Bemfola
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
alfa follitropin
Saatavilla:
Gedeon Richter Plc.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Terapeuttinen alue:
anovulációja
Käyttöaiheet:
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. A klinikai vizsgálatok során ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint < 1. 2 NE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-26
Pakkausseloste
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEMFOLA 75 NE/0,125 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
BEMFOLA 150 NE/0,25 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
BEMFOLA 225 NE/0,375 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
BEMFOLA 300 NE/0,50 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
BEMFOLA 450 NE/0,75 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
alfa-follitropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEMFOLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEMFOLA?
Ez a gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropin tartalmaz, amely
csaknem azonos az Ön szervezetében
termelődő természetes hormonnal, a tüszőérést serkentő
hormonnal, azaz a „follikulusstimuláló
hormonnal” (FSH). Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú
hormon, amely fontos szerepet játszik
az emberi termékenység és s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Bemfola 150 NE /0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Bemfola 225 NE /0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Bemfola 300 NE /0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Bemfola 450 NE /0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 600 NE alfa-follitropint* tartalmaz milliliterenként (44
mikrogrammal ekvivalens).
Bemfola 75 NE/0,125 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban:
Minden előretöltött injekciós toll 75 NE-et tartalmaz 0,125 ml-ben
(5,5 mikrogrammal ekvivalens).
Bemfola 150 NE /0,25 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban:
Minden előretöltött injekciós toll 150 NE-et tartalmaz 0,25 ml-ben
(11 mikrogrammal ekvivalens).
Bemfola 225 NE /0,375 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban:
Minden előretöltött injekciós toll 225 NE-et tartalmaz 0,375
ml-ben (16,5 mikrogrammal ekvivalens).
Bemfola 300 NE /0,50 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban:
Minden előretöltött injekciós toll 300 NE-et tartalmaz 0,5 ml-ben
(22 mikrogrammal ekvivalens).
Bemfola 450 NE /0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban:
Minden előretöltött injekciós toll 450 NE-et tartalmaz 0,75 ml-ben
(33 mikrogrammal ekvivalens).
* rekombináns humán follikulusstimuláló hormon (r-hFSH)
rekombináns DNS-technológiával kínai
aranyhörcsög ovárium (CHO – Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon
előállítva.
_ _
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja 6,7-7,3.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőtt nőknél
•
Klomifén-citrát-kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve a
policisztás ovárium szindrómát)
kezelése.
•
Egyszerre több tüsző érés
Lue koko asiakirja
