Avandamet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
rosiglitazone metformina cloridrato
Saatavilla:
SmithKline Beecham Plc
ATC-koodi:
A10BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rosiglitazone, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci usati nel diabete
Terapeuttinen alue:
Diabete mellito, tipo 2
Käyttöaiheet:
AVANDAMET è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 pazienti, particolarmente nei pazienti in sovrappeso:che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale. in triplice terapia orale con sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea (vedere la sezione 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-20
Pakkausseloste
83
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
84
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AVANDAMET 2 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
AVANDAMET 4 MG/1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
rosiglitazone/metformina HCl
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
CONSERVI QUESTO FOGLIO. POTREBBE AVER BISOGNO DI LEGGERLO DI NUOVO.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
SE UNO QUALSIASI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI PEGGIORA, O SE NOTA LA
COMPARSA DI UN QUALSIASI
EFFETTO INDESIDERATO NON ELENCATO IN QUESTO FOGLIO, INFORMI IL MEDICO
O IL FARMACISTA.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
CHE COS'È AVANDAMET E A CHE COSA SERVE
2.
PRIMA DI PRENDERE AVANDAMET
3.
COME PRENDERE AVANDAMET
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE AVANDAMET
6.
ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS'È AVANDAMET E A CHE COSA SERVE
Le compresse di
AVANDAMET SONO UNA COMBINAZIONE DI DUE DIVERSI MEDICINALI
denominati
_rosiglitazone_
e
_metformina_
. Questi due medicinali sono usati per il trattamento del
DIABETE DI TIPO 2
.
Le persone con diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza
(un ormone che controlla i
livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale
all’insulina prodotta dal loro
corpo. Rosiglitazone e metformina agisconoinsieme così il suo corpo
fa un miglior uso dell’insulina
che produce, e ciò aiuta a ridurre lo zucchero nel sangue ad un
livello normale. Avandamet può essere
usato da solo o con una sulfanilurea, un altro
medicinale per il diabete.
2.
PRIMA DI PRENDERE AVANDAMET
Per aiutare la gestione del diabete, è importante seguire una dieta e
i consigli sullo stile di vita che il
medico le ha raccomandato ed anc
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSU
NTO DEL
LE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AVANDAMET 1 mg/500 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa contiene 1 mg di rosiglitazone (come rosiglitazone
maleato) e 500 mg di
metformina cloridrato (corrispondenti a 390 mg di metformina base
libera).
Eccipienti:
Ogni compressa contiene lattosio (circa 6 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore giallo, contrassegnate con
“gsk” da un lato e “1/500” dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AVANDAMET è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito
di tipo 2, particolarmente in
quelli sovrappeso:
-
che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico
con le dosi massime
tollerate della sola metformina orale.
-
in pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con
insufficiente controllo glicemico
nonostante l’assunzione di una terapia orale duplice con metformina
e con una sulfanilurea alla
dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La normale dose iniziale di AVANDAMET è di 4 mg/die di rosiglitazone
più 2.000 mg/die di
metformina cloridrato.
Il rosiglitazone può essere aumentato ad 8 mg/die dopo 8 settimane se
sia necessario un maggiore
controllo glicemico. La massima dose giornaliera raccomandata di
AVANDAMET è di 8 mg di
rosiglitazone più 2.000 mg di metformina cloridrato.
La dose totale giornaliera di AVANDAMET deve essere suddivisa in due
dosi.
Può essere presa in considerazione la titolazione della dose di
rosiglitazone (aggiunto alla dose
ottimale di metformina) prima di trasferire il paziente al trattamento
con AVANDAMET.
Qualora sia clinicamente appropriato, può essere preso in
considerazione direttamente il trasferimento
dalla monoterapia con metformina al trattamento con AVANDAMET.
Assumer
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