Avandamet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
rosiglitazonă, clorhidrat de metformină
Saatavilla:
SmithKline Beecham Plc
ATC-koodi:
A10BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rosiglitazone, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente utilizate în diabet
Terapeuttinen alue:
Diabetul zaharat, tip 2
Käyttöaiheet:
AVANDAMET este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 pacienți, în special al pacienților supraponderali:care sunt în imposibilitatea de a obține un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie. în terapie orală triplă cu derivați de sulfoniluree, la pacienții cu control glicemic insuficient în ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree (vezi pct. 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-20
Pakkausseloste
B. PROSPECTUL
106
Medicamentul nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE
AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRIMATE FILMATE
AVANDAMET 2 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
AVANDAMET 4 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
rosiglitazonă/clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-AR PUTEA SĂ FIE NECESAR SĂ-L RECITIŢI.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE DEVINE GRAVǍ SAU DACĂ
OBSERVAŢI ORICE REACŢIE ADVERSǍ
NEMENŢIONATǍ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU
FARMACISTULUI.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
CE ESTE AVANDAMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDAMET
3.
CUM SĂ LUAŢI AVANDAMET
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ AVANDAMET
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
1.
CE ESTE AVANDAMET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVANDAMET COMPRIMATE ESTE O ASOCIERE DE DOUĂ MEDICAMENTE DIFERITE,
numite
_rosiglitazonă _
şi
_metformină_
. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul
DIABETULUI ZAHARAT DE TIP 2.
Organismul persoanelor cu diabet zaharat de tip 2 fie nu produce
suficientă insulină (un hormon care
controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal
la insulina pe care o produce.
Rosiglitazona şi metformina acţionează împreună ca organismul
dumneavoastră să utilizeze mai bine
insulina pe care o produce, aceasta ajutând la reducerea nivelului
zahărului din sânge la valoarea
normală. Avandamet poate fi utilizat singur sau împreună cu o
sulfoniluree, un alt medicament pentru
diabet zaharat.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI AVANDAMET
Pentru a ajuta la realizarea controlului dia
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicamentul nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine rosiglitazonă 1 mg (sub formă de maleat
de rosiglitazonă) şi clorhidrat de
metformină 500 mg (corespunzător la metformină 390 mg).
Excipienţi:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză (aproximativ 6 mg)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbenă marcate cu “gsk” pe una
dintre feţe şi cu “1/500” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AVANDAMET este indicat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat
de tip 2, în special al
pacienţilor supraponderali:
-
la care nu poate fi controlată adecvat glicemia prin administrarea de
metformină în monoterapie
în doză maximă tolerată pe cale orală;
-
în terapie orală triplă cu derivaţi de sulfoniluree, la pacienţii
cu control glicemic insuficient în
ciuda terapiei orale duble cu doza maximă tolerată de metformină
şi un derivat de sulfoniluree
(vezi pct.
_ _
4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală iniţială de AVANDAMET este de 4 mg pe zi rosiglitazonă
plus 2000 mg pe zi clorhidrat
de metformină.
După 8 săptămâni de tratament, doza de rosiglitazonă poate fi
crescută la 8 mg pe zi, dacă este necesar
un control mai bun al glicemiei. Doza maximă zilnică recomandată de
AVANDAMET este de 8 mg
rosiglitazonă plus 2000 mg clorhidrat de metformină.
Doza totală zilnică de AVANDAMET trebuie administrată în două
prize.
Înainte de începerea tratmentului cu AVANDAMET, poate fi luată în
considerare creşterea treptată a
dozelor de rosiglitazonă (asociate la doza optimă de metformină).
În cazul în care este considerat adecvat clinic, tratamentul cu
AVANDAMET poate fi început imediat
după tratamentul cu metformină în monoterapie.
Administrarea AVANDAMET în timpul mese
Lue koko asiakirja
