BETADINE

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • BETADINE 10 mg/ ml suuvesi
  • Annos:
  • 10 mg/ ml
  • Lääkemuoto:
  • suuvesi
  • Prescription tyyppi:
  • Itsehoito
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • BETADINE 10 mg/ml suuvesi
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Muut

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 6123
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 16-08-2007
  • Viimeisin päivitys:
  • 14-02-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

BETADINE

®

10 mg/ml -suuvesi

Jodattu povidoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti,

ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane kahden viikon jälkeen tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Betadine-suuvesi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betadine-suuvettä

Miten Betadine-suuvettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Betadine-suuveden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Betadine-suuvesi on ja mihin sitä käytetään

Jodattu povidoni on desinfioiva, laajakirjoinen ja nopeavaikutteinen yhdiste, joka vaikuttaa bakteereihin,

viruksiin,

homeisiin, itiöihin, hiivoihin

ja alkueläimiin.

Valmiste on tarkoitettu suun hygienian tehostamiseen, ikenien ja limakalvojen

sairauksien, esim.

ientulehdusten, suutulehdusten, suun hiivatulehdusten sekä kurkun ärsytyksen ja kurkkukivun,

lievittämiseen ja pahanhajuisen hengityksen poistamiseen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betadine-suuvettä

Älä käytä Betadine-suuvettä

jos olet allerginen (yliherkkä) jodille tai Betadine-suuveden jollekin

muulle aineelle

jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa

jos sinulla on muu akuutti kilpirauhasen sairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Betadine-

suuvettä.

Jos kurkkukipuun liittyy korkea kuume, päänsärkyä ja pahoinvointia,

ota yhteys lääkäriin. Betadine-

suuvesi ei ole tarkoitettu angiinan hoitoon.

Jos ärsytystä, kosketusihottumaa tai yliherkkyyttä esiintyy, lopeta valmisteen käyttö.

Vastasyntyneillä ja pienillä imeväisikäisillä on suurempi kilpirauhasen vajaatoiminnan kehittymisen

riski, kun käytetään suuria määriä jodia. Jodatun povidonin joutuminen imeväisikäisen suuhun on

ehdottomasti estettävä.

Jos sinulla on struuma, kyhmyjä kilpirauhasessa tai muita ei-akuutteja kilpirauhasen sairauksia, on

olemassa riski, että sinulle kehittyy suurten jodimäärien käytöstä kilpirauhasen liikatoiminta.

Valmistetta ei pidä käyttää ennen radiojodin avulla tehtävää skintigrafiaa tai kilpirauhaskarsinooman

hoitoa radiojodilla

tai niiden jälkeen.

Jodattu povidoni saattaa vaikuttaa kilpirauhasen toimintaa kuvaavien laboratoriotutkimusten tuloksiin

sekä hemoglobiinin

tai glukoosin määrityksiin ulosteesta tai virtsasta.

Valmisteen joutuminen henkitorveen tai keuhkoihin (aspiraatio) voi aiheuttaa keuhkotulehduksen riskin.

Muut lääkevalmisteet ja Betadine-suuvesi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Povidonin ja jodin yhdistelmä reagoi proteiinin ja muiden tyydyttymättömien orgaanisten yhdisteiden

(esim. märkäeritteen, veren ja rasvojen) kanssa, mikä johtaa sen tehon heikkenemiseen

Betadine-valmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti oktenidiinia sisältävien antiseptisten aineiden

kanssa, koska se voi aiheuttaa ihon tilapäisen värjäytymisen tummaksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskauden ja imetyksen aikana valmistetta tulee käyttää varoen, koska valmisteesta mahdollisesti

imeytyvä jodi voi vaikuttaa sikiön tai vastasyntyneen kilpirauhasen toimintaan.

Raskauden ja imetyksen aikana käytön tulee rajoittua muutamaan päivään, eikä valmistetta pidä käyttää

toistamiseen raskauden aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei vaikutusta

3.

Miten Betadine-suuvettä käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Betadine-suuvettä käytetään ainoastaan kurlausvetenä tai suun huuhteluun. Valmiste ei ole tarkoitettu

nieltäväksi.

Betadine-suuvettä käytetään laimennettuna tai laimentamattomana. Valmiste on tehokas vielä

laimennoksena, jossa on 1 osa Betadine-liuosta ja 2 osaa vettä.

Tavallinen annos kurlaukseen tai suun purskutteluun on 5–10 ml laimennettua tai laimentamatonta

suuvettä. Kurlaa tai purskuttele noin puoli minuuttia kerrallaan 3–4 kertaa vuorokaudessa.

Käyttö lapsille

Alle 6-vuotiaille ainoastaan suun penslaukseen suuveteen kostutetulla vanutupolla.

Alle puolivuotiaille vain lääkärin määräyksestä.

Ei suositella käytettäväksi yhtäjaksoisesti pidempään kuin kaksi viikkoa ilman lääkärin määräystä.

Iholta ja luonnonkuiduista Betadine irtoaa vedellä, mutta tekokuidut värjäytyvät. Valmiste ei värjää

hampaita.

Jos käytät Betadine-suuvettä enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Betadine-suuvettä

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta)

Yliherkkyys ja kosketusihottuma

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä

kymmenestätuhannesta)

Anafylaktinen reaktio, kilpirauhasen liikatoiminta ja angioedeema

Haittavaikutukset, joiden yleisyys ei ole tiedossa (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Kilpirauhasen vajaatoiminta, keuhkotulehdus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden

haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

5.

Betadine-suuveden säilyttäminen

Säilytä huoneenlämmössä (15–25

C). Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä

muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Betadine-suuvesi sisältää

Vaikuttava aine on jodattu povidoni (10 mg/ml).

Muut aineet ovat etanoli (96 %), glyseroli, sakkariininatrium,

piparminttuöljy,

minttuaromi,

natriumhydroksidiliuos

ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus: Kirkas, ruskea liuos

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Puola

Pakkausseloste on tarkistettu 18.4.2016.

Bipacksedel: Information till användaren

BETADINE

®

10 mg/ml-munsköljvätska

Joderad povidon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

din läkare eller apotekspersonal.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre inom två veckor eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Betadine är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Betadine

Hur du använder Betadine

Eventuella biverkningar

Hur Betadine ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Betadine är och vad det används för

Joderad povidon är ett bredspektrumpreparat som har en desinficerande och snabb effekt mot bakterier,

virus, mögel- och jästsvampar, sporer samt amöbor.

Preparatet är avsett för förbättring av munhygien, lindring av sjukdomar i tandkött och slemhinnor, t. ex.

inflammationer i tandköttet och munnen, jästinflammation i munnen samt halsretning och halsont samt

avlägsnande av illaluktande andedräkt.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Betadine

Använd inte Betadine

om du är allergisk (överkänslig) mot jod eller något av övriga innehållsämnen i Betadine

om du har hypertyreos

om du har en annan akut sköldkörtelsjukdom?

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Betadine.

Om halsont uppträder i samband med hög feber, huvudvärk och illamående, kontakta läkare. Betadine

munsköljvätska är inte avsett för behandling av angina.

Om irritation, kontakteksem eller överkänslighet förekommer, sluta användningen av preparatet.

Nyfödda och små spädbarn har större risk för hypotyeros när stora mängder av jod användas. Man måste

absolut förhindra att joderad povidon hamnar i munnen på spädbarn.

Om du har struma, knölar i sköldkörteln eller andra icke-akuta sköldkörtelsjukdomar,

finns det risk att

hypertyreos utvecklas till följd av användning av stora jodmängder.

Preparatet bör inte användas före eller efter scintigrafi som görs med radiojod eller behandling av

sköldkörtelkarcinom med radiojod.

Joderad povidon kan även påverka laboratorieprov i syfte att undersöka sköldkörtelfunktionen samt

påvisandet av hemoglobin och glukos i urinen och anföringen.

Om preparatet hamnar i luftstrupen eller lungorna (aspiration), kan det förekomma risk för

lunginflammation.

Andra läkemedel och Betadine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Kombination av povidon och jod reagerar med protein och andra omättade organiska föreningar (t.ex.

var, blod och fetter), vilket minskar effekten.

Betadine skall inte användas samtidigt med antiseptiska medel som innehåller oktenidin eftersom det kan

göra att huden färgas tillfälligt

mörkt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Preparatet bör användas med försiktighet under graviditet och amning, eftersom jod som eventuellt

absorberas från preparatet kan påverka sköldkörtelfunktionen hos fostret eller det nyfödda barnet.

Under graviditet och amning bör preparatet användas endast under några dagar och användningen bör

inte upprepas under graviditeten.

Körförmåga och användning av maskiner

Ingen inverkan

3.

Hur du använder Betadine

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Betadine-munsköljvätska används endast för gurgling eller munsköljning.

Preparatet är inte avsett för att

sväljas.

Betadine-munsköljvätska kan användas outspätt eller utspätt. Preparatet är effektivt ännu i utspädningen

1 del Betadine-lösning och 2 delar vatten.

Vanlig dos är att ta 5–10 ml outspätt eller utspätt munsköljvätska och gurgla eller skölja munnen under

cirka en halv minut per gång 3–4 gånger dagligen.

Användning för barn

För barn under 6 år endast för munpensling med bomullssticka fuktad med munsköljvätska.

För barn under ett halvt år endast enligt läkarordination.

Betadine-munsköljvätska bör inte användas oavbrutet längre än två veckor utan läkarordination.

Betadine kan sköljas bortmed vatten från hud och naturfiber men färgar konstfibermaterial. Preparatet

färgar inte tänder.

Om du har använt för stor mängd av Betadine

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare,sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn (09) 471 977) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att använda Betadine

Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma högst hos 1 användare av 1 000)

Överkänslighet och kontakteksem

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma högst hos 1 användare av 10 000)

Anafylaktisk reaktion, hypertyreos och angioödem

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hypotyreos, lunginflammation

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA.

5.

Hur Betadine ska förvaras

Förvaras i rumstemperatur (15–25

C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven

månad. Använd inte läkemedlet om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Kartongasken och bipacksedeln kan återvinnas.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Verksamt ämne är joderad povidon (10 mg/ml).

Övriga innehållsämnen är etanol (96 %), glycerol, sackarinnatrium, pepparmyntsolja, mintsmak,

natriumhydroxidlösning

och renat vatten.

Läkemedlets utseende: Klar, brun lösning

Innehavare av försäljningstillstånd

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn. 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Pharma Sp. z o.o., ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polen

Bipacksedeln är granskad 18.4.2016.