Bemfola
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
folitropina alfa
Saatavilla:
Gedeon Richter Plc.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Terapeuttinen alue:
Anovulation
Käyttöaiheet:
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-26
Pakkausseloste
39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BEMFOLA 75 J.M./0,125 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM
BEMFOLA 150 J.M./0,25 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM
BEMFOLA 225 J.M./0,375 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM
BEMFOLA 300 J.M./0,50 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM
BEMFOLA 450 J.M./0,75 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WSTRZYKIWACZU
PÓŁAUTOMATYCZNYM
folitropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bemfola i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bemfola
3.
Jak stosować lek Bemfola
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bemfola
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BEMFOLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK BEMFOLA
Lek Bemfola zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest
prawie identyczna z hormonem
naturalnie wytwarzanym przez organizm, zwanym hormonem
folikulotropowym (ang.
_follicle-_
_stimulating hormone_
, FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu, który odgrywa
ważną rolę w
płodności i rozrodzie człowieka. U kobiet FSH jest niezbędny do
wzrostu i rozwoju pęcherzyków w
jajnikach, zawierających komórki jajowe. U mężczyzn FSH jest
niezbędn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym
Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym
Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym
Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym
Bemfola 450 j.m./0,75 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom)
folitropiny alfa*.
Bemfola 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym:
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 75 j.m. (co odpowiada
5,5 mikrograma) w 0,125 ml.
Bemfola 150 j.m./0,25 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym:
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 150 j.m. (co odpowiada
11 mikrogramom) w 0,25 ml.
Bemfola 225 j.m./0,375 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym:
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 225 j.m. (co odpowiada
16,5 mikrograma) w 0,375 ml.
Bemfola 300 j.m./0,50 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym:
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 300 j.m. (co odpowiada
22 mikrogramom) w 0,5 ml.
Bemfola 450 j.m./0,75 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym:
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 450 j.m. (co odpowiada
33 mikrogramom) w 0,75 ml.
* rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany
metodą rekombinacji DNA
w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary,
CHO).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych kobiet
•
Brak jajeczkowania (w tym zespół policystyczn
Lue koko asiakirja
