Aubagio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-06-2021
Aktiivinen ainesosa:
Teriflunomide
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
L04AA31
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
teriflunomide
Terapeuttinen ryhmä:
Selektivni imunosupresivi
Terapeuttinen alue:
Multipla skleroza
Käyttöaiheet:
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-08-26
Pakkausseloste
42
B. UPUTA O LIJEKU
43
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _
AUBAGIO 7 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
AUBAGIO 14 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AUBAGIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO
3.
Kako uzimati AUBAGIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AUBAGIO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AUBAGIO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AUBAGIO
AUBAGIO sadrži djelatnu tvar teriflunomid koja je imunomodulator i
prilagođava imunološki sustav
kako bi ograničio napad na živčani sustav.
ZA ŠTO SE AUBAGIO KORISTI
AUBAGIO se koristi u odraslih osoba i u djece i adolescenata (u dobi
od 10 godina i starijih) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji
živčani sustav (SŽS). SŽS tvore mozak i
kralježnična moždina. U multiploj sklerozi upala uništava
zaštitnu ovojnicu (zvanu mijelin) oko živaca u
SŽS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i
onemogućuje pravilan rad živaca.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene
napadaje (relapse) tjelesnih simptoma
uzrokovane nepravilnim radom živaca. Ti se simptomi razlikuju od
bolesnika do bolesnika, ali obično
obuhvaćaju sljedeće:
•
poteškoće s hodanjem
•
poteškoće s vidom
•
poteškoće s ravnotežom.
Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka r
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
AUBAGIO 7 mg filmom obložene tablete
AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AUBAGIO 7 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg teriflunomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
AUBAGIO 7 mg filmom obložene tablete
Jako svijetla zelenkasto-plavkasto siva do blijedo zelenkasto-plava
šesterokutna filmom obložena tableta
promjera 7,5 mm, s otisnutom oznakom na jednoj strani ("7") i
ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj
strani.
AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete
Blijedo plava do pastelno plava peterokutna filmom obložena tableta
promjera 7,5 mm, s otisnutom
oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AUBAGIO je indiciran za liječenje odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 10 godina i
starijih s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (MS) (molimo
pogledajte dio 5.1 za važne
informacije o populacijama u kojih je utvrđena djelotvornost lijeka).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
_Odrasli _
3
U odraslih, preporučena doza teriflunomida je 14 mg jedanput na dan.
_Pedijatrijska populacija (u dobi od 10 godina i stariji) _
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 godina i starijih),
preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini:
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: 14 mg jedanput na
dan.
-
Pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: 7 mg jedanput
na dan.
Pedijatrijski bolesnici koji doseg
Lue koko asiakirja
