
AUSENCIA Y EN PRESENCIA DE INHIBIDORES POTENTES DEL CYP3A
Inhibidores potentes del CYP3A
(3)
Sin inhibidor
Con inhibidor
Insuficiencia renal
(1)
Leve
50 mg
25 mg
Moderada
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