Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, metformin-hydrochlorid
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, især overvægtige patienter:der ikke er i stand til at opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimalt tolereret dosis af oral metformin alene. i triple oral behandling med sulphonylurea hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af dobbelt oral behandling med deres maksimalt tolereret dosis af metformin og et sulphonylurea (se afsnit 4.
Revision: 16
Trukket tilbage
2003-10-20
104 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 105 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AVANDAMET 1 MG/500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AVANDAMET 2 MG/500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AVANDAMET 2 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER AVANDAMET 4 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER rosiglitazon/metformin HCl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Avandamet til dig personligt. Lad derfor være med at give Avandamet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Avandamet 3. Sådan skal du tage Avandamet 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AVANDAMET-TABLETTER ER EN KOMBINATION AF TO FORSKELLIGE LÆGEMIDLER kaldet rosiglitazon og metformin. Disse to lægemidler bruges til at behandle TYPE 2-DIABETES . Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer. Rosiglitazon og metformin virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer. Dette hjælper med til at sænke dit blodsukker til et normalt niveau. Avandamet kan anvendes alene eller i kombination med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel til behandling af diabetes). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVANDAMET Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil. Dette vil sammen med Avandamet hjælpe med til, at holde din diabetes under kontrol. TAG IKKE AVANDAMET • HVIS DU ER OVERFØLSOM (allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ava Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) og 500 mg metforminhydrochlorid (svarende til 390 mg fri metforminbase). Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder lactose (ca. 6 mg). Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Gule filmovertrukne tabletter mærket ”gsk” på den ene side og ”1/500” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, særligt hos overvægtige patienter: - som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimal tolererede dosis af oral metformin alene. - som oral tripel-kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods oral kombinationsbehandling med maksimalt tolereret dosis af metformin og sulfonylurinstof (se afsnit 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den sædvanlige startdosis af AVANDAMET er 4 mg rosiglitazon/dag plus 2000 mg metforminhydrochlorid/dag. Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet. Den maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydrochlorid. Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser. Dosistitrering med rosiglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) kan overvejes, før patienten skifter til AVANDAMET. Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan overvejes, hvis det vurderes klinisk passende. De gastrointestinale bivirkninger forbundet med metformin kan reduceres, hvis AVANDAMET tages med, eller umiddelbart efter, et måltid. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4) - Patienter, der hidtil h Lue koko asiakirja