Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selektive immunosuppressiva
Multippel sklerose
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
autorisert
2013-08-26
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN_ _ AUBAGIO 7 MG FILMDRASJERTE TABLETTER AUBAGIO 14 MG FILMDRASJERTE TABLETTER teriflunomid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva AUBAGIO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker AUBAGIO 3. Hvordan du bruker AUBAGIO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer AUBAGIO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AUBAGIO ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AUBAGIO ER AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet. HVA AUBAGIO BRUKES MOT AUBAGIO brukes hos voksne og hos barn og ungdom (10 år og eldre) til å behandle attakkvis multippel sklerose (MS). HVA MULTIPPEL SKLEROSE ER MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS). CNS består av hjernen og ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering. Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig. Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (forverring) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis: • vansker med å gå • problemer med synet • problemer med balansen Symptomer kan forsvinne hel Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 7 mg filmdrasjerte tabletter. AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AUBAGIO 7 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg teriflunomid. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat). AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg teriflunomid. Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder 72 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). AUBAGIO 7 mg filmdrasjerte tabletter Veldig lys grønnblåaktig grå til blekgrønnblå, sekskantet, filmdrasjert 7,5 mm tablett med preging på den ene siden (‘7’) og inngravert med firmalogo på den andre siden. AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter Blekblå til pastellblå, femkantet, filmdrasjert 7,5 mm tablett med preging på den ene siden (‘14’) og inngravert firmalogo på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER AUBAGIO er indisert for behandling av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 år og eldre med relapserende remitterende multippel sklerose (MS). (Se pkt. 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon effekt har blitt vist.) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose. Dosering _Voksne _ Hos voksne er anbefalt dose av teriflunomid 14 mg én gang daglig. 3 _Pediatrisk populasjon (10 år og eldre) _ Hos pediatriske pasienter (10 år og eldre) er anbefalt dose avhengig av kroppsvekt: - Pediatriske pasienter med kroppsvekt >40 kg: 14 mg én gang daglig. - Pediatriske pasienter med kroppsvekt ≤40 kg: 7 mg én gang daglig. Pediatriske pasienter som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg bør gå over til 14 mg én gang daglig. De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat. Spesielle populasjoner _Eldre pasienter_ AUBAGIO bør Lue koko asiakirja