Bemfola

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Bemfola
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Bemfola
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • anovulation
  • Käyttöaiheet:
  • Aikuisilla naisilla: anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti, PCOD) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoito clomiphene sitraatti;, stimulaatio multifollicular kehityksen potilailla, joille tehdään primaari munasarjojen toimintahäiriö varten avusteiset lisääntymismenetelmät (ART), kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootti siirto munanjohtimeen (ZIFT); follitropiini alfa yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) - valmisteen suositellaan follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea LH-ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa < 1. 2 IU / l. Aikuisille miehille: follitropiini alfa on tarkoitettu spermatogeneesin miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, jossa ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002615
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 25-03-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002615
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/50313/2014

EMEA/H/C/002615

Julkinen EPAR-yhteenveto

Bemfola

follitropiinialfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfola-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Bemfolan käytöstä.

Potilas saa Bemfolan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään

Bemfola on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa. Sitä käytetään seuraavien ryhmien

hoitoon:

Naiset, joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota

stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.

Naiset, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmällisyyshoidolla), kuten

koeputkihedelmöityksellä. Bemfolan käytön tarkoituksena on stimuloida munasarjat tuottamaan

enemmän kuin yksi munasolu kerrallaan.

Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH)

puutos (eli niiden pitoisuudet ovat hyvin pieniä). Bemfolaa annetaan yhdessä LH:ta sisältävän

valmisteen kanssa stimuloimaan munasolujen kypsymistä munasarjoissa.

Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).

Bemfolaa käytetään yhdessä koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman

tuotantoa.

Bemfola on ns. ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”. Tämä tarkoittaa sitä, että Bemfola on

samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. ”alkuperäislääkevalmiste”), jolla on jo myyntilupa

Euroopan unionin (EU) alueella. Bemfolan alkuperäislääkevalmiste on GONAL-f. Lisää tietoa biologisesti

samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014

Sivu 2/3

Miten Bemfolaa käytetään?

Bemfolaa saa liuoksena injektiota varten esitäytetyssä kynässä. Lääkevalmistetta saa ainoastaan

lääkärin määräyksestä. Hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin

valvonnassa.

Bemfolaa annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa. Valmisteen käytön syy ja potilaan

hoitovaste vaikuttavat Bemfola-annoksen suuruuteen ja antokertojen määrään. Ensimmäisen injektion

jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita,

saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Bemfola vaikuttaa?

Bemfolan vaikuttava aine follitropiinialfa on luonnollisen follitropiinin (FSH) kopio. FSH ohjaa kehon

lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä sperman tuotantoa

kiveksissä.

Aiemmin lääkevalmisteissa käytetty FSH uutettiin virtsasta. Bemfolan ja alkuperäisvalmiste GONAL-f:n

sisältämä follitoropiinialfa tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä tuottavat solut,

joihin on lisätty geeniä (DNA:ta), joka mahdollistaa ihmisen FSH-hormonin tuottamisen.

Mitä hyötyä Bemfolasta on havaittu tutkimuksissa?

Bemfolaa verrattiin GONAL-f-valmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista,

joita hoidettiin avusteisilla lisääntymismenetelmillä. Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen

munasolujen määrä.

Bemfolan on osoitettu olevan verrattavissa alkuperäisvalmiste GONAL-f:ään. Tutkimus osoitti, että

Bemfola stimuloi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön aikana munasarjoja yhtä tehokkaasti

kuin GONAL-f. Kummankin lääkkeen käytön seurauksena kerättiin keskimäärin 11 munasolua.

Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?

Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).

Useammalla kuin yhdellä naisella kymmenestä tavataan munasarjakystia (nesterakkuloita

munasarjoissa) ja päänsärkyä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bemfolan ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Bemfolaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille

lääkevalmisteen ainesosille. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aivolisäkkeen tai

hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä. Valmistetta ei saa antaa potilaille,

joilla ei voida saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät

toimi tai kun nainen ei saa lääketieteellisistä syistä tulla raskaaksi. Bemfolaa eivät myöskään saa

käyttää naiset, joilla on suurentuneet munasarjat tai muusta syystä kuin munasarjojen

monirakkulataudista johtuva munasarjakysta tai joilla on tuntemattomasta syystä johtuva

gynekologinen verenvuoto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon. Tätä kutsutaan

munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi. Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä

mahdollisuudesta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Bemfola

EMA/CHMP/50313/2014

Sivu 3/3

Miksi Bemfola on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Bemfolan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan

GONAL-f:n veroinen. Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GONAL-f:n tavoin tämän

lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit. Lääkevalmistekomitea suositteli

myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.

Miten voidaan varmistaa Bemfolan turvallinen ja tehokas käyttö?

Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bemfolaa

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut

asianmukaiset varotoimet

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Bemfolasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa

varten 27. maaliskuuta 2014.

Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Lisää tietoja

Bemfolalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Bemfola 300 IU / 0,50 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Bemfola 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

follitropiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bemfolaa

Miten Bemfolaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Bemfolan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään

Mitä Bemfola on

Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiini alfa, joka on lähes identtinen elimistön

tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH) kanssa. FSH on gonadotropiini eli

hormoni, joka on tärkeä ihmisen hedelmällisyyden ja lisääntymisen kannalta. Naisilla FSH-hormonia

tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen munasarjoissa. Munarakkulat

sisältävät munasolun. Miehillä FSH-hormonia tarvitaan siittiöiden tuottamiseen.

Mihin Bemfolaa käytetään

Aikuisilla naisilla

Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiota) naisilla, joilla ei tapahdu

ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

yhdessä lutropiinialfan (luteinisoiva hormoni eli LH) kanssa edistämään munasolun

vapautumista munasarjasta (ovulaatiota) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän

elimistönsä tuottaa hyvin vähän gonadotropiineja (FSH- ja LH-hormoneja)

edistämään useiden munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymistä naisilla, joita

hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi

tuloa), kuten koeputkihedelmöityksellä tai sukusolujen tai hedelmöittyneen munasolun

siirtämisellä munanjohtimeen.

Aikuisilla miehillä

Bemfolaa käytetään seuraaviin tarkoituksiin:

yhdessä toisen lääkkeen, koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen miehillä,

jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien puutoksen takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bemfolaa

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin on arvioitava sinun ja kumppanisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Älä käytä Bemfolaa

jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (molemmat ovat aivojen osia) kasvain

jos olet

nainen

, jolla on:

suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai sukuelinten epämuodostuma

jos olet

mies

, jolla on:

parantumaton kivesvaurio.

Älä käytä Bemfolaa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai suvussasi on porfyriaa (perinnöllinen sairaus,

jossa elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä).

Porfyria

Kerro lääkärillesi heti, jos

ihosi haurastuu ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Lääkäri voi edellä mainituissa tapauksissa suositella hoidon lopettamista.

Naisilla tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Siinä munarakkulat kehittyvät liikaa ja

muuttuvat suuriksi kystiksi. Jos sinulle tulee alavatsakipua, painosi nousee nopeasti, voit pahoin tai

oksentelet tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi kehottaa

lopettamaan tämän lääkkeen käytön (ks. kohta 4).

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja ajoitusohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. Bemfola aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei potilaalle

anneta munarakkulan lopullista kypsymistä edesauttavaa lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia hCG:tä). Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna sinulle

hCG:tä tässä hoitojaksossa ja saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään

estemenetelmää raskaudenehkäisyyn vähintään neljän päivän ajan.

Bemfolaa käytettäessä on suurempi monisikiöraskauden (tavallisesti kaksosraskauden) riski kuin

silloin, jos tulee raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöraskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia

äidille ja vauvoille. Monisikiöraskauden riskiä voi vähentää käyttämällä oikean annoksen Bemfolaa

oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä monisikiöraskauden riski liittyy ikään

sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai alkioiden laatuun ja määrään.

Monisikiöraskaus

Kun avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia käytetään munasolujen

tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää kuin naisilla keskimäärin.

Keskenmeno

Jos sinulla on ollut aiemmin tai viime aikoina veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, sydänkohtaus tai

aivohalvaus tai jos niitä on esiintynyt suvussa, Bemfola-hoito saattaa suurentaa näiden ongelmien

ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Miehillä veren liiallinen FSH-pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä. Bemfola ei

yleensä tehoa, jos miehellä on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla Bemfola-hoitoa, hän saattaa

pyytää siemennestenäytteitä analyysiä varten 4–6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, jotta hoitoa

voidaan seurata.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Lapset ja nuoret

Bemfola ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bemfola

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä.

Jos käytät Bemfolan kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaatiota

(kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), se voi suurentaa munarakkuloiden vastetta.

Jos käytät Bemfolaa samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin

tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät

ovulaation), saatat tarvita suuremman Bemfola-annoksen munarakkuloiden tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, älä ota Bemfolaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.

Bemfola sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Bemfolaa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Tämän lääkkeen käyttäminen

Bemfola on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle. Käytä esitäytettyä kynää vain kerran, ja hävitä

kynä sen jälkeen turvallisesti. Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia tai se ei ole kirkas.

Ensimmäinen Bemfola-pistos on annettava lääkärin valvonnassa.

Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten lääke pistetään esitäytetyllä Bemfola-kynällä.

Jos pistät Bemfola-pistoksen itse, lue kohta ”Käyttöohjeet” huolellisesti ja noudata sen ohjeita.

Käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen lopussa.

Kuinka paljon valmistetta käytetään

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otetaan ja kuinka usein. Jäljempänä kuvatut annokset on

ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU) ja millilitroina (ml).

Naiset

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja kuukautiset ovat epäsäännölliset tai puuttuvat kokonaan

Bemfolaa otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita Bemfolan käyttö kuukautiskierron seitsemän

ensimmäisen päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Bemfolan tavallinen aloitusannos on 75–150 IU (0,12–0,25 ml) päivittäin.

Bemfola-annosta voidaan suurentaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste

on halutunlainen tai lääkäri kehottaa sinua lopettamaan, ks. jäljempänä.

Bemfolan enimmäisannos päivässä on yleensä enintään 225 IU (0,375 ml).

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa ”rekombinantti-

hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5

000–10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen jälkeen. Paras

aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta neljän viikon jälkeen, Bemfola-hoitojakso on lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa

aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.

Jos ovulaatiota ei tapahdu, kuukautiset puuttuvat kokonaan ja sinulla on diagnosoitu erittäin

alhaiset FSH- ja LH-hormonien pitoisuudet

Tavallinen Bemfolan aloitusannos on 75–150 IU:ta (0,12–0,25 ml), jonka kanssa annetaan

75 IU:ta (0,12 ml) lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

Bemfola-annosta voidaan nostaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan kertainjektiona 250 mikrogrammaa ”rekombinantti-

hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG) tai 5

000–10 000 IU hCG:tä, ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen Bemfola- ja

lutropiinialfapistoksen jälkeen. Paras aika olla yhdynnässä on hCG:n pistospäivänä ja sen

jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä inseminaatio viemällä siittiöitä

kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta viiden viikon jälkeen, Bemfola-hoitojakso on lopetettava. Seuraavassa

hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks.

kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”). Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri

antaa aiempaa pienemmän Bemfolan aloitusannoksen.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia

lisääntymismenetelmiä

Tavallinen Bemfola-aloitusannos on 150–225 IU (0,25–0,37 ml) päivittäin hoitojakson toisesta

tai kolmannesta päivästä lähtien.

Bemfola-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU

(0,75 ml).

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolut ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä kestää yleensä

noin 10 päivää, mutta se voi kestää myös 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, milloin haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolut ovat valmiit, sinulle annetaan kertapistoksena 250 mikrogrammaa

”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla

valmistettu hCG) tai 5 000–10 000 IU hCG:tä 24–48 tuntia viimeisen Bemfola-pistoksen

jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muussa tapauksessa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan

hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. Bemfola-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa

agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sekä Bemfolaa että GnRH-agonistia annetaan niin kauan, kunnes

munarakkulat ovat kehittyneet halutulla tavalla. Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon

jälkeen annetaan 150–225 IU:ta Bemfolaa seitsemän päivän ajan. Sen jälkeen annos sovitetaan

munasarjavasteen perusteella. Kun käytössä on GnRH-antagonisti, sitä annetaan viidennestä tai

kuudennesta Bemfola-hoitopäivästä lähtien ovulaation käynnistymiseen asti.

Miehet

Tavallinen Bemfola-annos on 150 IU (0,25 ml) yhdessä hCG:n kanssa.

Näitä kahta lääkettä käytetään kolme kertaa viikossa vähintään neljän kuukauden ajan.

Jos hoitovastetta ei saada neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat näiden

kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Jos otat enemmän Bemfolaa kuin sinun pitäisi

Bemfolan liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Odotettavissa saattaa kuitenkin olla munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS), joka on kuvattu kohdassa 4. Näin voi kuitenkin käydä vain, jos

samanaikaisesti käytetään hCG:tä (ks. kohta 2, ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”).

Jos unohdat ottaa Bemfolaa

Jos unohdat ottaa Bemfola-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-

annoksen. Ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oire. Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2

”Varoitukset ja varotoimet”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä

kymmenestä).

Vakavat haittavaikutukset naisilla

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto

vähenee, paino nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaan tai rintakehään voi kertyä

nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä, voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta).

Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta).

Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös

kohta 2, ”Verenhyytymisongelmat”).

Allergiset reaktiot, kuten esimerkiksi ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen

turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia, voivat joskus olla vakavia. Tämä haittavaikutus on

hyvin harvinainen.

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Jos huomaat jonkin edellä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka

saattaa määrätä sinut lopettamaan Bemfola-hoidon.

Muut haittavaikutukset naisilla

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

Päänsärky

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Vatsakipu

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon

liittyy hengitysvaikeuksia. Nämä reaktiot voivat olla vakavia

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta)

Astman pahenemisvaihe

Muut haittavaikutukset miehillä

Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

Rintojen kehittyminen, akne tai painonnousu

Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon

liittyy hengitysvaikeuksia. Nämä reaktiot voivat olla vakavia.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä tuhannesta)

Astman pahenemisvaihe.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Bemfolan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamatonta kynää, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa

enintään kolme kuukautta. Tällöin valmiste on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty kolmen kuukauden

kuluessa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä eli jos liuoksessa

on hiukkasia tai se ei ole kirkas.

Avattu lääkevalmiste on pistettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bemfola sisältää

Vaikuttava aine on follitropiini alfa.

Bemfola 75 IU / 0,125 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 75 IU (vastaa 5,5 mikrogrammaa)

follitropiini alfaa 0,125 ml:ssa liuosta.

Bemfola 150 IU / 0,25 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa)

follitropiini alfaa 0,25 ml:ssa liuosta.

Bemfola 225 IU / 0,375 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 225 IU (vastaa 16,5 mikrogrammaa)

follitropiini alfaa 0,375 ml:ssa liuosta.

Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa)

follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.

Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa)

follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.

Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa.

Muut aineet ovat poloksameeri 188, sakkaroosi, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumdivetyfosfaattidihydraatti, fosforihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Bemfola on kirkas, väritön liuos injektiota varten esitäytetyssä kynässä (injektiokynä).

Bemfola on pakattu laatikoihin, joissa on 1, 5 tai 10 kynää, 1, 5 tai 10 kertakäyttöistä neulaa ja

1, 5 tai 10 alkoholipyyhettä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Unkari

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä

Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä

Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä

Bemfola 300 IU / 0,50 ml, esitäytetty kynä

Bemfola 450 IU / 0,75 ml, esitäytetty kynä

Käyttöohjeet

SISÄLTÖ

1. Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen

2. Ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista

3. Esitäytetyn kynän valmistelu pistosta varten

4. Annoksen valitseminen

5. Annoksen pistäminen

6. Pistoksen jälkeen

1.

Esitäytetyn Bemfola-kynän käyttäminen

Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste kokonaan läpi ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista.

Tämä kynä on tarkoitettu ainoastaan henkilökohtaiseen käyttöön. Älä anna kenenkään muun

käyttää sitä.

Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU).

Lääkäri on kertonut sinulle,

kuinka monta IU:ta pistät päivittäin.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta Bemfola-kynää tarvitset

koko hoitojakson aikana.

Ota pistos suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

2.

Ennen esitäytetyn kynän käytön aloittamista

2.1.

Pese kädet

On tärkeää, että kätesi ja kynän valmistelussa käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman

puhtaita.

2.2.

Etsi puhdas työskentelyalue

Hyvä paikka on puhdas pöytä tai taso.

3.

Esitäytetyn kynän valmistelu pistosta varten

Kynän osat

Ota pistos joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Ota kynä jääkaapista 5–10 minuuttia ennen

käyttöä.

Huomio: Tarkista, ettei lääke ole jäätynyt.

Poista suojapaperi injektioneulasta.

Ota kiinni kynän sivuista ja naksauta neula

paikalleen. Älä kierrä neulaa kiinni. Kuulet

naksahduksen, kun neula on tukevasti kiinni.

Varoitus:

Älä paina annosvalitsinta sisäänpäin, kun

kiinnität neulan paikoilleen.

Irrota ulompi neulansuojus.

Säilytä suojus

myöhempää käyttöä varten. Tarvitset sitä

pistoksen jälkeen.

Irrota sisempi neulansuojus.

4.

Annoksen valitseminen

Pidä kynää siten, että neula osoittaa ylöspäin.

Näpäytä kynää kevyesti, jotta mahdolliset suuret

ilmakuplat nousevat ylös.

Pidä kynä yhä pystyasennossa.

Paina annosvalitsinta sisäänpäin, kunnes pienellä

nuolella merkitty aktivointipalkki katoaa

näkyvistä. Kuulet myös naksahduksen, ja kynästä

tulee ulos hiukan nestettä (tämä on normaalia).

Kynä on nyt valmiina annoksen valintaa varten.

Jos yhtään nestettä ei tule ulos, kynää ei saa

käyttää.

Käännä annosvalitsinta, kunnes sinulle määrätty

annos on annosnäytön kohdalla.

Huomio: Kynä on nyt käyttövalmis.

Varoitus: Älä paina annosvalitsinta enää

syvemmälle tässä vaiheessa.

5.

Annoksen pistäminen

Nyt olet valmis pistämään liuoksen heti. Lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut, mihin kohtaan

lääke pistetään (esim. mahaan tai etureiteen). Valitse eri pistoskohta joka päivä, jotta iho ärtyy

mahdollisimman vähän.

Puhdista pistoskohdan iho alkoholitaitoksella

pyörivin liikkein.

Purista pistoskohdan iho kevyesti poimulle.

Pitele kynää suunnilleen suorassa kulmassa ja

työnnä neula tasaisella liikkeellä kokonaan ihon

sisään.

Varoitus: Älä paina annosvalitsinta, kun työnnät

neulaa.

Työnnä annosvalitsin ääriasentoon hitaalla

jatkuvalla liikkeellä, kunnes annospalkki on

kadonnut näkyvistä.

Älä vedä neulaa heti ulos, vaan odota

viisi

sekuntia

ennen kuin vedät neulan ulos.

Neulan ulosvetämisen jälkeen: puhdista iho

pyyhkimällä se pyörivin liikkein

alkoholitaitoksella.

6.

Pistoksen jälkeen

Laita ulompi neulansuojus varovasti neulan

päälle.

Hävitä pakkaus, sisempi neulansuojus,

suojapaperi, alkoholitaitos ja käyttöohjeet

tavallisen kotitalousjätteen mukana. Lääkkeitä ei

tule heittää pesualtaaseen eikä WC-pönttöön eikä

hävittää talousjätteiden mukana. Pane käytetty

kynä terävän jätteen säiliöön ja vie se apteekkiin

tuhottavaksi. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista.