Avandamet
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-06-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-06-2016
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-06-2016
Aktiivinen ainesosa:
rosiglitazone, metformin-Hydrochlorid
Saatavilla:
SmithKline Beecham Plc
ATC-koodi:
A10BD03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rosiglitazone, metformin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Käyttöaiheet:
AVANDAMET ist angezeigt in der Behandlung von Typ-2-diabetes-mellitus-Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten:wer nicht in der Lage zu erreichen ausreichender glykämischer Kontrolle unter Ihrer maximal tolerierten Dosis von metformin alleine oral. in dreifach orale Therapie mit sulphonylurea bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie mit Ihren maximal tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea (siehe Abschnitt 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2003-10-20
Pakkausseloste
112
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
113
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMTABLETTEN
AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMTABLETTEN
AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMTABLETTEN
Rosiglitazon/Metformin-HCl
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER NOCHMALS LESEN.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND,
INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
WAS IST AVANDAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDAMET BEACHTEN?
3.
WIE IST AVANDAMET EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST AVANDAMET AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST AVANDAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AVANDAMET IST EIN KOMBINATIONSPRÄPARAT, DAS DIE ZWEI WIRKSTOFFE
_Rosiglitazon_
und
_Metformin_
enthält. Diese zwei Wirkstoffe werden zur Behandlung des
TYP-2-DIABETES
eingesetzt.
Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu
wenig Insulin (ein Hormon, das
den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene
Insulin nicht richtig an. Rosiglitazon
und Metformin unterstützen Ihren Körper, das körpereigene Insulin
besser zu nutzen, und dies hilft,
Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken. Avandamet kann
entweder alleine, oder in
Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem anderen Wirkstoff zur
Behandlung von Diabetes,
angewendet werden
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON A
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 1 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) und
500 mg Metforminhydrochlorid
(entsprechend 390 mg Metformin).
Sonstige Bestandteile
Jede Tablette enthält Lactose (etwa 6 mg).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „gsk“ und auf der
anderen mit „1/500“ gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AVANDAMET ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei
Patienten, insbesondere
übergewichtigen Patienten:
-
deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie mit maximal
verträglichen Dosen von
Metformin unzureichend eingestellt ist.
-
bei oraler Dreifach-Kombinationstherapie mit
Sulfonylharnstoff-Derivaten bei den Patienten,
deren Blutzucker trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie mit
maximal verträglichen Dosen
von Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Derivat unzureichend
eingestellt ist (siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die AVANDAMET-Therapie wird üblicherweise in der Dosierung 4 mg/Tag
Rosiglitazon plus
2000 mg/Tag Metforminhydrochlorid eingeleitet.
Die Rosiglitazon-Dosis kann nach acht Wochen auf 8 mg/Tag erhöht
werden, wenn eine bessere
Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Die empfohlene maximale
Tagesdosis von AVANDAMET
beträgt 8 mg Rosiglitazon plus 2000 mg Metforminhydrochlorid.
Die Gesamttagesdosis von AVANDAMET sollte in zwei separaten Dosen
verabreicht werden.
Vor einer Umstellung der Behandlung des Patienten auf AVANDAMET kann
eine Adjustierung der
Rosiglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen
werden.
Wenn es klinisch angezeigt ist, kann eine direkte Umstellung von der
Metformin-Monotherapie auf
AVANDAMET erwogen werden.
Die Einnahme von AVANDAMET mit oder
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