Aubagio

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Aubagio
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Aubagio
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Selektiivinen immunosuppressantti
  • Terapeuttinen alue:
  • Multippeliskleroosi
  • Käyttöaiheet:
  • Aikuispotilaiden hoito relapsilla remitting-multippeliskleroosilla (MS).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002514
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 25-08-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002514
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

Julkinen EPAR-yhteenveto

Aubagio

teriflunomidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Aubagio. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön

neuvoja Aubagion käytöstä.

Potilas saa Aubagion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Aubagio on ja mihin sitä käytetään?

Aubagio on lääke, jonka vaikuttava aine on teriflunomidi. Se on tarkoitettu aikuisten

multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermosyitä suojaavan vaipan.

Aubagiota käytetään aaltomaisen multippeliskleroosin hoidossa. Tässä sairauden muodossa

vuorottelevat oireiden pahenemisvaiheet (relapsit) ja elpymävaiheet (remissiot).

Miten Aubagiota käytetään?

Aubagiota saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon aloittajana ja valvojana on oltava

multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.

Aubagiota on saatavana tabletteina (14 mg). Suositeltu annos on 14 mg kerran päivässä.

Miten Aubagio vaikuttaa?

Multippeliskleroosissa kehon immuunijärjestelmä on häiriintynyt, ja se hyökkää joitakin

keskushermoston osia vastaan (aivot ja selkäydin). Tämä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa

hermosyitä suojaavaa vaippaa. Aubagion vaikuttava aine teriflunomidi salpaa entsyymin nimeltä

dihydro-orotaattidehydrogenaasi, jota tarvitaan solujen jakautumiseen. Teriflunomidin täsmällistä

vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta, mutta sen arvellaan vähentävän niiden imusolujen

määrää, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä ja osallistuvat tulehdusprosessiin. Kun

imusolujen määrä pienenee, tulehdus lievittyy ja MS-taudin oireet saadaan paremmin hallintaan.

Aubagio

EMA/752274/2015

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Aubagiosta on havaittu tutkimuksissa?

Aubagiota on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 700 aaltomaista MS-tautia

sairastavaa aikuispotilasta.

Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 179 potilasta, Aubagio-hoidon vaikutusta aivojen aktiivisten

leesioiden (kehittyvien vaurioiden) määrään verrattiin lumelääkkeeseen. Leesiot havaittiin

aivokuvauksen avulla. Aubagio osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke: noin 9 kuukauden (36

viikon) kuluttua aktiivisten leesioiden määrä oli noin yksi kuvausta kohden Aubagiota käyttävillä

potilailla ja noin 2,7 lumelääkettä käyttävillä potilailla.

Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 257 potilasta, verrattiin Aubagion ja lumelääkkeen

vaikutusta potilaan oirehtivien vaiheiden eli relapsien vuosittaisen määrän vähenemiseen. Hoito kesti

noin kolme vuotta (152 viikkoa). Aubagio osoittautui tehokkaammaksi kuin lumelääke: Aubagiota

käyttävien potilaiden relapsien määrä laski noin 30 prosenttia enemmän kuin lumelääkettä käyttävien

(Aubagion osalta vuosittainen relapsien määrä oli 0,35 ja lumelääkkeen 0,53). Tutkimuksissa

tarkasteltiin myös Aubagion vaikutusta potilaiden toimintakyvyn muutoksiin, ja ne osoittivat, että

Aubagio pienensi toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 30 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna noin

kahden ja puolen vuoden (132 viikon) hoidon jälkeen.

Neljänteen tutkimukseen osallistui 324 potilasta, ja siinä verrattiin Aubagion ja beetainterferoni 1a:n

(toinen MS-tautilääke) vaikutusta hoidon epäonnistumisen yleisyyteen tarkastelemalla potilaan

ensimmäiseen relapsiin tai hoidon pysyvään lopettamiseen kuluvaa aikaa. Tutkimus kesti kaksi vuotta.

Tutkimuksesta ei saatu vakuuttavia tuloksia. 13,5 prosenttia Aubagiota ja 24 prosenttia

beetainterferoni 1a:ta käyttävistä potilaista lopetti hoidon pysyvästi. Relapsimäärä oli kuitenkin

23,4 prosenttia Aubagio-ryhmässä ja 15,4 prosenttia beetainterferoni 1a -ryhmässä. Tästä

tutkimuksesta ei voida tehdä johtopäätöksiä Aubagion ja beetainterferoni 1a:n eroista MS-taudin

hoidossa.

Mitä riskejä Aubagioon liittyy?

Aubagion yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, ripuli,

kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet, pahoinvointi ja alopesia (hiustenlähtö). Päänsärky, ripuli,

pahoinvointi ja hiustenlähtö ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, paranevat ajan myötä eivätkä yleensä

johda hoidon lopettamiseen. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aubagion ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Aubagiota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista sairauksista:

vakava maksasairaus

vakava immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)

heikentynyt luuytimen toiminta tai verisolujen (punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden)

vähyys

vakavia infektioita

vakava munuaissairaus, jonka hoidossa tarvitaan dialyysiä

vaikea hypoproteinemia (veren valkuaisaineiden vähyys).

Aubagio

EMA/752274/2015

Sivu 3/3

Aubagiota ei saa myöskään käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Naiset, jotka voivat tulla

raskaaksi, eivät saa ottaa Aubagiota käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Aubagio on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aubagion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Tutkimukset osoittivat, että Aubagio vähensi relapsien

määrää ja viivästytti toimintakyvyn heikkenemistä aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla.

Vaikutukset olivat vähäisiä, mutta niitä pidettiin kuitenkin merkittävinä ja muita MS-hoitoja vastaavina,

joskaan suorasta vertailusta beetainterferoni 1a:han ei saatu vakuuttavia tuloksia. Aubagiota otetaan

suun kautta, mitä pidettiin etuna verrattuna muihin lääkkeisiin, kuten beetainterferoni 1a:han.

Turvallisuudesta todettakoon, että sivuvaikutukset vastasivat immuunisalpaaja leflunomidin

vaikutuksia, sillä leflunomidi muuntuu elimistössä terifluminodiksi. Maksaan ja luuytimeen kohdistuvien

vakavien sivuvaikutusten vaaraa pidettiin hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.

Miten voidaan varmistaa Aubagion turvallinen ja tehokas käyttö?

Aubagion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Aubagiota

koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Aubagiota markkinoivan lääkeyhtiön on varmistettava, että kaikki Aubagiota mahdollisesti

käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa,

kuten tietoa ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen tehtävistä testeistä ja valvonnasta. Tietopakettiin

tulee myös tietoa rekisteristä, jonka yhtiö perustaa kerätäkseen tietoa Aubagiolla hoidettujen naisten

saamista lapsista, sekä potilaille tarkoitettu kortti, joka sisältää keskeiset potilaille tarkoitetut

turvallisuustiedot lääkkeestä.

Muita tietoja Aubagiosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aubagiota

varten 26. elokuuta 2013.

Aubagiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja Aubagio-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

AUBAGIO 14 mg kalvopäällysteiset tabletit

teriflunomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. koh-

ta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta

Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään

Mitä AUBAGIO on

AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa

immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.

Mihin AUBAGIO-valmistetta käytetään

AUBAGIO on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi (MS-

tauti).

Mikä multippeliskleroosi on

MS-tauti on pitkäkestoinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon. Keskushermosto koostuu aivoista ja

selkäytimestä. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermojen ympärillä olevan suojatu-

pen (jota kutsutaan myeliinitupeksi). Tätä suojatupen tuhoutumista kutsutaan myeliinikadoksi. Tämän vuoksi

hermot eivät toimi oikein.

Henkilöillä, joilla on aaltomainen muoto multippeliskleroosista, on toistuvia fyysisten oireiden pahenemis-

vaiheita (relapseja), jotka aiheutuvat siitä, etteivät hermot toimi kunnolla. Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmi-

sillä, mutta yleensä niitä ovat:

kävelyvaikeudet

näköhäiriöt

tasapaino-ongelmat.

Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien

välille. Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.

Miten AUBAGIO toimii

AUBAGIO auttaa suojautumaan immuunijärjestelmän keskushermostoon kohdistuvilta hyökkäyksiltä

rajoittamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) lisääntymistä. Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa

hermovaurioon MS-taudissa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AUBAGIO-valmistetta

Älä ota AUBAGIO-valmistetta

jos olet allerginen teriflunomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on vaikeita maksaongelmia

olet

raskaana

, luulet olevasi raskaana tai imetät

jos sinulla on immuunijärjestelmään vaikuttava vakava ongelma esim. hankittu immuunika-

to-oireyhtymä (AIDS)

jos sinulla on luuytimeen vaikuttava vakava ongelma tai jos sinulla on pieni puna- tai valkosolumäärä

veressä tai pieni määrä verihiutaleita

jos sinulla on vakava infektio

jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, johon tarvitset dialyysihoitoa

jos sinulla on erittäin alhainen proteiinien taso veressäsi (hypoproteinemia).

Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen AUBAGIO-valmisteen ottamista, jos

sinulla on maksaongelmia; lääkäri voi teettää ennen hoitoa ja hoidon aikana verikokeita, joilla tarkiste-

taan maksasi toiminta. Jos testituloksissasi näkyy maksaongelma, lääkäri voi lopettaa AUBAGIO-

hoitosi. Lue kohta 4.

sinulla on korkea verenpaine (hypertensio), olipa se lääkkeillä hallinnassa tai ei. AUBAGIO voi

aiheuttaa verenpaineen nousua. Lääkäri tarkkailee verenpainettasi ennen hoidon aloittamista ja sen

jälkeen säännöllisesti. Lue kohta 4.

sinulla on infektio. Ennen kuin otat AUBAGIO-valmistetta, lääkäri varmistaa, että sinulla on veressäsi

tarpeeksi valkosoluja ja verihiutaleita. Koska AUBAGIO laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi

heikentää kykyäsi vastustaa infektioita. Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos

epäilet, että sinulla on infektio. Lue kohta 4.

sinulla on vaikeita ihoreaktioita

sinulla on hengitysoireita

sinulla on voimattomuutta, tunnottomuutta ja kipua käsissä ja jaloissa

aiot hankkia rokotuksen

käytät leflunomidia AUBAGIO-valmisteen kanssa

vaihdat lääkityksen AUBAGIO-valmisteeseen tai pois AUBAGIO-valmisteesta johonkin toiseen

sinulla on laktoosi-intoleranssi

jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kalsiumin pitoisuus). Mittaustulokset saattavat olla virheellisen

matalia.

Lapset ja nuoret

AUBAGIO-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Tämä johtuu siitä, että lääkkeen

vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja AUBAGIO

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:

leflunomidi, metotreksaatti ja muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (joita usein kutsutaan

immunosuppressanteiksi tai immunomodulaattoreiksi)

rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

mäkikuisma (rohdosvalmiste masennukseen)

repaglinidi, pioglitatsoni, nateglinidi tai rosiglitatsoni (diabeteslääkkeitä)

daunorubisiini, doksorubisiini, paklitakseli tai topotekaani (syöpälääkkeitä)

duloksetiini (masennuslääke, inkontinenssilääke, diabeetikkojen munuaissairauden hoito)

alosetroni (vaikean ripulin hoitoon)

teofylliini (astmalääke)

titsanidiini (lihasrelaksantti)

varfariini, hyytymisen estolääke, joka ohentaa verta (ts. muuttaa juoksevammaksi) verihyytymän es-

tämiseksi

suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (sisältävät etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia)

kefaklori, bentsyylipenisilliini (G-penisilliini) ja siprofloksasiini (infektioihin)

indometasiini, ketoprofeeni (kipuun tai tulehdukseen)

furosemidi (sydänsairauksiin)

simetidiini (mahansuojalääke)

tsidovudiini (HIV-infektioon)

rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini (hyperkolesterolemiaan eli korkean kolestero-

lin hoitoon)

sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon)

kolestyramiini (korkean kolesterolin tai maksasairaudessa esiintyvän kutinan hoitoon)

aktiivihiili (lääkkeiden tai muiden aineiden imeytymistä hidastava lääke).

Raskaus ja imetys

Älä

ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi

raskaana

. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi

AUBAGIO-hoidon aikana, on suurempi vaara, että vauvalla on syntymävikoja. Naiset, jotka voivat tulla ras-

kaaksi, eivät saa ottaa tätä lääkettä käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta AUBAGIO-hoidon lopettamisen jälkeen, koska sinun täytyy var-

mistaa, että suurin osa tästä lääkkeestä on poistunut kehostasi, ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Vaikuttavan

lääkeaineen poistuminen voi kestää jopa 2 vuotta, kun se tapahtuu luonnollisesti. Tämä aika voidaan lyhen-

tää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat AUBAGIO-valmisteen poistumista

elimistöstä.

Joka tapauksessa on varmistettava verikokeella, että vaikuttava lääkeaine on poistunut elimistöstä riittävästi.

Tarvitset vahvistuksen hoitavalta lääkäriltä, että AUBAGIO-valmisteen määrä veressä on tarpeeksi pieni, ja

voit tulla raskaaksi.

Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.

Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat AUBAGIO-valmistetta tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen

jälkeen, ota

välittömästi

yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä. Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lää-

käri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat AUBAGIO-valmisteen elimistöstäsi nopeasti ja

riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.

Ehkäisy

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää AUBAGIO-hoidon aikana ja sen jälkeen. Teriflunomidi

pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua. Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen

jälkeen.

Jatka näin siihen asti, kunnes veresi AUBAGIO-pitoisuudet ovat tarpeeksi pienet – lääkäri tarkistaa

tämän.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaasta ehkäisymenetelmästä ja mahdollisesta tarpeesta vaihtaa

ehkäisymenetelmää.

Älä ota AUBAGIO-valmistetta, kun imetät, koska teriflunomidi kulkeutuu rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

AUBAGIO saattaa aiheuttaa pyörrytystä, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi. Jos sinulla ilme-

nee pyörrytystä, et saa ajaa tai käyttää koneita.

AUBAGIO sisältää laktoosia

AUBAGIO sisältää laktoosia (yhtä sokerityyppiä). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten AUBAGIO-valmistetta otetaan

AUBAGIO-hoitoa valvoo lääkäri, joka on perehtynyt multippeliskleroosin hoitoon.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltava annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti (14 mg) vuorokaudessa.

Antoreitti/antotapa

AUBAGIO otetaan suun kautta. AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa

päivän aikana.

Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.

AUBAGIO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän AUBAGIO-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa AUBAGIO-valmistetta, soita heti lääkärille. Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia hait-

tavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.

Jos unohdat ottaa AUBAGIO-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos aikataulun mukaan.

Jos lopetat AUBAGIO-valmisteen oton

Älä lopeta AUBAGIO-valmisteen ottamista tai muuta annostasi puhumatta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen yhteydessä voi ilmaantua seuraavia haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti,

jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen tur-

poaminen tai äkillinen hengitysvaikeus

vaikeat ihoreaktiot, joiden oireisiin voi kuulua ihottuma, rakkulat tai suun haavaumat

vaikeat infektiot tai sepsis (mahdollisesti henkeä uhkaava infektiotyyppi), joiden oireisiin voi kuulua

korkea kuume, vapina, kylmänväreet, vähentynyt virtsan virtaus tai sekavuus

vakava maksasairaus, jonka oireisiin voi kuulua ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, normaalia tum-

mempi virtsa tai selittämätön pahoinvointi ja oksentelu tai vatsakipu

keuhkotulehdus, jonka oireisiin voi kuulua hengitysvaikeus tai jatkuva yskä

haimatulehdus, jonka oireisiin voi kuulua vaikea ylävatsan alueen kipu, joka voi tuntua myös selässä,

pahoinvointi tai oksentelu.

Muita haittavaikutuksia

voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:

Hyvin yleiset

(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)

päänsärky

ripuli, pahoinvointi

ALAT-arvon nousu (tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä), joka näkyy kokeissa

hiusten oheneminen.

Yleiset

(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

influenssa, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio, keuhkoputken tulehdus, sivuontelotulehdus,

kurkkukipu ja epämukavuus nieltäessä, kystiitti, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus, huuliherpes,

hammasinfektio, nielutulehdus, jalan sieni-infektio

laboratorioarvot: punasolujen määrän laskua (anemiaa), muutoksia maksan ja valkosolujen verikoetu-

loksissa (ks. kohta 2) sekä lihasentsyymien (kreatiinifosfokinaasin) määrän lisääntymistä on todettu

lievät allergiset reaktiot

ahdistus

pistelyn tunne, heikotus, tunnottomuus, kihelmöinti tai kipu alaselässä tai sääressä (iskias); tunnotto-

muus, polttelu, kihelmöinti tai kipu käsissä ja sormissa (rannekanavaoireyhtymä)

sydämen lyöntien tunteminen

verenpaineen nousu

pahoinvointi (oksentaminen), hammassärky, ylävatsakipu

ihottuma, akne

kipu jänteissä, nivelissä, luissa, lihaskipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)

tavallista tiheämmän virtsaamisen tarve

runsaat kuukautiset

kipu

energian puute tai voimattomuus (astenia)

painon putoaminen.

Melko harvinaiset

(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

verihiutalemäärän lasku (lievä verihiutaleniukkuus)

herkistynyt tunto, erityisesti iholla; pistävä tai sykkivä kipu yhtä tai useampaa hermoa pitkin, ongelmat

käsivarsien tai säärten hermoissa (perifeerinen neuropatia)

kynsihäiriöt

trauman jälkeinen kipu.

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

vaikeat infektiot (mukaan lukien sepsis)

vaikeat allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaksia)

hengitysreaktio (interstitiaalinen keuhkosairaus, ILD)

maksatulehdus, haimatulehdus tai suu-/huulitulehdus

vaikeat ihoreaktiot

veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellai-

sia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaiku-

tuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavai-

kutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

AUBAGIO-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, suojapakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäi-

vämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä AUBAGIO sisältää

Vaikuttava aine on teriflunomidi. Yksi tabletti sisältää 14 mg teriflunomidia.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkke-

lysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidi-

oksidi (E171), talkki, makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

AUBAGIO-valmisteen 14 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä tai pastellinsinisiä, viisikulmai-

sia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on painatus ("14") ja toisella puolella kaiverrettu yri-

tyksen logo.

AUBAGIO on saatavana pahvikoteloissa, joissa on

14, 28, 84 ja 98 tablettia alumiinisissa läpipainopakkauksissa;

10 x 1 tablettia kokonaan alumiinisissa rei'itetyissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Ranska

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.