Bemfola
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
follitropin alfa
Saatavilla:
Gedeon Richter Plc.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapeuttinen alue:
anovulation
Käyttöaiheet:
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. I kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum LH nivå < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-26
Pakkausseloste
38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BEMFOLA 75 IE/0,125 ML INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
BEMFOLA 150 IE/0,25 ML INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
BEMFOLA 225 IE/0,375 ML INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
BEMFOLA 300 IE/0,50 ML INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
BEMFOLA 450 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
follitropin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bemfola är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bemfola
3.
Hur du använder Bemfola
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bemfola ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BEMFOLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD BEMFOLA ÄR
Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen follitropin alfa,
som är nästintill identisk med ett
naturligt hormon som produceras av din kropp och kallas
”follikelstimulerande hormon” (FSH). FSH
är ett gonadotropin, en typ av hormon som har en viktig roll i
mänsklig fertilitet och reproduktion. Hos
kvinnor behövs FSH för tillväxt och utveckling av säckarna
(folliklarna) i äggstockarna där
äggcellerna finns. Hos män behövs FSH för spermaproduktionen.
VAD BEMFOLA ANVÄNDS FÖR
HOS VUXNA KVINNOR
används Bemfola:
•
för att hjälpa till att frigöra ett ägg från äggstocken
(ägglossning) hos kvinnor som inte har
äg
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Bemfola 300 IE/0,50 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram)
follitropin alfa*.
Bemfola 75 IE/0,125 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna:
Varje förfylld injektionspenna innehåller 75 IE (motsvarande 5,5
mikrogram) i 0,125 ml.
Bemfola 150 IE/0,25 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna:
Varje förfylld injektionspenna innehåller 150 IE (motsvarande 11
mikrogram) i 0,25 ml.
Bemfola 225 IE/0,375 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna:
Varje förfylld injektionspenna innehåller 225 IE (motsvarande 16,5
mikrogram) i 0,375 ml.
Bemfola 300 IE/0,50 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna:
Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 IE (motsvarande 22
mikrogram) i 0,5 ml.
Bemfola 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna:
Varje förfylld injektionspenna innehåller 450 IE (motsvarande 33
mikrogram) i 0,75 ml.
*rekombinant humant follikelstimulerande hormon (r-hFSH) framställt i
ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös vätska.
Lösningens pH är 6,7 till 7,3.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hos vuxna kvinnor
•
Stimulering av anovulatoriska kvinnor (inklusive polycystiskt
ovariesyndrom) som ej svarat på
behandling med klomifencitrat.
•
Stimulering av multipel follikelutveckling hos kvinnor som genomgår
Lue koko asiakirja
