Bemfola
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-05-2014
Aktiivinen ainesosa:
follitropiin alfa
Saatavilla:
Gedeon Richter Plc.
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Terapeuttinen alue:
Anovulatsioon
Käyttöaiheet:
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Kliinilistes uuringutes on nendel patsientidel olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase < 1. 2 RÜ / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-26
Pakkausseloste
38
B
PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BEMFOLA 75 RÜ/0,125 ML SÜSTELAHUS PENSÜSTLIS
BEMFOLA 150 RÜ/0,25 ML SÜSTELAHUS PENSÜSTLIS
BEMFOLA 225 RÜ/0,375 ML SÜSTELAHUS PENSÜSTLIS
BEMFOLA 300 RÜ/0,50 ML SÜSTELAHUS PENSÜSTLIS
BEMFOLA 450 RÜ/0,75 ML SÜSTELAHUS PENSÜSTLIS
Alfafollitropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bemfola ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bemfola kasutamist
3.
Kuidas Bemfolat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bemfolat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BEMFOLA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON BEMFOLA
See ravim sisaldab toimeainet alfafollitropiini, mis on peaaegu
identne organismis toodetava
loodusliku hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks
hormooniks (FSH). FSH on
gonadotropiin, st hormoon, millel on oluline osa inimese viljakuses ja
paljunemises. Naistel on FSH
vajalik munasarjas asuvate munarakke sisaldavate põiekeste
(folliikulite) kasvuks ja arenguks. Meestel
on FSH vajalik sperma tootmiseks.
MILLEKS BEMFOLAT KASUTATAKSE
TÄISKASVANUD NAISTEL
kasutatakse Bemfolat:
•
munaraku vabastamiseks munasarjast (ovulatsioon) naistel, kellel
ovulatsiooni ei toimu ja
kellel ravim nimega klomifeentsitraat ei toiminud;
•
koos teise ravimiga alfalutropiin (luteiniseeriv hormoon ehk LH), et
aidata vabastada
munarakku munasarjast (ovulatsioon) naistel, kelle organism toodab
liiga vähe gonadotropiine
(FSH ja LH);
•
mitmete folliikulite (igaühes on munarakk)
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bemfola 75 RÜ/0,125 ml süstelahus pensüstlis
Bemfola 150 RÜ/0,25 ml süstelahus pensüstlis
Bemfola 225 RÜ/0,375 ml süstelahus pensüstlis
Bemfola 300 RÜ/0,5 ml süstelahus pensüstlis
Bemfola 450 RÜ/0,75 ml süstelahus pensüstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile)
alfafollitropiini*.
Bemfola 75 RÜ/0,125 ml süstelahus pensüstlis:
Üks pensüstel sisaldab 75 RÜ-d (vastab 5,5 mikrogrammile) 0,125
ml-s.
Bemfola 150 RÜ/0,25 ml süstelahus pensüstlis:
Üks pensüstel sisaldab 150 RÜ-d (vastab 11 mikrogrammile) 0,25
ml-s.
Bemfola 225 RÜ/0,375 ml süstelahus pensüstlis:
Üks pensüstel sisaldab 225 RÜ-d (vastab 16,5 mikrogrammile) 0,375
ml-s.
Bemfola 300 RÜ/0,75 ml süstelahus pensüstlis:
Üks pensüstel sisaldab 300 RÜ-d (vastab 22 mikrogrammile) 0,5 ml-s.
Bemfola 450 RÜ/0,75 ml süstelahus pensüstlis:
Üks pensüstel sisaldab 450 RÜ-d (vastab 33 mikrogrammile) 0,75
ml-s.
* rekombinantne inimese folliikuleid stimuleeriv hormoon (r-hFSH),
mida toodetakse hiina hamstri
munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
_ _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Selge värvitu lahus.
Lahuse pH on 6,7 kuni 7,3.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud naistel
•
Anovulatsioon (sealhulgas polütsüstiliste munasarjade sündroom)
naistel, kellel ravi
klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi.
•
Hulgifolliikulite arengu stimuleerimine naistel, kellel viiakse läbi
superovulatsiooni seoses
kunstliku viljastamise protseduuridega (ingl.
_assisted reproductive technologies_
, ART), nagu
_in _
_vitro _
viljastamine (
_in vitro_
_fertilisation,_
IVF), gameedi munajuhasisene ülekanne ja sügoodi
munajuhasisene ülekanne.
3
•
Alfafollitropiin koos luteiniseeriva hormooni (LH) preparaadiga on
näidustatud follikulaarse
arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH puudusega naistel.
Kliinilistes uuring
Lue koko asiakirja
