Avandamet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
la rosiglitazone, la metformine chlorhydrate de
Saatavilla:
SmithKline Beecham Plc
ATC-koodi:
A10BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rosiglitazone, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré, type 2
Käyttöaiheet:
AVANDAMET est indiqué dans le traitement du diabète de type 2, les patients, particulièrement les patients en surpoids:qui sont incapables de produire suffisamment de contrôle glycémique à leur dose maximale tolérée de l'oral metformine seule. dans la triple thérapie orale avec sulphonylurea chez les patients avec une insuffisance de contrôle glycémique malgré la double traitement par voie orale avec leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea (voir la section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-20
Pakkausseloste
113
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
114
NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AVANDAMET 2 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AVANDAMET 4 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
rosiglitazone/chlorhydrate de metformine HCl
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
-
GARDEZ CETTE NOTICE, VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA RELIRE.
-
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
SI UN DE CES EFFETS INDÉSIRABLES DEVIENT GRAVE OU SI VOUS OBSERVEZ UN
EFFET INDÉSIRABLE QUI
N’EST PAS MENTIONNÉ DANS CETTE NOTICE, SIGNALEZ-LE À VOTRE
MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
QU'EST-CE QU'AVANDAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AVANDAMET
3.
COMMENT PRENDRE AVANDAMET
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER AVANDAMET
6.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
1.
QU'EST-CE QU'AVANDAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
LES COMPRIMÉS D’AVANDAMET SONT UNE COMBINAISON DE DEUX MÉDICAMENTS
appelés
rosiglitazone et metformine. Ces deux médicaments sont utilisés pour
traiter
LE DIABÈTE DE TYPE 2
.
Les personnes atteintes d’un diabète de type 2 soit ne sécrètent
pas suffisamment d'insuline (une
hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne
répondent pas normalement à l’insuline
que leur organisme sécrète. La rosiglitazone et la metformine
agissent ensemble afin que votre
organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de
réduire votre taux de sucre dans le
sang à un taux normal.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
AVANDAMET
Afin de vous aider à contrôler v
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 1 mg de rosiglitazone (sous forme de
maléate de rosiglitazone) et 500 mg
de chlorhydrate de metformine (correspondant à 390 mg de metformine
base).
Excipients :
Chaque comprimé contient du lactose (environ 6 mg)
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés jaunes marqués "gsk" d'un côté et "1/500" de
l'autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AVANDAMET est indiqué dans le traitement du patient diabétique de
type 2, en particulier en
surcharge pondérale :
-
qui est insuffisamment équilibré par sa dose maximale tolérée de
metformine seule.
-
en trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant chez les
patients qui sont insuffisamment
contrôlés par une bithérapie orale associant la metformine et un
sulfamide hypoglycémiant à
leur dose maximale tolérée (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par AVANDAMET pourra être instauré à la dose de 4 mg
par jour de rosiglitazone plus
2000 mg de chlorhydrate de metformine.
La dose de rosiglitazone pourra être augmentée à 8 mg par jour,
après 8 semaines si un meilleur
contrôle glycémique est nécessaire. La dose maximale recommandée
d’AVANDAMET est de 8 mg de
rosiglitazone plus 2000 mg de chlorhydrate de metformine par jour.
La dose quotidienne totale d’AVANDAMET doit être administrée en
deux doses fractionnées.
Une adaptation de la dose de rosiglitazone (en association à la dose
optimale de metformine) pourra
être envisagée avant de passer à AVANDAMET.
La substitution directe de la metformine en monothérapie par
AVANDAMET pourra être envisagée en
fonction de la situation clinique.
La prise d'AVANDAMET au cours ou en fin de repas peut diminuer les
symptômes gastro-in
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