Avandamet

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Avandamet
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Avandamet
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Lääkkeitä käytetään diabeteksen,
  • Terapeuttinen alue:
  • Diabetes Mellitus, tyyppi 2
  • Käyttöaiheet:
  • AVANDAMET-hoito on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, erityisesti ylipainoisille potilaille: - jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää glukoositasapainoa niiden siedetyllä annoksella suun kautta metformiini yksin. vuonna kolmoishoito sulfonyyliurean kanssa potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada dual suun hoito heidän suurinta siedettyä annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (ks. kohta 4.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000522
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-10-2003
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000522
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/122219/2010

EMEA/H/C/522

Julkinen EPAR-yhteenveto

Avandamet

rosiglitatsoni ja metformiinihydrokloridi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Avandamet. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa

on myös lääkevalmistekomitean suositukset Avandametin käytön ehdoista.

Mitä Avandamet on?

Avandamet on lääkevalmiste, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta, rosiglitatsonia ja

metformiinihydrokloridia. Sitä on saatavana tabletteina (keltaiset: 1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg

metformiinihydrokloridia sekä 2 mg rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia; hennon

vaaleanpunaiset: 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinihydrokloridia; vaaleanpunaiset: 4 mg

rosiglitatsonia ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia).

Mihin Avandametia käytetään?

Avandametia käytetään 2-tyypin diabetesta sairastavilla, erityisesti ylipainoisilla potilailla.

Avandametia määrätään potilaille, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä

metformiinilla (diabeteslääke) sen suurimmalla mahdollisella annostuksella (kaksoishoito).

Avandametia

voi myös käyttää yhdessä

sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke)

potilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan käyttäen suurinta siedettyä

annosta metformiinia ja sulfonyyliureaa (kolmoishoito).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Avandamet

EMA/122219/2010

Sivu 2/3

Miten Avandametia käytetään?

Suositeltava Avandametin aloitusannostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 2 000 mg

metformiinihydrokloridia päivässä. Sitä annetaan kahtena erillisenä annoksena, joko kaksi 1 mg:n/500

mg:n tablettia tai yksi 2 mg:n/1000 mg:n tabletti. Kahdeksan viikon kuluttua rosiglitatsoniannosta

voidaan joutua nostamaan 8 mg:aan päivässä, mikäli tarvitaan parempi sokeritasapaino. Tämä on

kuitenkin tehtävä varovaisuutta noudattaen potilailla, jotka ottavat myös sulfonyyliureaa, koska tällöin

on olemassa nesteretention (nesteen kertymisen) riski. Suositeltu päivittäinen enimmäisannos on 8

mg/2 000 mg. Rosiglitatsoniannos voidaan lisätä metformiiniannokseen ja sitä voidaan tarkistaa ennen

kuin potilas siirtyy käyttämään Avandametia.

Kolmoishoidossa sellaisten potilaiden, joilla on jo metformiini- ja sulfonyyliurealääkitys, Avandamet-

lääkitys voidaan aloittaa annoksella 4 mg/vrk rosiglitatsonia, ja metformiiniannos annetaan

samansuuruisena kuin aikaisemmin. Potilaille, joilla on jo kolmoishoito, Avandametia annetaan niin,

että otetut rosiglitatsoni- ja metformiiniannokset ovat samansuuruisia kuin aikaisemmin.

Avandametin ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin

aiheuttamia vatsavaivoja.

Miten Avandamet vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden

säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Avandamet sisältää kahta

vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:

rosiglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa

tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn;

metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosintuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä

suolistossa.

Näiden kahden vaikuttavan aineen vaikutuksesta verensokeri laskee, mikä auttaa saavuttamaan

tasapainon 2-tyypin diabeteksen hoidossa.

Rosiglitatsonilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa Avandia-nimellä vuodesta 2000 käytettäväksi

metformiinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla hoitotasapainoa ei saavuteta

tyydyttävästi pelkästään metformiinilla.

Miten Avandametia on tutkittu?

Avandametin käytön tueksi otettiin tutkimukset, joissa Avandiaa käytettiin yhdessä metformiinin

kanssa erillisinä tabletteina. Toisessa tutkimuksessa vertailtiin, mitä vaikutuksia rosiglitatsonilla tai

lumelääkkeellä oli lisättyinä metformiiniin.

Kolmoishoitotutkimuksessa tarkasteltiin rosiglitatsonin lisäämisen vaikutusta hoitoon 1202 potilaalla,

jotka saivat sulfonyyliureaa (glibenklamidi) ja metformiinia ja joiden veren sokeripitoisuutta ei saatu

riittävän hyvin hallintaan tällä hoidolla.

Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa,

kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Avandamet

EMA/122219/2010

Sivu 3/3

Mitä hyötyä Avandametista on havaittu tutkimuksissa?

Avandamet oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai lumelääke HbA1c-arvon alentamisessa.

Rosiglitatsonin lisääminen metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon johti vähäiseen mutta merkitsevään

HbA1c-arvon alenemiseen.

Mitä riskejä Avandametiin liittyy?

Avandametin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

mahaan ja suolistoon liittyvät oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja

ruokahaluttomuus. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avandametin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Avandametia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) rosiglitatsonille,

metformiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle. Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on sydämen

vajaatoimintaa (jolloin sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon eri osiin), akuutti

koronaarioireyhtymä kuten epästabiili angina pectoris (voimakkuudeltaan vaihteleva rintakipu) tai

tietyntyyppisiä sydänkohtauksia, kudosten hapensaantiin mahdollisesti vaikuttavia sairauksia (sydän-

ja keuhkosairauksia, äskettäinen sydänkohtaus tai shokki), maksa- tai munuaisongelmia, akuutti

alkoholimyrkytys (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen), alkoholismi tai diabeteskomplikaatioita

(diabeettinen ketoasidoosi tai diabeteskooma).

Avandametin annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden

kanssa (esim. gemfibrotsiili tai rifampisiini). Tarkemmat tiedot valmisteesta on pakkausselosteessa.

Miksi Avandamet on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Avandametin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Muuta tietoa Avandametista

Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Avandametia varten 20.10.2003. Viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin

viideksi vuodeksi.

Avandametia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

. Lisätietoja Avandamet-

hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2010.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit

AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit

AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

rosiglitatsoni/metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai

kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tässä pakkausselosteessa esitetään

:

1.

Mitä Avandamet on ja mihin sitä käytetään

2.

Ennen kuin otat Avandametiä

3.

Miten Avandamet otetaan

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

Avandametin säilyttäminen

6.

Muuta tietoa

1.

MITÄ AVANDAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Avandamet-tabletit ovat yhdistelmä kahdesta eri lääkkeestä nimeltään rosiglitatsoni

metformiini.

Näitä lääkkeitä käytetään

tyypin 2 diabeteksen

hoitoon.

Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu

verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin. Rosiglitatsoni ja

metformiini toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja

verensokeriarvot laskevat kohti normaalia.

Avandametiä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa, joka on myös

diabeteslääke.

2.

ENNEN KUIN OTAT AVANDAMETIÄ

Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja

elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandametiä.

Älä ota Avandametiä:

jos olet allerginen

yliherkkä

) rosiglitatsonille, metformiinille tai jollekin Avandametin

apuaineelle (

luetteloitu kohdassa 6

jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai vakava angina pectoris,

jota hoidetaan sairaalassa

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta,

tai on ollut sydämen vajaatoimintaa

jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia

jos sinulla on maksasairaus

jos juot runsaasti alkoholia

-joko säännöllisesti tai kausiluontoisesti

jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi

(diabeteksen komplikaatio, johon kuuluu nopea

painonpudotus, pahoinvointi tai oksentelu)

jos sinulla on munuaissairaus

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

jos sinulla on runsas nestevajaus tai vaikea infektio (ks. kohta ’Käyttäessäsi

Avandametiä

lääkärin tulee tietää’

jäljempänä tässä kohdassa 2

jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon

ruiskutettava varjoaine (ks. kohta ’Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää’

jäljempänä tässä kohdassa 2

jos imetät

ks. kohta ’Raskaus ja imetys’ jäljempänä tässä kohdassa 2

Æ

Tarkista lääkäriltä,

jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.

Älä ota Avandametiä.

Ole erityisen varovainen Avandametin suhteen:

Avandametiä ei suositella alle 18-vuotiaille,

koska turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.

Jos sinulle on diagnosoitu angina pectoris

(rintakipu) tai perifeerinen valtimosairaus (heikentynyt

verenvirtaus jalkoihin):

Æ

Tarkista asia lääkäriltä,

koska Avandamet ei ehkä sovi sinulle.

Tilanteet, joita tulee seurata

Avandamet ja muut diabeteslääkkeet voivat pahentaa tiettyjä olemassaolevia tautitiloja tai aiheuttaa

vakavia haittavaikutuksia. Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandametiä voidaksesi

vähentää ongelmien riskejä. Ks. kohta

’Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista’ kohdassa 4.

Ovulaatio saattaa alkaa uudelleen

Naisilla, jotka ovat hedelmättömiä munasarjojen tilan vuoksi (kuten

polykystinen

munasarjasyndrooma

), ovulaatio saattaa alkaa uudelleen, kun he aloittavat Avandametin käytön. Jos

tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (

ks.

kohta ’Raskaus ja imetys’ jäljempänä tässä kohdassa 2

Munuaistesi toimintaa tarkistetaan

Munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa ainakin kerran vuodessa – useammin jos olet yli 65-vuotias tai

jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.

Käyttäessäsi Avandametiä lääkärin tulee tietää:

jos sinulle tulee nestevajaus

– esim. ankaran oksentelun, ripulin tai kuumeen jälkeen. Nämä

voivat johtaa vakavaan nestehukkaan (

dehydraatio).

Puhu lääkärin kanssa, sillä voi olla tarpeen,

että sinun on lopetettava Avandametin käyttö joksikin aikaa.

jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiassa tehtävää leikkausta.

Lääkäri kehottaa sinua

keskeyttämään Avandametin käytön ainakin 48 tunniksi ennen leikkausta ja leikkauksen

jälkeen.

jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon

ruiskutettava varjoaine.

Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Avandametin käytön ennen

röntgentutkimusta ja 48 tunniksi sen jälkeen. Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan, ennen

kuin hoito aloitetaan uudestaan.

Muiden lääkkeiden käyttö

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet sekä ilman

reseptiä saatavat itsehoitovalmisteet.

Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin määrään:

steroidit (kä

ytetään

tulehdusten

hoitoon), kuten prednisoloni tai deksametasoni

beta-2-agonistit (käytetään

astman

hoitoon), kuten salbutamoli tai salmeteroli

diureetit (käytetään

nesteen poistoon),

kuten furosemidi tai indapamidi

ACE-estäjät (käytetään

kohonneen verenpaineen

hoitoon), kuten enalapriili tai kaptopriili

gemfibrotsiili (käytetään

kolesterolin alentamiseen)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

rifampisiini

(käytetään

tuberkuloosin

ja muiden infektioiden hoitoon)

simetidiini (käytetään vähentämään

mahahapon

määrää)

Æ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkkeistä.

Verensokerisi tarkistetaan ja Avandametin annos saattaa olla tarpeen muuttaa.

Raskaus ja imetys

Avandametiä ei suositella raskauden aikana.

Jos olet tai arvelet olevasi raskaana, kerro

lääkärille ennen kuin otat Avandametiä.

Älä imetä

käyttäessäsi Avandametiä. Aineosat voivat kulkeutua rintamaitoon ja voivat siten

vahingoittaa vauvaasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ei pitäisi vaikuttaa autolla-ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Avandamet sisältää laktoosia

Avandamet-tabletit sisältävät pienen määrän laktoosia. Potilaiden, jotka eivät siedä laktoosia tai joilla

on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei tule ottaa tätä lääkettä.

3.

MITEN AVANDAMET OTETAAN

Ota Avandamet-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Älä ota suositeltua annosta

enempää. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon tabletteja otetaan

Tavallinen aloitusannos

on yksi yhdistelmätabletti (2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia)

kahdesti päivässä, aamuin ja illoin. (Voit myös ottaa tämän annoksen kahtena 1 mg/500 mg tablettina

kahdesti päivässä).

Noin 8 viikon kuluttua lääkäri saattaa suurentaa annostasi. Suurin sallittu annostus on 4 mg

rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä. (Voit myös ottaa tämän annoksen kahtena

2 mg/500 mg tablettina kahdesti päivässä.)

Kuinka tabletit otetaan

Niele tabletit veden kanssa.

Avandamet-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa

tai heti ruoan jälkeen. Tämä auttaa vähentämään

mahaongelmia (mm. ruoansulatusvaivoja, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia). Ota tabletit joka päivä

suunnilleen samaan aikaan ja noudata lääkärin antamia ruokavalio-ohjeita.

Jos otat enemmän Avandametiä kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin kysyäksesi neuvoa.

Jos unohdat ottaa Avandametiä

Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos tavalliseen

aikaan.

Älä lopeta Avandametin käyttöä

Käytä Avandametiä niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Jos lopetat Avandametin käytön, verensokerisi

ei pysy hallinnassa ja voit tulla huonovointiseksi. Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa lääkityksen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, myös Avandamet voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Seuraa onko sinulla merkkejä seuraavista tiloista

Allergiset reaktiot:

Nämä ovat hyvin harvinaisia Avandametiä käyttävillä henkilöillä. Oireina ovat:

koholla oleva kutiava ihottuma (paukamat)

turvotus, joskus kasvoissa tai suussa (

angioödeema

), mikä johtaa hengitysvaikeuksiin

pyörtyminen

Æ

Ota välittömästi yhteys lääkäriin,

jos saat jonkin näistä oireista.

Lopeta Avandametin

käyttö.

Maitohappoasidoosi:

Maitohapon lisääntynyt määrä veressä (

maitohappoasidoosi

) on hyvin

harvinainen metformiinin aiheuttama haittavaikutus. Tämä esiintyy useimmin potilailla, joilla on

vaikea munuaissairaus. Oireina ovat:

nopea hengitys

kylmän olon tunne

mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu

Æ

Ota välittömästi yhteys lääkäriin,

jos saat tällaisia oireita.

Lopeta Avandametin käyttö.

Nesteen kertyminen ja sydämen vajaatoiminta:

Avandamet voi aiheuttaa sen, että elimistöösi

kertyy nestettä (

nesteretentio

), mikä johtaa turvotukseen ja painon nousuun. Ylimääräinen neste

elimistössä voi pahentaa joitakin sydänvaivoja tai johtaa sydämen vajaatoimintaan. Tämä on

todennäköisempää, jos käytät diabeteksesi hoitoon myös muita lääkkeitä (kuten insuliinia), jos sinulla

on ongelmia munuaisten kanssa tai jos olet yli 65-vuotias.

Tarkista painosi säännöllisesti; jos se

nousee nopeasti, kerro siitä lääkärille.

Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat:

hengästyneisyys, herääminen hengästyneenä yöllä

väsyminen helposti kevyen fyysisen aktiviteetin, kuten kävelyn, jälkeen

nopea painonnousu

turvonneet nilkat tai jalat

Æ

Kerro lääkärille mahdollisimman pian,

jos saat joitakin näistä oireista – joko ensimmäistä

kertaa tai jos ne vaikeutuvat.

Matala verensokeri

hypoglykemia

): Jos käytät Avandametiä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on

todennäköisempää, että verensokerisi pitoisuus voi laskea normaalirajan alapuolelle. Varhaiset

matalan verensokeripitoisuuden oireet ovat:

vapina, hikoilu, pyörtyminen

hermostuneisuus, sydämentykytys

nälkä

Oireiden vakavuus voi lisääntyä, johtaen sekavuuteen ja tajunnan menetykseen.

Æ

Kerro lääkärille mahdollisimman pian,

jos saat jonkin näistä oireista. Lääkeannostasi täytyy

ehkä pienentää.

Maksaongelmat:

Ennen kuin aloitat Avandametin käytön, sinulta otetaan verinäyte maksan

toiminnan tarkistamiseksi. Tämä tarkistus saatetaan toistaa määräajoin. Maksaongelmien oireita

saattavat olla:

pahoinvointi ja oksentelu

mahakipu

ruokahalutto

muus

tumma virtsa

Æ

Kerro lääkärille mahdollisimman pian,

jos saat tällaisia oireita

Silmäongelmat:

Verkkokalvon turvotus silmän takaosassa, mikä aiheuttaa näön hämärtymistä

makulan turvotus

), saattaa olla diabetespotilaiden ongelma. Uusia tai vaikeutuneita makulan

turvotustapauksia on esiintynyt harvoin Avandametiä ja sen kaltaisia lääkkeitä käyttävillä potilailla.

Æ

Keskustele lääkärin kanssa,

jos sinulla on huolta näkösi kanssa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Luunmurtumat:

Luunmurtumia saattaa esiintyä diabetespotilailla. Mahdollisuudet tällaiseen voivat

olla suuremmat potilailla, erityisesti naispotilailla, jotka käyttävät rosiglitatsonia yli vuoden.

Yleisimmin murtumat esiintyvät jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä esiintyy

useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:

mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus

Yleiset haittavaikutukset

Näitä esiintyy

korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä:

rintakipu (

angina pectoris

luunmurtumat

verisolujen määrän väheneminen (

anemia

vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen

painonnousu, lisääntynyt ruokahalu

huimaus

ummetus

normaalia alhaisempi verensokeri (

hypoglykemia

nesteen kertymisestä johtuva turvotus (

ödeema

metallin maku suussa

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä esiintyy

korkeintaan yhdellä potilaalla 1000:sta:

nesteen kertyminen keuhkoihin (

keuhkoödeema

), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä

sydämen vajaatoiminta

verkkokalvon turvotus silmän takaosassa (

makulan turvotus

maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (

maksaentsyymien kohoaminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä esiintyy

korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:

allergiset reaktiot

maksatulehdus (

hepatiitti

alentuneet veren B

-vitamiinin arvot

nesteen kertymisestä johtuva nopea ja liiallinen painonnousu

lisääntynyt veren maitohapon määrä

Jos saat haittavaikutuksia

Æ

Kerro lääkärille tai apteekkiin,

jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai

hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä selosteessa.

5.

AVANDAMETIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Avandametiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

6.

MUUTA TIETOA

Mitä AVANDAMET sisältää

Vaikuttavat aineet ovat rosiglitatsoni ja metformiini. Avandamet-tabletteja on eri vahvuisina. Yksi

tabletti sisältää joko: 1 mg rosiglitatsonia ja 500 mg metformiinia; 2 mg rosiglitatsonia ja 500 mg

metformiinia; 2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia tai 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg

metformiinia.

Muut aineet ovat:

natriumtärkkelysglykolaatti

hypromelloosi (E464)

mikrokiteinen selluloosa (E460)

laktoosimonohydraatti

povidoni (E1201)

magnesiumstearaatti

titaanidioksidi (E171)

makrogoli

keltainen tai punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Avandamet 1 mg/500 mg

tabletit ovat keltaisia. Toisella puolella on merkintä ”gsk” ja toisella

”1/500”.

Avandamet 2 mg/500 mg

tabletit ovat vaaleanpunaisia. Toisella puolella on merkintä ”gsk” ja

toisella ”2/500”. Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 28, 56, 112, 3 x 112

tai 360 kalvopäällysteistä tablettia.

Avandamet 2 mg/1000 mg

tabletit ovat keltaisia. Toisella puolella on merkintä ”gsk” ja toisella

”2/1000”.

Avandamet 4 mg/1000 mg

tabletit ovat vaaleanpunaisia. Toisella puolella on merkintä ”gsk” ja

toisella ”4/1000”. Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 14, 28, 56, 2x56,

3x56 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8

9GS, Iso-Britannia.

Valmistaja:

GlaxoWellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,

Espanja.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta

http://www.emea.europa.eu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa